Másodlagos versus harmadlagos sebzárás magas kockázatú nőgyógyászati hasi sebészeti bemetszéseknél
2024. március 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a műtéti seb másként történő lezárása jobb-e, mint a jelenleg alkalmazott eljárás.
A sebet "harmadlagos szándékkal" zárják be.
Ez azt jelenti, hogy ahelyett, hogy a sebet nyitva hagynák, a seb a műtét után részben záródik, majd 4-7 nappal a műtét után teljesen bezáródik.
A nyomozók azt is szeretnék látni, hogy ez az új sebzárási folyamat hogyan befolyásolja az Ön életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknek a sebe zárva maradt a 30. posztoperatív napon a harmadlagos zárás után, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal, akiknél másodlagos záródást végeztek. Elsősorban a sebbezárás idejét nézzük. Ezeket az információkat a „történelmi kontroll” csoportba tartozó betegek posztoperatív klinikai látogatásaiból származó feljegyzésekből tudjuk majd kivonni. 20 olyan beteget azonosítunk, akiknek jellemzői a jelen tanulmány felvételi kritériumai között szerepelnek, és akiknél a 2018-as naptári évben másodlagos zárással járó laparotomián estek át.
Másodlagos célok
Összehasonlítani az akut és krónikus sebfertőzések arányát harmadlagos zárási technikával lezárt sebekben a másodlagos sebzárást kapott történelmi kontrollokhoz képest.
Összehasonlítani a harmadlagos sebzárást kapó betegek tartózkodási idejét a másodlagos sebzárást kapott történelmi kontrollokkal.
A harmadlagos sebzárásban részesülő betegek számának leírása, akik a műtét után 30 napon belül visszatérnek, összehasonlítva a másodlagos sebzárást kapott korábbi kontrollokkal.
Harmadlagos sebzáráson átesett betegek életminőségének leírása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú II. osztályú, III. osztályú, IV. osztályú hasi sebekkel küzdő betegek
- Nőgyógyászati betegségek miatt laparotomia
- A jó- és rosszindulatú diagnózis miatt laparotomián átesett betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia a triklozánra
- HIPEC-en átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Harmadlagos sebzárás
Az alternatív harmadlagos sebzárásnál a sebet részben zárják, nem pedig nyitva hagyják.
A varratokat a bőrbe helyezik, de nem zárják le.
A sebre vákuummal segített záróeszközt helyeznek a gyógyulás elősegítésére.
4-7 nap elteltével a vákuumkészüléket eltávolítják, és a résztvevő orvosa lezárja a sebet.
|
A sebet harmadlagos sebzárással zárják le.
Ez azt jelenti, hogy ahelyett, hogy a sebet nyitva hagynák, a seb a műtét után részben záródik, majd 4-7 nappal a műtét után teljesen bezáródik.
|
|
Aktív összehasonlító: Történelmi sebzárás
A sebének szokásos megközelítése az lenne, ha részben nyitva hagyja, és 3-6 hónapig hagyja gyógyulni ("másodlagos lezárás").
|
A résztvevők sebeit részben nyitva hagyják, hogy begyógyuljanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmadlagos sebzáródás és a korábbi kontrollok százalékos összehasonlítása 30. posztoperatív nap
Időkeret: 30 nappal a harmadlagos sebzárás után
|
A sebzáródás százalékos aránya a 30. posztoperatív napon a harmadlagos sebzárás után, összehasonlítva a másodlagos sebzárást kapott történelmi kontrollokkal.
|
30 nappal a harmadlagos sebzárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmadlagos technika arányai a történelmi kontrollokkal szemben
Időkeret: 30 nappal a harmadlagos sebzárás után
|
A harmadlagos zárási technikát használó SSI aránya a másodlagos zárási technikát használó korábbi kontrollokhoz képest bezárást jelentene.
|
30 nappal a harmadlagos sebzárás után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A műtéttől az elbocsátásig eltelt idő által meghatározott tartózkodási idő, összehasonlítva a másodlagos kezelésben részesülő korábbi kontrollokkal, bezárást jelentene.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
A műtét után visszatérő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtét után 30 napon belül visszatérő betegek aránya.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Az életminőség változása kérdőív SF-36
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a harmadlagos sebzárás után
|
A harmadlagos sebzárásban részesülő betegek életminősége.
A skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Legfeljebb 3 hónappal a harmadlagos sebzárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00055298
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-01292 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok