Sekundární versus terciární uzávěr rány u vysoce rizikových gynekologických abdominálních chirurgických incizí
30. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je uzavření chirurgické rány jinak lepší než postup, který se v současnosti používá.
Rána bude uzavřena tím, co je považováno za „terciární záměr“.
To znamená, že spíše než ponechání rány otevřené, bude rána po operaci částečně uzavřena a poté zcela uzavřena 4-7 dní po operaci.
Vyšetřovatelé chtějí také vidět, jak tento nový proces uzavírání ran ovlivňuje kvalitu vašeho života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Porovnat procento pacientů, jejichž rána zůstala zavřená v pooperační den #30 po terciárním uzávěru, ve srovnání s historickými kontrolami, kteří podstoupili sekundární uzávěr. Primárně se díváme na čas do uzavření rány. Tyto informace budeme moci abstrahovat z pooperačních záznamů o návštěvách kliniky od pacientů v kohortě „historické kontroly“. Identifikujeme 20 pacientů s charakteristikami popsanými v zařazovacích kritériích této studie, kteří podstoupili laparotomii se sekundárním uzávěrem v průběhu kalendářního roku 2018.
Sekundární cíle
Porovnat podíl akutní a chronické infekce ran v ranách uzavřených technikou terciárního uzávěru s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární uzávěr rány.
Porovnat délku pobytu pacientů s terciárním uzávěrem rány s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární uzávěr rány.
Popsat počet pacientů, kteří dostali terciární uzávěr rány, kteří se vrátili do 30 dnů po operaci, ve srovnání s historickými kontrolami, které dostaly sekundární uzávěr rány.
Popsat kvalitu života pacientů s terciárním uzávěrem rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem břišních ran třídy II, třídy III, třídy IV
- Podstupování laparotomie pro gynekologické poruchy
- Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující laparotomii pro benigní i maligní diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na triclosan
- Pacienti podstupující HIPEC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terciární uzávěr rány
V alternativním terciárním uzavření rány bude rána spíše uzavřena, než aby zůstala otevřená.
Stehy v kůži budou umístěny, ale nebudou uzavřeny.
Přes ránu bude umístěno vakuové uzavírací zařízení, které napomůže hojení.
Po 4-7 dnech bude vakuové zařízení odstraněno a lékař účastníka ránu uzavře.
|
Rána bude uzavřena tím, co se považuje za terciární uzavření rány.
To znamená, že spíše než ponechání rány otevřené, bude rána po operaci částečně uzavřena a poté zcela uzavřena 4-7 dní po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Historický uzávěr rány
Standardním přístupem k vaší ráně by bylo nechat ji částečně otevřenou a nechat ji zahojit po dobu 3-6 měsíců ("sekundární uzávěr").
|
Zranění účastníků jsou ponechána částečně otevřená, aby se zahojila.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s uzavřením rány porovnávající terciární uzavření rány versus historické kontroly pooperační den 30
Časové okno: 30 dní po terciárním uzavření rány
|
Počet chirurgických ran, které zůstaly uzavřené 30. den pooperační po terciárním uzavření rány ve srovnání s historickými kontrolami podstupujícími sekundární uzavření rány.
|
30 dní po terciárním uzavření rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Délka pobytu definovaná dobou od operace do propuštění ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární, by se uzavřela.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků s infekcemi operační rány (SSI) pro terciární techniku versus historické kontroly
Časové okno: 30 dní po terciárním uzavření rány
|
Počet chirurgických infekcí v místě operace (SSI) do 30 dnů při použití terciární uzávěrové techniky ve srovnání s historickými kontrolami, které podstoupily sekundární uzávěr rány.
|
30 dní po terciárním uzavření rány
|
|
Proporce pacientů vracejících se po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří se vrátí do nemocnice do 30 dnů po operaci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Dotazník kvality života SF-36 (Verze 1)
Časové okno: Až 3 měsíce po terciárním uzavření rány
|
Kvalita života je odhadována pouze u pacientů, kteří podstupují terciární uzavření rány.
Skupiny otázek byly převedeny na škálu 0–100 pro osm domén.
Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Až 3 měsíce po terciárním uzavření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055298
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-01292 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .