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高リスクの婦人科腹部外科的切開における二次的創傷閉鎖と三次的創傷閉鎖

2024年3月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、手術創を別の方法で閉じることが現在使用されている手順よりも優れているかどうかを判断することです。 傷は「三次意図」と見なされるもので閉じられます。 これは、傷を開いたままにするのではなく、手術後に傷を部分的に閉じ、手術後 4 ~ 7 日で完全に閉じることを意味します。 研究者はまた、この新しい創傷閉鎖プロセスがあなたの生活の質にどのように影響するかを知りたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

第一目的

二次閉鎖を行った歴史的対照と比較して、三次閉鎖後、術後30日目に創傷が閉鎖されたままであった患者の割合を比較すること。 主に創傷閉鎖までの時間を調べています。 この情報は、「ヒストリカル コントロール」コホートの患者からの術後クリニック訪問メモから抽出することができます。 2018年暦年中に二次閉鎖を伴う開腹術を受けた、この研究の選択基準に記載されている特徴を持つ20人の患者を特定します。

副次的な目的

三次閉鎖技術で閉鎖された創傷における急性および慢性創傷感染の割合を、二次創傷閉鎖を受けた歴史的対照と比較すること。

三次創傷閉鎖を受けた患者の入院期間を、二次創傷閉鎖を受けた歴史的対照と比較すること。

二次創傷閉鎖を受けた歴史的対照と比較して、手術から30日以内に戻ってきた三次創傷閉鎖を受けた患者の数を説明すること。

三次創傷閉鎖を受けた患者の生活の質について説明すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ハイリスククラスII、クラスIII、クラスIVの腹部創傷を有する患者
  • 婦人科系疾患で開腹手術を受けている
  • 良性および悪性の両方の診断のために開腹術を受けている患者は、この研究に含まれます

除外基準:

  • 妊娠
  • トリクロサンアレルギー
  • HIPECを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三次創傷閉鎖
代替の三次創傷閉鎖では、創傷は開いたままではなく、部分的に閉じられます。 皮膚に縫合糸が配置されますが、閉じられません。 治癒を助けるために、真空補助閉鎖装置が傷の上に配置されます。 4〜7日後、真空装置が取り外され、参加者の医師が傷を閉じます。
創傷は、三次創傷閉鎖と見なされる方法で閉鎖されます。 これは、傷を開いたままにするのではなく、手術後に傷を部分的に閉じ、手術後 4 ~ 7 日で完全に閉じることを意味します。
アクティブコンパレータ:歴史的な傷の閉鎖
傷に対する標準的なアプローチは、傷を部分的に開いたままにし、3 ~ 6 か月かけて治癒するのを待つことです (「二次閉鎖」)。
参加者の傷は、治癒するために部分的に開いたままにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 30 日目の三次創傷閉鎖と歴史的対照の割合の比較
時間枠:三次創閉鎖後30日
二次創傷閉鎖を受けた歴史的対照と比較した、三次創傷閉鎖後の術後30日目に発生した創傷閉鎖の割合。
三次創閉鎖後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次技術と歴史的対照の割合
時間枠:三次創閉鎖後30日
二次封鎖を受けた過去の対照群と比較した、三次封鎖技術を使用した SSI の割合。
三次創閉鎖後30日
入院期間
時間枠:手術後3ヶ月まで
手術から退院までの時間によって定義される滞在期間は、二次閉鎖を受け取る履歴コントロールと比較されます。
手術後3ヶ月まで
手術後に戻ってきた患者の割合
時間枠:手術後30日まで
手術後 30 日以内に戻ってくる患者の割合。
手術後30日まで
生活の質の変化アンケート SF-36
時間枠:三次創傷閉鎖後最大 3 か月
三次創傷閉鎖を受けた患者の生活の質。 スケールは、各質問の重みが等しいという前提で、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
三次創傷閉鎖後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael G Kelly, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2020年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00055298
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01292 (その他の識別子:National Cancer Institute)
  • CCCWFU04418 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

三次創傷閉鎖の臨床試験

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