Secundaire versus tertiaire wondsluiting bij gynaecologische abdominale chirurgische incisies met hoog risico
30 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het op een andere manier sluiten van een operatiewond beter is dan de procedure die momenteel wordt gebruikt.
De wond zal worden gesloten met wat wordt beschouwd als "tertiaire bedoeling".
Dit betekent dat in plaats van de wond open te laten, de wond na de operatie gedeeltelijk wordt gesloten en vervolgens 4-7 dagen na de operatie volledig wordt gesloten.
De onderzoekers willen ook zien hoe dit nieuwe wondsluitingsproces uw kwaliteit van leven beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Vergelijking van het percentage patiënten bij wie de wond gesloten bleef op postoperatieve dag #30 na tertiaire sluiting in vergelijking met historische controles die een secundaire sluiting ondergingen. We kijken vooral naar de tijd tot wondsluiting. We zullen deze informatie kunnen abstraheren uit de aantekeningen van postoperatieve kliniekbezoeken van patiënten in het cohort "historische controle". We zullen 20 patiënten identificeren met kenmerken beschreven in de inclusiecriteria van deze studie die laparotomie ondergingen met secundaire sluiting in het kalenderjaar 2018.
Secundaire doelstellingen
Vergelijken van het aandeel acute en chronische wondinfectie in wonden die zijn gesloten met een tertiaire sluitingstechniek ten opzichte van historische controles die een secundaire wondsluiting hebben ondergaan.
Om de verblijfsduur van patiënten die een tertiaire wondsluiting kregen te vergelijken met historische controles die een secundaire wondsluiting kregen.
Om het aantal patiënten te beschrijven dat een tertiaire wondsluiting kreeg en binnen 30 dagen na de operatie terugkeerde in vergelijking met historische controles die een secundaire wondsluiting kregen.
Om de kwaliteit van leven te beschrijven bij patiënten die een tertiaire wondsluiting ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoog risico klasse II, klasse III, klasse IV buikwonden
- Laparotomie ondergaan voor gynaecologische aandoeningen
- Patiënten die laparotomie ondergaan voor zowel goedaardige als kwaadaardige diagnoses zullen in deze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor triclosan
- Patiënten die HIPEC ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tertiaire wondsluiting
Bij de alternatieve tertiaire wondsluiting wordt de wond gedeeltelijk gesloten in plaats van opengelaten.
Hechtingen in de huid worden geplaatst maar niet gesloten.
Er wordt een vacuümondersteund sluitapparaat over de wond geplaatst om de genezing te bevorderen.
Na 4-7 dagen wordt het vacuümapparaat verwijderd en sluit de arts van de deelnemer de wond.
|
De wond wordt gesloten met wat wordt beschouwd als tertiaire wondsluiting.
Dit betekent dat in plaats van de wond open te laten, de wond na de operatie gedeeltelijk wordt gesloten en vervolgens 4-7 dagen na de operatie volledig wordt gesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Historische wondsluiting
De standaardbenadering van uw wond is om deze gedeeltelijk open te laten en deze gedurende een periode van 3-6 maanden te laten genezen ("secundaire sluiting").
|
De wonden van de deelnemers worden gedeeltelijk open gelaten om te genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondsluitingen bij vergelijking tertiaire wondsluiting versus historische controles postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na tertiaire wondsluiting
|
Het aantal chirurgische wonden dat op postoperatieve dag #30 gesloten bleef na tertiaire wondsluiting in vergelijking met historische controles die een secundaire wondsluiting kregen.
|
30 dagen na tertiaire wondsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
De verblijfsduur zoals gedefinieerd door de tijd van operatie tot ontslag in vergelijking met historische controles die een secundaire sluiting kregen.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische wondinfecties (SSI) voor tertiaire techniek versus historische controles
Tijdsspanne: 30 dagen na tertiaire wondsluiting
|
Het aantal chirurgische wondinfecties (SSI) binnen 30 dagen bij gebruik van een tertiaire sluitingstechniek in vergelijking met historische controles die een secundaire wondsluiting kregen.
|
30 dagen na tertiaire wondsluiting
|
|
Proportie van Patiënten die Terugkeren na een Operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie terugkeert naar het ziekenhuis.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst SF-36 (Versie 1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na tertiaire wondsluiting
|
De kwaliteit van leven wordt alleen geschat bij patiënten die een tertiaire wondsluiting ondergaan.
Vraaggroepen werden omgezet in een 0-100 schaal voor acht domeinen.
Hoe lager de score, hoe meer beperkingen.
Hoe hoger de score, hoe minder beperkingen, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale beperkingen en een score van 100 is gelijk aan geen beperkingen.
|
Tot 3 maanden na tertiaire wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055298
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-01292 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .