Sekundär kontra tertiär sårstängning vid högrisk gynekologiska bukkirurgiska snitt
30 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om det är bättre att stänga ett operationssår på ett annat sätt än det förfarande som används för närvarande.
Såret kommer att stängas med vad som anses vara "tertiärt uppsåt".
Detta innebär att i stället för att lämna såret öppet, kommer såret att vara delvis stängt efter operationen och sedan helt stängt 4-7 dagar efter operationen.
Utredarna vill också se hur denna nya sårtillslutningsprocess påverkar din livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Att jämföra andelen patienter vars sår förblev stängda på postoperativ dag #30 efter tertiär stängning jämfört med historiska kontroller som genomgick sekundär stängning. Vi tittar i första hand på tiden till sårförslutning. Vi kommer att kunna abstrahera denna information från postoperativa klinikbesöksanteckningar från patienter i kohorten "historisk kontroll". Vi kommer att identifiera 20 patienter med egenskaper som beskrivs i inklusionskriterierna för denna studie som genomgick laparotomi med sekundärt stopp under kalenderåret 2018.
Sekundära mål
Att jämföra andelen akut och kronisk sårinfektion i sår som stängs med en tertiär stängningsteknik med historiska kontroller som får en sekundär sårtillslutning.
Att jämföra vistelsetiden för patienter som får en tertiär sårtillslutning med historiska kontroller som får en sekundär sårtillslutning.
För att beskriva antalet patienter som får en tertiär sårtillslutning som återkommer inom 30 dagar efter operationen jämfört med historiska kontroller som får en sekundär sårtillslutning.
Att beskriva livskvaliteten hos patienter som får en tertiär sårtillslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med högriskklass II, klass III, klass IV buksår
- Genomgår laparotomi för gynekologiska sjukdomar
- Patienter som genomgår laparotomi för både benigna och maligna diagnoser kommer att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergi mot triclosan
- Patienter som genomgår HIPEC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tertiär sårförslutning
I den alternativa tertiära sårförslutningen kommer såret att vara delvis stängt snarare än att lämnas öppet.
Suturer i huden kommer att placeras men inte stängs.
En vakuumassisterad stängningsanordning kommer att placeras över såret för att hjälpa till med läkning.
Efter 4-7 dagar kommer vakuumanordningen att tas bort, och deltagarens läkare stänger såret.
|
Såret kommer att förslutas med vad som anses vara tertiär sårtillslutning.
Detta innebär att i stället för att lämna såret öppet, kommer såret att vara delvis stängt efter operationen och sedan helt stängt 4-7 dagar efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Historisk sårförslutning
Standardmetoden för ditt sår skulle vara att lämna det delvis öppet och låta det läka under en period av 3-6 månader ("sekundär förslutning").
|
Deltagarnas sår lämnas delvis öppna för att läka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårslutningar: Jämförelse mellan tertiär sårslutning och historiska kontroller postoperativ dag 30
Tidsram: 30 dagar efter tertiär sårstängning
|
Antalet kirurgiska sår som förblev slutna vid postoperativ dag #30 efter tertiär sårstängning jämfört med historiska kontroller som fått sekundär sårstängning.
|
30 dagar efter tertiär sårstängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
Vistelsens längd som definieras av tiden från operation till utskrivning jämfört med historiska kontroller som fick en sekundär skulle stängas.
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med kirurgiska infektioner (SSI) för tertiär teknik jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 30 dagar efter tertiär sårstängning
|
Antalet kirurgiska områdesinfektioner (SSI) inom 30 dagar med användning av en tertiär sluteteknik jämfört med historiska kontroller som fått en sekundär sårslutning.
|
30 dagar efter tertiär sårstängning
|
|
Andel patienter som återvänder efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Andelen patienter som återvänder till sjukhus inom 30 dagar efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Livskvalitetsformulär SF-36 (Version 1)
Tidsram: Upp till 3 månader efter tertiär sårstängning
|
Livskvaliteten uppskattas endast hos patienter som får tertiär sårstängning.
Frågegrupper omvandlades till en 0–100-skala för åtta områden.
Ju lägre poäng, desto större funktionsnedsättning.
Ju högre poäng, desto mindre funktionsnedsättning, det vill säga en poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Upp till 3 månader efter tertiär sårstängning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055298
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-01292 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .