Fermeture de plaie secondaire versus tertiaire dans les incisions chirurgicales abdominales gynécologiques à haut risque
30 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la fermeture d'une plaie chirurgicale différemment est meilleure que la procédure actuellement utilisée.
La plaie sera fermée avec ce qui est considéré comme une "intention tertiaire".
Cela signifie qu'au lieu de laisser la plaie ouverte, la plaie sera partiellement fermée après la chirurgie, puis complètement fermée 4 à 7 jours après la chirurgie.
Les enquêteurs veulent également voir comment ce nouveau processus de fermeture des plaies affecte votre qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
Comparer le pourcentage de patients dont la plaie est restée fermée le 30e jour postopératoire après la fermeture tertiaire par rapport aux témoins historiques qui ont subi une fermeture secondaire. Nous examinons principalement le temps de fermeture de la plaie. Nous pourrons extraire ces informations des notes de visite clinique postopératoire des patients de la cohorte « contrôle historique ». Nous identifierons 20 patients présentant les caractéristiques décrites dans les critères d'inclusion de cette étude qui ont subi une laparotomie avec fermeture secondaire au cours de l'année civile 2018.
Objectifs secondaires
Comparer la proportion d'infections de plaies aiguës et chroniques dans les plaies fermées avec une technique de fermeture tertiaire aux témoins historiques recevant une fermeture de plaie secondaire.
Comparer la durée de séjour des patients recevant une fermeture de plaie tertiaire aux témoins historiques recevant une fermeture de plaie secondaire.
Décrire le nombre de patients recevant une fermeture de plaie tertiaire qui reviennent dans les 30 jours suivant la chirurgie par rapport aux témoins historiques recevant une fermeture de plaie secondaire.
Décrire la qualité de vie des patients recevant une fermeture de plaie tertiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des plaies abdominales à haut risque de classe II, classe III, classe IV
- Subir une laparotomie pour des troubles liés à la gynécologie
- Les patients subissant une laparotomie pour des diagnostics bénins et malins seront inclus dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie au triclosan
- Patients subissant une HIPEC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture de plaie tertiaire
Dans la fermeture tertiaire alternative de la plaie, la plaie sera partiellement fermée plutôt que d'être laissée ouverte.
Des sutures dans la peau seront placées mais pas fermées.
Un dispositif de fermeture assistée par le vide sera placé sur la plaie pour favoriser la cicatrisation.
Après 4 à 7 jours, l'aspirateur sera retiré et le médecin du participant refermera la plaie.
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La plaie sera fermée avec ce qui est considéré comme une fermeture de plaie tertiaire.
Cela signifie qu'au lieu de laisser la plaie ouverte, la plaie sera partiellement fermée après la chirurgie, puis complètement fermée 4 à 7 jours après la chirurgie.
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Comparateur actif: Fermeture de plaie historique
L'approche standard pour votre plaie serait de la laisser partiellement ouverte et de la laisser guérir sur une période de 3 à 6 mois ("fermeture secondaire").
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Les blessures des participants sont laissées partiellement ouvertes pour guérir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fermetures de plaies comparant la fermeture tertiaire des plaies par rapport aux témoins historiques au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la fermeture tertiaire de la plaie
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Le nombre de plaies chirurgicales qui sont restées fermées au 30e jour postopératoire après une fermeture tertiaire de la plaie, par rapport aux témoins historiques ayant reçu une fermeture secondaire de la plaie.
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30 jours après la fermeture tertiaire de la plaie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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La durée du séjour telle que définie par le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie par rapport aux témoins historiques recevant une fermeture secondaire.
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des infections du site opératoire (ISO) pour la technique tertiaire par rapport aux témoins historiques
Délai: 30 jours après la fermeture tertiaire de la plaie
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Le nombre d'infections du site opératoire (ISO) dans les 30 jours en utilisant une technique de fermeture tertiaire par rapport aux témoins historiques recevant une fermeture de plaie secondaire.
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30 jours après la fermeture tertiaire de la plaie
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Proportion de patients se présentant de nouveau après une chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La proportion de patients qui retournent à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Questionnaire de qualité de vie SF-36 (Version 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fermeture tertiaire de la plaie
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La qualité de vie est estimée uniquement chez les patients bénéficiant d'une fermeture tertiaire de plaie.
Les groupes de questions ont été transformés en une échelle de 0 à 100 pour huit domaines.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins le handicap est important, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à un handicap maximum et un score de 100 équivaut à l'absence de handicap.
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Jusqu'à 3 mois après la fermeture tertiaire de la plaie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055298
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-01292 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .