- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857724
Tredimensjonal ultralydvurdering i tilfeller av prolapsoperasjoner
Klinisk og tredimensjonal ultralydvurdering av tilfeller med apikale prolapsoperasjoner. En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etiologien til kvinnelig bekkenorganprolaps (FPOP) er kompleks og skyldes sannsynligvis en kombinasjon av faktorer. Genetikk, rase, aldring og overgangsalder, fedme og tilstander assosiert med et kronisk økt intraabdominalt trykk som kronisk obstruktiv lungesykdom samt fødselstraumer har vært implisert. Leveringsrelatert traume til pubovisceral muskel er vanlig og åpenbart assosiert med kvinnelig bekkenorganprolaps.
Det er et vanlig problem med en forekomst så høy som 40 %, og 10-20 % av kvinnene vil trenge operasjon for prolaps minst én gang i livet.
Levatorhiatus definerer "hernial portalen" som FPOP utvikler seg gjennom. Fødsel fører helt klart til en utvidelse av levatorhiatus, selv i fravær av levatortrauma.
Og de levator hiatale dimensjonene er sterkt assosiert med FPOP og med tilbakefall av prolaps. Det er mer sannsynlig at utvidelse av levator hiatus er årsaken i stedet for effekten av FPOP. Endringer i levator hiatus-morfologien etter levering har blitt demonstrert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), og nylig har tredimensjonal (3D) ultralydavbildning Magnetisk resonansavbildning (MRI) vist å visualisere levator ani-defekter effektivt, men i de siste årene , translabial 3- og 4-dimensjonal (3D/4D) ultralyd har vist seg å gi verdifull informasjon om biometriske egenskaper til bekkenbunnen og morfologien til levator ani-muskelen. Og nylig er tredimensjonal ultralyd et alternativ for MR for å oppdage levator-defekter .
For tiden gir teknologiske fremskritt innen 3D-ultralyd tilgang til de vilkårlig definerte planene hvor som helst innenfor ultralydvolumdata og tillater direkte avbildning av hele levator-hiatusen.
Translabial tredimensjonal ultrasonografi har praktiske fordeler fordi den er rimeligere, lett tilgjengelig og lettere tilgjengelig for gynekologer.
3D-ultralyd i urogynekologi kan være nyttig ved diagnostisering av urininkontinens og urethral hypermobilitet, for å dokumentere bekkenbunnens anatomi og for å vurdere anatomiske og funksjonelle endringer før og etter gynekologisk kirurgi.
Målet med vår forskning var å oppdage levator ani-defekter hos kvinner med POP før og etter apikale prolapsoperasjoner og om de vil bli korrigert etter operasjonen eller ikke.
Det sekundære målet var å 1) oppdage den mest passende kirurgiske prosedyren for å gjenopprette dimensjonene til hiatalområdet.
2) Sammenheng mellom levator ani-defektene og klagene, livskvalitetsspørreskjemaer, klinisk undersøkelse av pasienten før og etter operasjonen.
3) Rollen til 3D-ultralyd i diagnostisering av bekkenbunnsdefekter og målretting av den kirurgiske prosedyren for å gjenopprette defektene.
4) Introduser og stress på POP-Q-systemet i Assuit general hospital og Abuteeg Hospital, da det vil bli brukt til å evaluere alle tilfeller både preoperativt og under postoperativ oppfølging, og er standardmetoden for å evaluere tilfeller av bekkenorganprolaps.
Objektiv kur ble definert som: fravær av prolaps som indikert ved et POP-Q stadium på 0-1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Arabisk kvinne som er i stand til å forstå instruksjonene og spørreskjemaene som vil bli gitt II. Apikalt prolaps Stadium 2-4 (ifølge POP-Q)(30,33) III. Seksuelt aktiv (minst 3 ganger hver måned)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kvinner etter fødsel i løpet av 1. 6 måneder etter fødsel
- Humant papillomavirus vulva sykdom (condyloma acuminata)
- Pasient uegnet til operasjon
- Tidligere bekkenrekonstruksjonskirurgi.
- Faktorer som påvirker helingsprosessen som ukontrollert diabetes, steroidbehandling, kjemoterapi osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: prolapsoperasjon
|
prolapsoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levator hiatus område i cm2 hos kvinner med POP før og etter apikale prolapsoperasjoner.
Tidsramme: 2 år
|
levator hiatus område i cm2 hos kvinner med POP før og etter apikale prolapsoperasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D ULTRASOUND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .