Fechamento secundário versus terciário de feridas em incisões cirúrgicas abdominais ginecológicas de alto risco
30 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o fechamento de uma ferida cirúrgica de maneira diferente é melhor do que o procedimento usado atualmente.
A ferida será fechada com o que é considerado "intenção terciária".
Isso significa que, em vez de deixar a ferida aberta, ela será parcialmente fechada após a cirurgia e completamente fechada 4 a 7 dias após a cirurgia.
Os investigadores também querem ver como esse novo processo de fechamento de feridas afeta sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Comparar a porcentagem de pacientes cuja ferida permaneceu fechada no 30º dia de pós-operatório após o fechamento terciário em comparação com controles históricos que foram submetidos a fechamento secundário. Estamos olhando principalmente para o tempo de fechamento da ferida. Seremos capazes de abstrair essas informações das anotações das visitas clínicas pós-operatórias dos pacientes da coorte de "controle histórico". Identificaremos 20 pacientes com características descritas nos critérios de inclusão deste estudo que foram submetidos à laparotomia com fechamento secundário durante o ano civil de 2018.
Objetivos Secundários
Comparar a proporção de infecção aguda e crônica em feridas fechadas com uma técnica de fechamento terciário com controles históricos que receberam um fechamento secundário da ferida.
Comparar o tempo de internação de pacientes que receberam um fechamento terciário da ferida com controles históricos que receberam um fechamento secundário da ferida.
Descrever o número de pacientes que receberam um fechamento terciário da ferida que retornaram dentro de 30 dias após a cirurgia em comparação com controles históricos que receberam um fechamento secundário da ferida.
Descrever a qualidade de vida em pacientes que receberam fechamento terciário de feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas abdominais classe II, classe III, classe IV de alto risco
- Submetidos a laparotomia para distúrbios relacionados ginecológicos
- Pacientes submetidos à laparotomia para diagnósticos benignos e malignos serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia ao triclosan
- Pacientes submetidos a HIPEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento Terciário da Ferida
No fechamento terciário alternativo da ferida, a ferida será parcialmente fechada em vez de ser deixada aberta.
Suturas na pele serão colocadas, mas não fechadas.
Um dispositivo de fechamento assistido a vácuo será colocado sobre a ferida para ajudar na cicatrização.
Após 4-7 dias, o dispositivo de vácuo será removido e o médico do participante fechará a ferida.
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A ferida será fechada com o que é considerado fechamento terciário da ferida.
Isso significa que, em vez de deixar a ferida aberta, ela será parcialmente fechada após a cirurgia e completamente fechada 4 a 7 dias após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Fechamento Histórico de Feridas
A abordagem padrão para sua ferida seria deixá-la parcialmente aberta e deixá-la cicatrizar por um período de 3 a 6 meses ("fechamento secundário").
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As feridas dos participantes são deixadas parcialmente abertas para cicatrizar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Fechamento de Feridas Comparando Fechamento Terciário de Feridas versus Controlos Históricos no Dia Pós-Operatório 30
Prazo: 30 dias após o encerramento terciário da ferida
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O número de feridas cirúrgicas que permaneceram fechadas no 30.º dia pós-operatório após encerramento terciário da ferida, em comparação com os controlos históricos que receberam um encerramento secundário da ferida.
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30 dias após o encerramento terciário da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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O tempo de internação definido pelo tempo desde a cirurgia até a alta em comparação com os controles históricos que receberam um fechamento secundário.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Número de Participantes com Infeções no Local Cirúrgico (ILC) para a Técnica Terciária versus Controlos Históricos
Prazo: 30 dias após o encerramento terciário da ferida
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O número de Infeções do Local Cirúrgico (ILC) nos primeiros 30 dias utilizando uma técnica de encerramento terciário, em comparação com controlos históricos que receberam um encerramento secundário da ferida.
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30 dias após o encerramento terciário da ferida
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Proporção de Doentes que Regressam Após a Cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A proporção de doentes que regressam ao hospital no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36 (Versão 1)
Prazo: Até 3 meses após o encerramento terciário da ferida
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A qualidade de vida é estimada apenas em doentes que recebem um encerramento terciário da ferida.
Grupos de perguntas foram transformados numa escala de 0-100 para oito domínios.
Quanto mais baixa a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto mais alta a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero equivale a incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivale a nenhuma incapacidade.
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Até 3 meses após o encerramento terciário da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055298
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-01292 (Outro identificador: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .