Toissijainen vs. tertiäärinen haavan sulkeminen korkean riskin gynekologisissa vatsan kirurgisissa viilloissa
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkaushaavan erilainen sulkeminen parempi kuin tällä hetkellä käytössä oleva toimenpide.
Haava suljetaan "kolmannen asteen tarkoituksella".
Tämä tarkoittaa, että sen sijaan, että haava jätettäisiin auki, haava suljetaan osittain leikkauksen jälkeen ja sitten kokonaan suljettuna 4-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkijat haluavat myös nähdä, kuinka tämä uusi haavansulkuprosessi vaikuttaa elämänlaatuasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden haava pysyi suljettuna leikkauksen jälkeisenä päivänä #30 kolmannen asteen sulkemisen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joille tehtiin toissijainen sulkeminen. Tarkastelemme ensisijaisesti haavan sulkemisaikaa. Pystymme ottamaan nämä tiedot "historiallisen kontrollin" kohortin potilaiden postoperatiivisten klinikkakäyntien muistiinpanoista. Tunnistamme 20 potilasta, joilla on tämän tutkimuksen mukaanottokriteereissä kuvatut ominaisuudet ja joille tehtiin laparotomia ja toissijainen sulkeminen kalenterivuoden 2018 aikana.
Toissijaiset tavoitteet
Vertaa akuutin ja kroonisen haavainfektion osuutta haavoissa, jotka suljetaan tertiäärisellä sulkemistekniikalla, historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat sekundaarisen haavasulkemisen.
Vertaa kolmannen asteen haavasulkemisen saaneiden potilaiden oleskelun kestoa historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat sekundaarisen haavan sulkemisen.
Kuvaamaan niiden potilaiden lukumäärää, jotka saivat kolmannen asteen haavasulkemisen ja jotka palaavat 30 päivän sisällä leikkauksesta verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat sekundaarisen haavan sulkemisen.
Kuvaamaan kolmannen asteen haavansulkua saavien potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkean riskin luokan II, luokan III, luokan IV vatsahaavat
- Meneillään laparotomia gynekologisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, joille tehdään laparotomia sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten diagnoosien vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia triklosaanille
- Potilaat, joille tehdään HIPEC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tertiäärinen haavan sulkeminen
Vaihtoehtoisessa tertiäärisessä haavan sulkemisessa haava suljetaan osittain sen sijaan, että se jätettäisiin auki.
Ihon ompeleet asetetaan, mutta niitä ei suljeta.
Haavan päälle asetetaan tyhjiöavusteinen sulkemislaite parantamaan paranemista.
4-7 päivän kuluttua tyhjiölaite poistetaan ja osallistujan lääkäri sulkee haavan.
|
Haava suljetaan kolmannen asteen sulkemisella.
Tämä tarkoittaa, että sen sijaan, että haava jätettäisiin auki, haava suljetaan osittain leikkauksen jälkeen ja sitten kokonaan suljettuna 4-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Historiallinen haavan sulkeminen
Tavallinen lähestymistapa haavaasi olisi jättää se osittain auki ja antaa sen parantua 3–6 kuukauden ajan ("toissijainen sulkeutuminen").
|
Osallistujien haavat jätetään osittain auki parantuakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä haavojen sulkeutumisessa vertailussa kolmannen asteen haavan sulkeutuminen historiallisia kontrolliryhmiä vastaan 30. leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 30 päivää tertiäärisen haavan sulkemisen jälkeen
|
Leikkaushaavojen määrä, jotka pysyivät suljettuina 30. päivänä leikkauksen jälkeen tertiäärisen haavan sulkemisen jälkeen verrattuna historiallisiin vertailuryhmiin, jotka saivat toissijaista haavan sulkemista.
|
30 päivää tertiäärisen haavan sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto määritettynä leikkauksesta kotiutukseen kuluvan ajan perusteella verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saavat toissijaisen hoidon, sulkeutuisi.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkausalueen infektiot (SSI) tertiääritekniikalla verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: 30 päivää tertiäärisen haavan sulkemisen jälkeen
|
Kirurgisen alueen infektioiden (SSI) määrä 30 päivän kuluessa tertiäärisellä sulkutekniikalla verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin, jotka saivat sekundaarisen haavan sulkemisen.
|
30 päivää tertiäärisen haavan sulkemisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka palaavat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joka palaa sairaalaan leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely SF-36 (Versio 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta tertiäärisen haavan sulkeutumisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan vain potilailla, jotka saavat tertiäärisen haavan sulkemisen.
Kysymysryhmät muunnettiin 0–100 asteikolle kahdeksalla alueella.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vammaisuus.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus eli nolla pistettä vastaa maksimaalista vammaisuutta ja 100 pistettä vastaa vammaisuuden puuttumista.
|
Jopa 3 kuukautta tertiäärisen haavan sulkeutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055298
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-01292 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .