- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864263
Infecção pelo Vírus da Hepatite B em Crianças Imunizadas com Pais HBsAg-positivos
A prevalência da infecção pelo vírus da hepatite B em crianças imunizadas com pais HBsAg-positivos
A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, com mais de 2 bilhões de pessoas infectadas pelo HBV. Existem mais de 400 milhões de portadores crônicos e 75% dos portadores vivem na região da Ásia-Pacífico.
A via de transmissão do vírus da hepatite B de mãe para filho é reconhecida como uma das vias de transmissão mais importantes, e estudos recentes descobriram que pais portadores do HBV também podem ser um dos fatores de risco para infecção pelo HBV em crianças, mas até onde os investigadores sabem. Portanto, como uma área de alta população na China, o objetivo deste estudo é investigar a prevalência da infecção pelo VHB nessa população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, com mais de 2 bilhões de pessoas infectadas pelo HBV. Embora desde 1986 a Organização Mundial da Saúde (OMS tenha reduzido a incidência de doença hepática crônica relacionada ao vírus da hepatite B, cirrose e carcinoma hepatocelular ao incorporar a vacinação contra hepatite B em programas de vacinação de rotina para bebês e adolescentes, existem mais de 400 milhões de portadores crônicos, e 75% das operadoras vivem na região da Ásia-Pacífico. A infecção oculta pelo vírus da hepatite B (OBI) é negativa para o antígeno de superfície do HBV, mas o DNA do HBV pode ser detectado por PCR. Embora as consequências clínicas da OBI ainda não tenham sido totalmente determinadas, estudos recentes mostraram que a OBI pode causar doenças relacionadas ao HBV, como hepatite B, cirrose, carcinoma hepatocelular ou agravamento ou agravamento, e pacientes que recebem imunossupressão por meio de transfusão de órgãos ou sangue . A reativação do OBI ocorreu. O efeito protetor em humanos após a vacinação com a vacina contra hepatite B tem alertado o investigador ao longo do tempo, e crianças anti-HBs negativas podem ter um risco maior de infecção por HBV devido à perda de proteção.
A via de transmissão do vírus da hepatite B de mãe para filho é reconhecida como uma das vias de transmissão mais importantes, e estudos recentes descobriram que pais portadores do HBV também podem ser um dos fatores de risco para infecção pelo HBV em crianças, mas até onde os investigadores sabem, apenas Estudos em Taiwan e em outros lugares relataram estudos sobre a infecção pelo VHB em crianças com mães infectadas pelo VHB, e nenhuma pesquisa enfocou os efeitos da positividade do pai para o VHB nas crianças. Portanto, como uma área de alta população na China, o objetivo deste estudo é investigar a prevalência da infecção pelo VHB nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao Zhao
- Número de telefone: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Yao Zhao
- Número de telefone: +862363603083
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou (e) a mãe está infectado pelo VHB (pré-gravidez ou presente);
- As crianças são vacinadas com vacina contra hepatite B após o nascimento;
Critério de exclusão:
- Crianças com infecção por HBV;
- Os participantes concordaram em se submeter a estudos de acompanhamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças com pacientes HBsAg-positivos
Filhos de pai ou mãe infectados pelo VHB
|
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Crianças sem história familiar de VHB
Crianças sem histórico familiar de infecção por HBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de infecção pelo vírus da hepatite B
Prazo: 0-5 anos
|
Teste de acompanhamento clínico para infecção por HBV "aberta" ou "oculta" em crianças imunizadas com pais HBsAg-positivos
|
0-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- 2019-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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