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Chiusura della ferita secondaria rispetto a quella terziaria nelle incisioni chirurgiche addominali ginecologiche ad alto rischio

30 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la chiusura di una ferita chirurgica in modo diverso sia migliore rispetto alla procedura attualmente utilizzata. La ferita sarà chiusa con quello che è considerato "intento terziario". Ciò significa che, invece di lasciare la ferita aperta, la ferita sarà parzialmente chiusa dopo l'intervento chirurgico e poi completamente chiusa 4-7 giorni dopo l'intervento. Gli investigatori vogliono anche vedere come questo nuovo processo di chiusura della ferita influisce sulla qualità della tua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Confrontare la percentuale di pazienti la cui ferita è rimasta chiusa il giorno postoperatorio n. 30 dopo la chiusura terziaria rispetto ai controlli storici sottoposti a chiusura secondaria. Stiamo principalmente guardando al tempo per chiudere la ferita. Saremo in grado di estrarre queste informazioni dagli appunti delle visite cliniche postoperatorie dei pazienti nella coorte di "controllo storico". Identificheremo 20 pazienti con le caratteristiche descritte nei criteri di inclusione di questo studio che sono stati sottoposti a laparotomia con chiusura secondaria durante l'anno solare 2018.

Obiettivi secondari

Confrontare la proporzione di infezione acuta e cronica della ferita nelle ferite chiuse con una tecnica di chiusura terziaria rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto una chiusura secondaria della ferita.

Confrontare la durata della degenza dei pazienti che hanno ricevuto una sutura della ferita terziaria con i controlli storici che hanno ricevuto una sutura della ferita secondaria.

Descrivere il numero di pazienti che hanno ricevuto una sutura terziaria della ferita che ritornano entro 30 giorni dall'intervento rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto una sutura secondaria della ferita.

Per descrivere la qualità della vita nei pazienti che ricevono una chiusura della ferita terziaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite addominali di classe II, classe III, classe IV ad alto rischio
  • Sottoposta a laparotomia per disturbi ginecologici
  • Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a laparotomia per diagnosi sia benigne che maligne

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia al triclosan
  • Pazienti sottoposti a HIPEC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura della ferita terziaria
Nella chiusura della ferita terziaria alternativa, la ferita sarà parzialmente chiusa anziché essere lasciata aperta. Le suture nella pelle saranno posizionate ma non chiuse. Un dispositivo di chiusura assistita da vuoto verrà posizionato sopra la ferita per favorire la guarigione. Dopo 4-7 giorni, il dispositivo del vuoto verrà rimosso e il medico del partecipante chiuderà la ferita.
Procedura: Chiusura della ferita terziaria
La ferita sarà chiusa con quella che è considerata la chiusura della ferita terziaria. Ciò significa che, invece di lasciare la ferita aperta, la ferita sarà parzialmente chiusa dopo l'intervento chirurgico e poi completamente chiusa 4-7 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Storica chiusura della ferita
L'approccio standard alla tua ferita sarebbe lasciarla parzialmente aperta e lasciarla guarire per un periodo di 3-6 mesi ("chiusura secondaria").
Procedura: Storica chiusura della ferita
Le ferite dei partecipanti vengono lasciate parzialmente aperte per guarire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Chiusura delle Ferite Confrontando la Chiusura Terziaria delle Ferite Versus Controlli Storici Giorno Postoperatorio 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura terziaria della ferita
Il numero di ferite chirurgiche rimaste chiuse al trentesimo giorno postoperatorio dopo una chiusura terziaria della ferita, rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto una chiusura secondaria della ferita.
30 giorni dopo la chiusura terziaria della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza definita dal tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione rispetto ai controlli storici che ricevevano una chiusura secondaria.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di Partecipanti con Infezioni del Sito Chirurgico (ISC) per Tecnica Terziaria rispetto ai Controlli Storici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura terziaria della ferita
Il numero di infezioni del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni utilizzando una tecnica di chiusura terziaria rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto una chiusura secondaria della ferita.
30 giorni dopo la chiusura terziaria della ferita
Proporzione di Pazienti che Tornano dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti che tornano in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla Qualità della Vita SF-36 (Versione 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la chiusura terziaria della ferita
La qualità della vita è stimata solo nei pazienti che ricevono una chiusura terziaria della ferita. I gruppi di domande sono stati trasformati in una scala 0-100 per otto domini. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Fino a 3 mesi dopo la chiusura terziaria della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00055298
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01292 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
  • CCCWFU04418 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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