- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857724
Tredimensionell ultraljudsbedömning vid fall av framfallsoperationer
Klinisk och tredimensionell ultraljudsbedömning av fall med apikala framfallsoperationer. En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin för kvinnligt bäckenorganframfall (FPOP) är komplex och beror troligen på en kombination av faktorer. Genetik, ras, åldrande och klimakteriet, fetma och tillstånd associerade med ett kroniskt ökat intraabdominalt tryck såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom samt förlossningstrauma har varit inblandade. Förlossningsrelaterat trauma på den puboviscerala muskeln är vanligt och uppenbarligen förknippat med kvinnligt bäckenorganframfall.
Det är ett vanligt problem med en incidens så hög som 40 %, och 10-20 % av kvinnorna kommer att behöva opereras för framfall minst en gång i livet.
Levatorhiatus definierar "bråckportalen" genom vilken FPOP utvecklas. Förlossning leder klart till en förstoring av levatorhiatus, även i frånvaro av levatortrauma.
Och levatorhiataldimensionerna är starkt associerade med FPOP och med recidiv av framfall. Förstoring av levatorhiatus är mer sannolikt orsaken snarare än effekten av FPOP. Förändringar av levatorhiatusmorfologin efter förlossning har visats med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och på senare tid har tredimensionell (3D) ultraljudsavbildning Magnetisk resonanstomografi (MRI) visat sig effektivt visualisera levator ani-defekter, men på senare år , har translabialt 3- och 4-dimensionellt (3D/4D) ultraljud visat sig ge värdefull information om biometriska egenskaper hos bäckenbotten och morfologin hos levator ani-muskeln. Och nyligen är tredimensionell ultraljud ett alternativ för MRT för att upptäcka levatordefekter .
För närvarande tillåter tekniska framsteg inom 3D-ultraljud åtkomst till de godtyckligt definierade planen var som helst inom ultraljudsvolymdata och tillåter direkt avbildning av hela levatorhiatus.
Translabial tredimensionell ultraljud har praktiska fördelar eftersom den är billigare, lättillgänglig och mer lättillgänglig för gynekologer.
3D-ultraljud i urogynekologi kan vara till hjälp vid diagnos av urininkontinens och urinrörsöverrörlighet, för att dokumentera bäckenbottens anatomi och för att bedöma anatomiska och funktionella förändringar före och efter gynekologisk kirurgi.
Målet med vår forskning var att upptäcka levator ani-defekter hos kvinnor med POP före och efter apikala framfallsoperationer och om de kommer att korrigeras efter operationen eller inte.
Det sekundära målet var att 1) upptäcka det mest lämpliga kirurgiska ingreppet för att återställa dimensionerna av hiatalområdet.
2) Korrelera mellan levator ani-defekterna och klagomålen, frågeformulär om livskvalitet, klinisk undersökning av patienten före och efter operationen.
3) 3D-ultrasjuds roll vid diagnostisering av bäckenbottendefekter och inriktning på det kirurgiska ingreppet för att återställa defekterna.
4) Inför och betona POP-Q-systemet i Assuits allmänna sjukhus och Abuteeg Hospital eftersom det kommer att användas för att utvärdera alla fall både preoperativt och under postoperativ uppföljning, vilket är standardmetoden för att utvärdera fall av bäckenorganprolaps.
Objektiv bot definierades som: frånvaro av framfall, vilket indikeras av ett POP-Q-stadium på 0-1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Arabisk kvinna som kan förstå instruktionerna och frågeformulären som kommer att ges II. Apikalt framfall Steg 2-4 (enligt POP-Q)(30,33) III. Sexuellt aktiv (minst 3 gånger varje månad)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kvinnor efter förlossningen under de första 6 månaderna efter förlossningen
- Humant papillomvirus vulvasjukdom (kondyloma acuminata)
- Patient olämplig för operation
- Tidigare bäckenrekonstruktionskirurgi.
- Faktorer som påverkar läkningsprocessen som okontrollerad diabetes, steroidbehandling, kemoterapi osv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: framfallsoperation
|
framfallsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levator hiatus area i cm2 hos kvinnor med POP före och efter apikala framfallsoperationer.
Tidsram: 2 år
|
levator hiatus area i cm2 hos kvinnor med POP före och efter apikala framfallsoperationer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D ULTRASOUND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .