- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03864263
Hepatiitti B -virusinfektio rokotetuilla lapsilla, joiden vanhemmat ovat HBsAg-positiivisia
Hepatiitti B -virusinfektion esiintyvyys rokotetuilla lapsilla, joiden vanhemmat ovat HBsAg-positiivisia
Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on suuri kansanterveysongelma maailmassa, ja yli 2 miljardia ihmistä on saanut HBV-tartunnan. Kroonisia kantajia on yli 400 miljoonaa, ja 75 % kantajista asuu Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisreitti on tunnustettu yhdeksi tärkeimmistä tartuntareiteistä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että isät, jotka ovat HBV:n kantajia, voivat myös olla yksi riskitekijöistä lasten HBV-tartunnalle, mutta sikäli kuin tutkijat tietävät. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HBV-tartunnan esiintyvyyttä tässä populaatiossa, koska se on suuri väestömäärä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on suuri kansanterveysongelma maailmassa, ja yli 2 miljardia ihmistä on saanut HBV-tartunnan. Vaikka Maailman terveysjärjestö WHO on vuodesta 1986 lähtien vähentänyt hepatiitti B -virukseen liittyvän kroonisen maksasairauden, kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta sisällyttämällä hepatiitti B -rokotteen rutiininomaisiin imeväisten ja nuorten rokotusohjelmiin, kroonisia kantajia on yli 400 miljoonaa, ja 75 % liikenteenharjoittajista asuu Aasian ja Tyynenmeren alueella. Okkulttinen hepatiitti B -virusinfektio (OBI) on HBV:n pinta-antigeenin negatiivinen, mutta HBV DNA voidaan havaita PCR:llä. Vaikka OBI:n kliinisiä seurauksia ei ole vielä täysin selvitetty, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että OBI voi aiheuttaa HBV:hen liittyviä sairauksia, kuten hepatiitti B:tä, kirroosia, hepatosellulaarista syöpää tai pahenemista tai pahenemista, sekä potilaille, jotka saavat immunosuppression elin- tai verensiirron kautta. . OBI:n uudelleenaktivointi on tapahtunut. Hepatiitti B -rokotteen jälkeinen suojaava vaikutus ihmisiin on heikentänyt tutkijaa ajan myötä, ja anti-HBs-negatiivisilla lapsilla voi olla suurempi riski saada HBV-infektio suojan menettämisen vuoksi.
Hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisreitti on tunnustettu yhdeksi tärkeimmistä tartuntareiteistä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että isät, jotka ovat HBV:n kantajia, voivat myös olla yksi lasten HBV-tartunnan riskitekijöistä. mutta sikäli kuin tutkijat tietävät, vain Taiwanissa ja muissa paikoissa tehdyt tutkimukset ovat raportoineet tutkimuksia HBV-infektiosta lapsilla, joilla on HBV-tartunnan saaneita äitejä, eikä mikään tutkimus ole keskittynyt isien HBV-positiivisuuden vaikutuksiin lapsiin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HBV-tartunnan esiintyvyyttä tässä populaatiossa, koska se on suuri väestömäärä Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Zhao
- Puhelinnumero: +862363603083
- Sähköposti: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Zhao
- Puhelinnumero: +862363603083
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isä tai (ja) äiti on HBV-tartunnan saanut (ennen raskautta tai tällä hetkellä);
- Lapset rokotetaan hepatiitti B -rokotteella syntymän jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on HBV-infektio;
- Osallistujat suostuivat käymään kliinisissä seurantatutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on HBsAg-positiivisia potilaita
Lapset isältä tai äidiltä, jotka ovat saaneet HBV-tartunnan
|
|
Lapset, joilla ei ole suvussa HBV-tartuntaa
Lapset, joiden suvussa ei ole ollut HBV-infektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-hepatiittivirusinfektion määrä
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen seurantatestaus "avoimen" tai "okkultin" HBV-infektion varalta immunisoiduilla lapsilla, joiden vanhemmat ovat HBsAg-positiivisia
|
0-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .