Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær versus tertiær sårlukning i højrisiko gynækologiske abdominale kirurgiske snit

30. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre at lukke et operationssår anderledes end den procedure, der anvendes i øjeblikket. Såret vil blive lukket med, hvad der betragtes som "tertiær hensigt". Det betyder, at i stedet for at lade såret være åbent, vil såret være delvist lukket efter operationen og derefter helt lukket 4-7 dage efter operationen. Efterforskerne ønsker også at se, hvordan denne nye sårlukningsproces påvirker din livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, hvis sår forblev lukket på postoperativ dag #30 efter tertiær lukning sammenlignet med historiske kontroller, som gennemgik sekundær lukning. Vi ser primært på tid til sårlukning. Vi vil være i stand til at abstrahere denne information fra de postoperative klinikbesøgsnotater fra patienter i den "historiske kontrol"-kohorte. Vi vil identificere 20 patienter med karakteristika beskrevet i inklusionskriterierne for denne undersøgelse, som gennemgik laparotomi med sekundær lukning i løbet af kalenderåret 2018.

Sekundære mål

At sammenligne andelen af ​​akut og kronisk sårinfektion i sår lukket med en tertiær lukketeknik med historiske kontroller, der modtager en sekundær sårlukning.

At sammenligne liggetiden for patienter, der modtager en tertiær sårlukning, med historiske kontroller, der får en sekundær sårlukning.

At beskrive antallet af patienter, der modtager en tertiær sårlukning, som vender tilbage inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med historiske kontroller, der modtager en sekundær sårlukning.

At beskrive livskvaliteten hos patienter, der får en tertiær sårlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højrisikoklasse II, klasse III, klasse IV abdominale sår
  • Gennemgår laparotomi for gynækologisk relaterede lidelser
  • Patienter, der gennemgår laparotomi for både benigne og maligne diagnoser, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for triclosan
  • Patienter, der gennemgår HIPEC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tertiær sårlukning
I den alternative tertiære sårlukning vil såret være delvist lukket i stedet for at stå åbent. Suturer i huden vil blive placeret, men ikke lukket. En vakuumassisteret lukkeanordning vil blive placeret over såret for at hjælpe med helingen. Efter 4-7 dage fjernes vakuumapparatet, og deltagerens læge lukker såret.
Procedure: Tertiær sårlukning
Såret vil blive lukket med, hvad der betragtes som tertiær sårlukning. Det betyder, at i stedet for at lade såret være åbent, vil såret være delvist lukket efter operationen og derefter helt lukket 4-7 dage efter operationen.
Aktiv komparator: Historisk sårlukning
Standardtilgangen til dit sår ville være at lade det være delvist åbent og lade det hele over en periode på 3-6 måneder ("sekundær lukning").
Procedure: Historisk sårlukning
Deltagerens sår efterlades delvist åbne for at hele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lukkede sår sammenlignet med historiske kontrolgrupper på postoperativ dag 30 ved tertiær sårlukning
Tidsramme: 30 dage efter tertiær sårlukning
Antallet af kirurgiske sår, der forblev lukket ved postoperativ dag #30 efter tertiær sårlukning sammenlignet med historiske kontrolgrupper, der modtog en sekundær sårlukning.
30 dage efter tertiær sårlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Opholdslængden som defineret af tiden fra operation til udskrivelse sammenlignet med historiske kontroller, der modtog en sekundær, ville lukke.
Op til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med operationssårinfektioner (SSI) for tertiær teknik versus historiske kontroller
Tidsramme: 30 dage efter tertiær vævsafslutning
Antallet af kirurgiske stedinfektioner (SSI) inden for 30 dage ved brug af en tertiær lukningsteknik sammenlignet med historiske kontroller, der modtager en sekundær sårlukning.
30 dage efter tertiær vævsafslutning
Andel af patienter, der vender tilbage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Andelen af patienter, der vender tilbage til hospitalet inden for 30 dage efter operation.
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitetsspørgeskema SF-36 (Version 1)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tertiær lægning
Livskvaliteten estimeres kun hos patienter, der modtager en tertiær sårlukning. Spørgsmålsgrupper blev transformerede til en 0-100 skala for otte domæner. Jo lavere score, desto mere handicap. Jo højere score, desto mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 3 måneder efter tertiær lægning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00055298
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-01292 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
  • CCCWFU04418 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Tertiær sårlukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner