Вторичное и третичное закрытие ран при гинекологических абдоминальных хирургических разрезах высокого риска
30 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования - определить, лучше ли закрытие хирургической раны по-другому, чем процедура, которая используется в настоящее время.
Рана будет закрыта так называемым «третичным натяжением».
Это означает, что вместо того, чтобы оставлять рану открытой, рана будет частично закрыта после операции, а затем полностью закрыта через 4-7 дней после операции.
Исследователи также хотят увидеть, как этот новый процесс закрытия ран влияет на качество вашей жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Сравнить процент пациентов, у которых рана оставалась закрытой на 30-й послеоперационный день после третичного закрытия, по сравнению с историческим контролем, у которого было вторичное закрытие. Мы в первую очередь смотрим на время закрытия раны. Мы сможем извлечь эту информацию из послеоперационных заметок о посещении клиники пациентами из когорты «исторического контроля». Мы выявим 20 пациентов с характеристиками, описанными в критериях включения в это исследование, которые подверглись лапаротомии с вторичным закрытием в течение 2018 календарного года.
Второстепенные цели
Сравнить долю острой и хронической раневой инфекции в ранах, закрытых методом третичного закрытия, с историческим контролем, получившим вторичное закрытие раны.
Сравнить продолжительность пребывания пациентов, получивших третичное закрытие раны, с историческим контролем, получившим вторичное закрытие раны.
Описать количество пациентов, получивших третичное закрытие раны, которые вернулись в течение 30 дней после операции, по сравнению с историческим контролем, получившим вторичное закрытие раны.
Описать качество жизни пациентов, перенесших третичное закрытие раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранениями живота II, III, IV классов высокого риска
- Проведение лапаротомии по поводу гинекологических заболеваний
- В это исследование будут включены пациенты, перенесшие лапаротомию по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний.
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на триклозан
- Пациенты, перенесшие HIPEC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Третичное закрытие раны
При альтернативном третичном закрытии рана будет частично закрыта, а не оставлена открытой.
Швы на коже будут наложены, но не закрыты.
На рану будет помещено вакуумное закрывающее устройство, чтобы ускорить заживление.
Через 4-7 дней вакуумное устройство будет удалено, а врач участника закроет рану.
|
Рана будет закрыта так, как это считается третичным закрытием раны.
Это означает, что вместо того, чтобы оставлять рану открытой, рана будет частично закрыта после операции, а затем полностью закрыта через 4-7 дней после операции.
|
|
Активный компаратор: Закрытие исторической раны
Стандартный подход к вашей ране заключается в том, чтобы оставить ее частично открытой и дать ей зажить в течение 3–6 месяцев («вторичное закрытие»).
|
Раны участников остаются частично открытыми для заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с закрытием ран при сравнении третичного закрытия ран с историческим контролем на 30-й послеоперационный день
Временное ограничение: 30 дней после третичного закрытия раны
|
Количество хирургических ран, которые оставались закрытыми на 30-й послеоперационный день после третичного закрытия раны, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими вторичное закрытие раны.
|
30 дней после третичного закрытия раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания, определяемая временем от операции до выписки, по сравнению с историческим контролем, получающим вторичное лечение, будет закрыта.
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с инфекциями области хирургического вмешательства (ИОХВ) для третичной техники в сравнении с историческим контролем
Временное ограничение: 30 дней после третичного закрытия раны
|
Количество инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней при использовании техники третичного закрытия по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими вторичное закрытие раны.
|
30 дней после третичного закрытия раны
|
|
Доля пациентов, возвращающихся после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Доля пациентов, которые возвращаются в больницу в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Опросник качества жизни SF-36 (Версия 1)
Временное ограничение: До 3 месяцев после третичного закрытия раны
|
Качество жизни оценивается только у пациентов, получающих третичное закрытие раны.
Группы вопросов были преобразованы в шкалу от 0 до 100 для восьми областей.
Чем ниже оценка, тем больше инвалидность.
Чем выше оценка, тем меньше инвалидность, т.е. оценка ноль эквивалентна максимальной инвалидности, а оценка 100 эквивалентна отсутствию инвалидности.
|
До 3 месяцев после третичного закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael G Kelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055298
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-01292 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
- CCCWFU04418 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .