Sekundær versus tertiær sårlukking ved høyrisiko gynekologiske abdominale kirurgiske snitt
30. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å lukke et operasjonssår annerledes enn prosedyren som brukes i dag.
Såret vil bli lukket med det som anses som «tertiær hensikt».
Dette betyr at i stedet for å la såret være åpent, vil såret være delvis lukket etter operasjonen, og deretter helt lukket 4-7 dager etter operasjonen.
Etterforskerne ønsker også å se hvordan denne nye sårlukkingsprosessen påvirker livskvaliteten din.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
For å sammenligne prosentandelen av pasienter hvis sår forble lukket på postoperativ dag #30 etter tertiær lukking sammenlignet med historiske kontroller som gjennomgikk sekundær lukking. Vi ser først og fremst på tid til sårlukking. Vi vil kunne abstrahere denne informasjonen fra postoperative klinikkbesøksnotater fra pasienter i «historisk kontroll»-kohorten. Vi vil identifisere 20 pasienter med kjennetegn beskrevet i inklusjonskriteriene til denne studien som gjennomgikk laparotomi med sekundær stenging i løpet av kalenderåret 2018.
Sekundære mål
Å sammenligne andelen akutt og kronisk sårinfeksjon i sår lukket med en tertiær lukketeknikk med historiske kontroller som mottar en sekundær sårlukking.
Å sammenligne liggetiden til pasienter som mottar en tertiær sårlukking med historiske kontroller som får en sekundær sårlukking.
For å beskrive antall pasienter som mottar en tertiær sårlukking som kommer tilbake innen 30 dager etter operasjonen sammenlignet med historiske kontroller som mottar en sekundær sårlukking.
For å beskrive livskvaliteten hos pasienter som får en tertiær sårlukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høyrisikoklasse II, klasse III, klasse IV abdominale sår
- Gjennomgår laparotomi for gynekologiske lidelser
- Pasienter som gjennomgår laparotomi for både benigne og ondartede diagnoser vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot triclosan
- Pasienter som gjennomgår HIPEC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tertiær sårlukking
I den alternative tertiære sårlukkingen vil såret være delvis lukket i stedet for å stå åpent.
Suturer i huden vil bli plassert, men ikke lukket.
En vakuumassistert lukkeanordning vil bli plassert over såret for å hjelpe til med tilheling.
Etter 4-7 dager fjernes vakuumapparatet, og deltakerens lege lukker såret.
|
Såret vil lukkes med det som anses som tertiær sårlukking.
Dette betyr at i stedet for å la såret være åpent, vil såret være delvis lukket etter operasjonen, og deretter helt lukket 4-7 dager etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Historisk sårlukking
Standardtilnærmingen til såret ditt vil være å la det være delvis åpent og la det gro over en periode på 3-6 måneder ("sekundær lukking").
|
Deltakernes sår blir delvis åpne for å gro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårlukning sammenlignet tertiær sårlukning mot historiske kontroller postoperativ dag 30
Tidsramme: 30 dager etter tertiær sårlukning
|
Antall kirurgiske sår som forble lukket på postoperativ dag 30 etter tertiær sårlukking sammenlignet med historiske kontroller som fikk sekundær sårlukking.
|
30 dager etter tertiær sårlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet som definert av tiden fra operasjon til utskrivning sammenlignet med historiske kontroller som mottar en sekundær vil stenge.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgisk sted infeksjoner (SSI) for tertiær teknikk versus historiske kontroller
Tidsramme: 30 dager etter tertiær sårlukning
|
Antallet kirurgiske infeksjoner (SSI) innen 30 dager ved bruk av tertiær lukketeknikk sammenlignet med historiske kontroller som mottok sekundær sårlukking.
|
30 dager etter tertiær sårlukning
|
|
Andel pasienter som returnerer etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som kommer tilbake til sykehus innen 30 dager etter operasjon.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitets-spørreskjema SF-36 (Versjon 1)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter tertiær sårlukking
|
Livskvaliteten estimeres kun hos pasienter som mottar tertiær sårlukning.
Spørsmål ble gruppert og transformert til en 0-100 skala for åtte domener.
Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, desto mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Opptil 3 måneder etter tertiær sårlukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055298
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-01292 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .