Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární versus terciární uzávěr rány u vysoce rizikových gynekologických abdominálních chirurgických incizí

30. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je uzavření chirurgické rány jinak lepší než postup, který se v současnosti používá. Rána bude uzavřena tím, co je považováno za „terciární záměr“. To znamená, že spíše než ponechání rány otevřené, bude rána po operaci částečně uzavřena a poté zcela uzavřena 4-7 dní po operaci. Vyšetřovatelé chtějí také vidět, jak tento nový proces uzavírání ran ovlivňuje kvalitu vašeho života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Porovnat procento pacientů, jejichž rána zůstala zavřená v pooperační den #30 po terciárním uzávěru, ve srovnání s historickými kontrolami, kteří podstoupili sekundární uzávěr. Primárně se díváme na čas do uzavření rány. Tyto informace budeme moci abstrahovat z pooperačních záznamů o návštěvách kliniky od pacientů v kohortě „historické kontroly“. Identifikujeme 20 pacientů s charakteristikami popsanými v zařazovacích kritériích této studie, kteří podstoupili laparotomii se sekundárním uzávěrem v průběhu kalendářního roku 2018.

Sekundární cíle

Porovnat podíl akutní a chronické infekce ran v ranách uzavřených technikou terciárního uzávěru s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární uzávěr rány.

Porovnat délku pobytu pacientů s terciárním uzávěrem rány s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární uzávěr rány.

Popsat počet pacientů, kteří dostali terciární uzávěr rány, kteří se vrátili do 30 dnů po operaci, ve srovnání s historickými kontrolami, které dostaly sekundární uzávěr rány.

Popsat kvalitu života pacientů s terciárním uzávěrem rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem břišních ran třídy II, třídy III, třídy IV
  • Podstupování laparotomie pro gynekologické poruchy
  • Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující laparotomii pro benigní i maligní diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na triclosan
  • Pacienti podstupující HIPEC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terciární uzávěr rány
V alternativním terciárním uzavření rány bude rána spíše uzavřena, než aby zůstala otevřená. Stehy v kůži budou umístěny, ale nebudou uzavřeny. Přes ránu bude umístěno vakuové uzavírací zařízení, které napomůže hojení. Po 4-7 dnech bude vakuové zařízení odstraněno a lékař účastníka ránu uzavře.
Postup: Terciární uzávěr rány
Rána bude uzavřena tím, co se považuje za terciární uzavření rány. To znamená, že spíše než ponechání rány otevřené, bude rána po operaci částečně uzavřena a poté zcela uzavřena 4-7 dní po operaci.
Aktivní komparátor: Historický uzávěr rány
Standardním přístupem k vaší ráně by bylo nechat ji částečně otevřenou a nechat ji zahojit po dobu 3-6 měsíců ("sekundární uzávěr").
Postup: Historický uzávěr rány
Zranění účastníků jsou ponechána částečně otevřená, aby se zahojila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzavřením rány porovnávající terciární uzavření rány versus historické kontroly pooperační den 30
Časové okno: 30 dní po terciárním uzavření rány
Počet chirurgických ran, které zůstaly uzavřené 30. den pooperační po terciárním uzavření rány ve srovnání s historickými kontrolami podstupujícími sekundární uzavření rány.
30 dní po terciárním uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Délka pobytu definovaná dobou od operace do propuštění ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly sekundární, by se uzavřela.
Až 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s infekcemi operační rány (SSI) pro terciární techniku versus historické kontroly
Časové okno: 30 dní po terciárním uzavření rány
Počet chirurgických infekcí v místě operace (SSI) do 30 dnů při použití terciární uzávěrové techniky ve srovnání s historickými kontrolami, které podstoupily sekundární uzávěr rány.
30 dní po terciárním uzavření rány
Proporce pacientů vracejících se po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří se vrátí do nemocnice do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Dotazník kvality života SF-36 (Verze 1)
Časové okno: Až 3 měsíce po terciárním uzavření rány
Kvalita života je odhadována pouze u pacientů, kteří podstupují terciární uzavření rány. Skupiny otázek byly převedeny na škálu 0–100 pro osm domén. Čím nižší skóre, tím větší postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Až 3 měsíce po terciárním uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055298
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-01292 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
  • CCCWFU04418 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na Terciární uzávěr rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit