- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864263
Hepatit B-virusinfektion hos immuniserade barn med HBsAg-positiva föräldrar
Prevalensen av hepatit B-virusinfektion hos immuniserade barn med HBsAg-positiva föräldrar
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem som världen står inför, med mer än 2 miljarder människor infekterade med HBV. Det finns mer än 400 miljoner kroniska bärare, och 75 % av bärarna bor i Asien och Stillahavsområdet.
Överföringsvägen från mamma till barn av hepatit B-virus är erkänd som en av de viktigaste överföringsvägarna, och nyare studier har visat att fäder som är bärare av HBV också kan vara en av riskfaktorerna för HBV-infektion hos barn, men så vitt utredarna vet. Därför, som ett högbefolkat område i Kina, är syftet med denna studie att undersöka förekomsten av HBV-infektion i denna population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem som världen står inför, med mer än 2 miljarder människor infekterade med HBV. Även om Världshälsoorganisationen (WHO sedan 1986 har minskat förekomsten av hepatit B-virusrelaterad kronisk leversjukdom, cirros och hepatocellulärt karcinom genom att införliva hepatit B-vaccination i rutinmässiga vaccinationsprogram för spädbarn och ungdomar, finns det mer än 400 miljoner kroniska bärare, och 75 % av transportörerna bor i Asien och Stillahavsområdet. Ockult hepatit B-virusinfektion (OBI) är HBV-ytantigennegativ, men HBV-DNA kan detekteras med PCR. Även om de kliniska konsekvenserna av OBI ännu inte har fastställts fullt ut, har nya studier visat att OBI kan orsaka HBV-relaterade sjukdomar som hepatit B, cirros, hepatocellulärt karcinom eller förvärring eller förvärring, och patienter som får immunsuppression genom organ- eller blodtransfusion . OBI-återaktivering har inträffat. Den skyddande effekten på människor efter vaccination med hepatit B-vaccin har utredaren ställt sig över tid, och anti-HBs-negativa barn kan ha en högre risk för HBV-infektion på grund av förlust av skydd.
Överföringsvägen från mamma till barn av hepatit B-virus är erkänd som en av de viktigaste överföringsvägarna, och nyare studier har visat att fäder som är bärare av HBV också kan vara en av riskfaktorerna för HBV-infektion hos barn, men så vitt utredarna vet har endast studier i Taiwan och andra platser rapporterat studier om HBV-infektion hos barn med HBV-infekterade mödrar, och ingen forskning har fokuserat på effekterna av fäders HBV-positivitet på barn. Därför, som ett högbefolkat område i Kina, är syftet med denna studie att undersöka förekomsten av HBV-infektion i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yao Zhao
- Telefonnummer: +862363603083
- E-post: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yao Zhao
- Telefonnummer: +862363603083
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fadern eller (och) mamman är HBV-infekterad (före graviditeten eller närvarande);
- Barn vaccineras med hepatit B-vaccin efter födseln;
Exklusions kriterier:
- Barn med HBV-infektion;
- Deltagarna gick med på att genomgå kliniska uppföljningsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med HBsAg-positiva patienter
Barn från en pappa eller mamma som är smittade med HBV
|
|
Barn utan familjehistoria av HBV
Barn utan familjehistoria av HBV-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av hepatit b-virusinfektion
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt uppföljningstest för "öppen" eller "ockult" HBV-infektion hos immuniserade barn med HBsAg-positiva föräldrar
|
0-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Virussjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 2019-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .