Wtórne i trzeciorzędowe zamykanie ran w ginekologicznych nacięciach chirurgicznych brzucha wysokiego ryzyka
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy inne zamknięcie rany chirurgicznej jest lepsze niż obecnie stosowana procedura.
Rana zostanie zamknięta za pomocą czegoś, co uważa się za „trzeciorzędowe intencje”.
Oznacza to, że zamiast pozostawiać ranę otwartą, zostanie ona częściowo zamknięta po operacji, a następnie całkowicie zamknięta 4-7 dni po operacji.
Badacze chcą również zobaczyć, jak ten nowy proces zamykania ran wpływa na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Porównanie odsetka pacjentów, u których rana pozostała zamknięta w 30. dniu pooperacyjnym po zamknięciu trzeciego stopnia w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, u których wykonano wtórne zamknięcie. Patrzymy przede wszystkim na czas do zamknięcia rany. Będziemy mogli wyodrębnić te informacje z notatek z wizyt w klinice pooperacyjnej od pacjentów z kohorty „kontroli historycznej”. Zidentyfikujemy 20 pacjentów o cechach opisanych w kryteriach włączenia do tego badania, którzy przeszli laparotomię z wtórnym zamknięciem w roku kalendarzowym 2018.
Cele drugorzędne
Porównanie odsetka ostrych i przewlekłych infekcji ran w ranach zamkniętych trzeciorzędową techniką zamykania z historycznymi kontrolami otrzymującymi wtórne zamknięcie rany.
Porównanie długości pobytu pacjentów otrzymujących trzeciorzędowe zamknięcie rany z historycznymi kontrolami otrzymującymi wtórne zamknięcie rany.
Aby opisać liczbę pacjentów otrzymujących trzeciorzędowe zamknięcie rany, którzy powracają w ciągu 30 dni od zabiegu w porównaniu z historycznymi kontrolami otrzymującymi wtórne zamknięcie rany.
Opisanie jakości życia pacjentów otrzymujących trzeciorzędowe zamknięcie rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ranami brzucha klasy wysokiego ryzyka II, III, IV klasy
- Przechodzi laparotomię z powodu zaburzeń ginekologicznych
- Pacjenci poddawani laparotomii zarówno z powodu łagodnych, jak i złośliwych rozpoznań zostaną włączeni do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia na triklosan
- Pacjenci poddawani HIPEC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamykanie ran trzeciorzędowych
W alternatywnym trzeciorzędowym zamknięciu rany rana będzie raczej częściowo zamknięta niż pozostawiona otwarta.
Szwy na skórze zostaną założone, ale nie zamknięte.
Urządzenie zamykające wspomagane próżnią zostanie umieszczone nad raną, aby wspomóc gojenie.
Po 4-7 dniach urządzenie próżniowe zostanie usunięte, a lekarz uczestnika zamknie ranę.
|
Rana zostanie zamknięta za pomocą tego, co uważa się za trzeciorzędowe zamknięcie rany.
Oznacza to, że zamiast pozostawiać ranę otwartą, zostanie ona częściowo zamknięta po operacji, a następnie całkowicie zamknięta 4-7 dni po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Historyczne zamykanie ran
Standardowe podejście do twojej rany polegałoby na pozostawieniu jej częściowo otwartej i pozostawieniu do zagojenia się przez okres 3-6 miesięcy („wtórne zamknięcie”).
|
Rany uczestników pozostają częściowo otwarte, aby się zagoiły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zamkniętymi ranami – porównanie trzeciorzędowego zamknięcia rany z historycznymi grupami kontrolnymi w 30. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
Liczba ran chirurgicznych, które pozostały zamknięte w 30. dniu pooperacyjnym po trzeciorzędowym zamknięciu rany w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi poddawanymi wtórnemu zamknięciu rany.
|
30 dni po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Długość pobytu określona przez czas od operacji do wypisu w porównaniu z historycznymi kontrolami otrzymującymi wtórne zamknięcie.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego (SSI) dla techniki trzeciorzędowej w porównaniu z kontrolami historycznymi
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
Liczba zakażeń miejsca operowanego (SSI) w ciągu 30 dni przy zastosowaniu techniki zamknięcia trzeciorzędowego w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi poddanymi zamknięciu rany wtórnemu.
|
30 dni po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
|
Odsetek pacjentów powracających po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy wracają do szpitala w ciągu 30 dni od operacji.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 (Wersja 1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
Jakość życia oceniana jest jedynie u pacjentów otrzymujących trzeciorzędowe zamknięcie rany.
Grupy pytań przekształcono w skale 0-100 dla ośmiu domen.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
|
Do 3 miesięcy po trzeciorzędowym zamknięciu rany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055298
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-01292 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .