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Sekundärer vs. tertiärer Wundverschluss bei gynäkologischen chirurgischen Bauchschnitten mit hohem Risiko

30. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob das Verschließen einer chirurgischen Wunde auf andere Weise besser ist als das derzeit verwendete Verfahren. Die Wunde wird mit „tertiärer Absicht“ geschlossen. Anstatt die Wunde offen zu lassen, wird die Wunde nach der Operation teilweise geschlossen und dann 4-7 Tage nach der Operation vollständig geschlossen. Die Ermittler wollen auch sehen, wie sich dieser neue Wundverschluss auf Ihre Lebensqualität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, deren Wunde am postoperativen Tag #30 nach dem tertiären Verschluss geschlossen blieb, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die sich einem sekundären Wundverschluss unterzogen. Wir betrachten in erster Linie die Zeit bis zum Wundverschluss. Wir können diese Informationen aus den postoperativen Klinikbesuchsnotizen von Patienten in der „historischen Kontroll“-Kohorte ableiten. Wir werden 20 Patienten mit den in den Einschlusskriterien dieser Studie beschriebenen Merkmalen identifizieren, die sich im Kalenderjahr 2018 einer Laparotomie mit sekundärem Wundverschluss unterzogen haben.

Sekundäre Ziele

Vergleich des Anteils akuter und chronischer Wundinfektionen bei Wunden, die mit einer tertiären Verschlusstechnik verschlossen wurden, mit historischen Kontrollen, die einen sekundären Wundverschluss erhielten.

Vergleich der Aufenthaltsdauer von Patienten, die einen tertiären Wundverschluss erhielten, mit historischen Kontrollen, die einen sekundären Wundverschluss erhielten.

Um die Anzahl der Patienten zu beschreiben, die einen tertiären Wundverschluss erhielten und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zurückkehrten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die einen sekundären Wundverschluss erhielten.

Zur Beschreibung der Lebensqualität von Patienten, die einen tertiären Wundverschluss erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Abdominalwunden der Klasse II, Klasse III, Klasse IV
  • Sich einer Laparotomie bei gynäkologischen Erkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich sowohl wegen gutartiger als auch bösartiger Diagnosen einer Laparotomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Triclosan
  • Patienten, die sich HIPEC unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tertiärer Wundverschluss
Beim alternativen tertiären Wundverschluss wird die Wunde teilweise geschlossen und nicht offen gelassen. Nähte in der Haut werden gesetzt, aber nicht verschlossen. Über der Wunde wird ein vakuumunterstützter Verschluss angebracht, um die Heilung zu unterstützen. Nach 4–7 Tagen wird das Vakuumgerät entfernt und der Arzt des Teilnehmers wird die Wunde verschließen.
Verfahren: Tertiärer Wundverschluss
Die Wunde wird mit einem sogenannten tertiären Wundverschluss verschlossen. Anstatt die Wunde offen zu lassen, wird die Wunde nach der Operation teilweise geschlossen und dann 4-7 Tage nach der Operation vollständig geschlossen.
Aktiver Komparator: Historischer Wundverschluss
Der Standardansatz für Ihre Wunde besteht darin, sie teilweise offen zu lassen und sie über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten heilen zu lassen („sekundärer Verschluss“).
Verfahren: Historischer Wundverschluss
Die Wunden der Teilnehmer werden teilweise offen gelassen, um zu heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundverschlüssen im Vergleich zwischen tertiärem Wundverschluss und historischen Kontrollen am postoperativen Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach tertiärer Wundverschluss
Die Anzahl der chirurgischen Wunden, die am postoperativen Tag #30 nach einem tertiären Wundverschluss geschlossen blieben, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die einen sekundären Wundverschluss erhielten.
30 Tage nach tertiärer Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Dauer des Aufenthalts, definiert durch die Zeit von der Operation bis zur Entlassung im Vergleich zu historischen Kontrollen, bei denen ein sekundärer Wundverschluss durchgeführt wurde.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Wundinfektionen (SSI) für die Tertiärtechnik im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 30 Tage nach tertiärer Wundverschluss
Die Anzahl chirurgischer Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 30 Tagen bei Anwendung einer tertiären Wundverschlusstechnik im Vergleich zu historischen Kontrollen, die einen sekundären Wundverschluss erhielten.
30 Tage nach tertiärer Wundverschluss
Anteil der Patienten, die nach der Operation zurückkehren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus zurückkehren.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 (Version 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach tertiärer Wundheilung
Die Lebensqualität wird nur bei Patienten geschätzt, die einen tertiären Wundverschluss erhalten. Fragengruppen wurden für acht Bereiche in eine 0-100-Skala transformiert. Je niedriger der Wert, desto größer die Beeinträchtigung. Je höher der Wert, desto geringer die Beeinträchtigung, d.h. ein Wert von null entspricht maximaler Beeinträchtigung und ein Wert von 100 entspricht keiner Beeinträchtigung.
Bis zu 3 Monate nach tertiärer Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055298
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01292 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
  • CCCWFU04418 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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