Cierre de heridas secundario versus terciario en incisiones quirúrgicas abdominales ginecológicas de alto riesgo
30 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es determinar si cerrar una herida quirúrgica de manera diferente es mejor que el procedimiento que se usa actualmente.
La herida se cerrará con lo que se considera "intención terciaria".
Esto significa que, en lugar de dejar la herida abierta, la herida se cerrará parcialmente después de la cirugía y luego se cerrará por completo de 4 a 7 días después de la cirugía.
Los investigadores también quieren ver cómo este nuevo proceso de cierre de heridas afecta su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Comparar el porcentaje de pacientes cuya herida permaneció cerrada el día postoperatorio #30 después del cierre terciario en comparación con controles históricos que se sometieron a cierre secundario. Principalmente estamos analizando el tiempo hasta el cierre de la herida. Podremos extraer esta información de las notas de la visita clínica posoperatoria de los pacientes en la cohorte de "control histórico". Identificaremos 20 pacientes con las características descritas en los criterios de inclusión de este estudio que se sometieron a laparotomía con cierre secundario durante el año calendario 2018.
Objetivos secundarios
Comparar la proporción de infección de herida aguda y crónica en heridas cerradas con una técnica de cierre terciario con controles históricos que recibieron un cierre de herida secundario.
Comparar la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes que recibieron un cierre terciario de la herida con los controles históricos que recibieron un cierre secundario de la herida.
Describir el número de pacientes que recibieron un cierre de herida terciario que regresaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en comparación con los controles históricos que recibieron un cierre de herida secundario.
Describir la calidad de vida en pacientes que reciben un cierre terciario de herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas abdominales de alto riesgo clase II, clase III, clase IV
- Someterse a laparotomía por trastornos ginecológicos relacionados
- Los pacientes sometidos a laparotomía por diagnósticos tanto benignos como malignos se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia al triclosán
- Pacientes sometidos a HIPEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre terciario de heridas
En el cierre terciario alternativo de la herida, la herida se cerrará parcialmente en lugar de dejarla abierta.
Se colocarán suturas en la piel, pero no se cerrarán.
Se colocará un dispositivo de cierre asistido por vacío sobre la herida para ayudar a la cicatrización.
Después de 4 a 7 días, se retirará el dispositivo de vacío y el médico del participante cerrará la herida.
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La herida se cerrará con lo que se considera un cierre de herida terciario.
Esto significa que, en lugar de dejar la herida abierta, la herida se cerrará parcialmente después de la cirugía y luego se cerrará por completo de 4 a 7 días después de la cirugía.
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Comparador activo: Cierre histórico de heridas
El enfoque estándar para su herida sería dejarla parcialmente abierta y dejar que se cure durante un período de 3 a 6 meses ("cierre secundario").
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Las heridas de los participantes se dejan parcialmente abiertas para que cicatricen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Cierres de Herida Comparando Cierre Terciario de Herida Versus Controles Históricos Día Postoperatorio 30
Periodo de tiempo: 30 días después del cierre terciario de la herida
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El número de heridas quirúrgicas que permanecieron cerradas en el día posoperatorio #30 después de un cierre terciario de la herida en comparación con controles históricos que recibieron un cierre secundario de la herida.
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30 días después del cierre terciario de la herida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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La duración de la estancia definida por el tiempo desde la cirugía hasta el alta en comparación con los controles históricos que recibieron un cierre secundario.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) para la técnica terciaria frente a controles históricos
Periodo de tiempo: 30 días después del cierre terciario de la herida
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El número de Infecciones del Sitio Quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días utilizando una técnica de cierre terciario en comparación con controles históricos que recibieron un cierre secundario de la herida.
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30 días después del cierre terciario de la herida
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Proporción de Pacientes que Regresan Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La proporción de pacientes que regresan al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de Vida SF-36 (Versión 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del cierre terciario de la herida
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La calidad de vida se estima únicamente en pacientes que reciben un cierre terciario de la herida.
Los grupos de preguntas se transformaron en una escala de 0 a 100 para ocho dominios.
Cuanto más baja sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto más alta sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a una discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Hasta 3 meses después del cierre terciario de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055298
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-01292 (Otro identificador: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .