Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem hepatitidy B u imunizovaných dětí s HBsAg-pozitivními rodiči

4. července 2019 aktualizováno: Qiu Li

Prevalence infekce virem hepatitidy B u imunizovaných dětí s HBsAg pozitivními rodiči

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví, kterému svět čelí, s více než 2 miliardami lidí infikovaných HBV. Chronických přenašečů je více než 400 milionů a 75 % přenašečů žije v asijsko-pacifické oblasti.

Cesta přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě je považována za jednu z nejdůležitějších cest přenosu a nedávné studie zjistily, že otcové, kteří jsou přenašeči HBV, mohou být také jedním z rizikových faktorů infekce HBV u dětí. ale pokud vyšetřovatelé vědí. Vzhledem k tomu, že jde o oblast s vysokou populací v Číně, účelem této studie je prozkoumat prevalenci infekce HBV v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví, kterému svět čelí, s více než 2 miliardami lidí infikovaných HBV. Ačkoli od roku 1986 Světová zdravotnická organizace (WHO snížila výskyt chronického onemocnění jater, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B začleněním očkování proti hepatitidě B do rutinních očkovacích programů pro kojence a dospívající), existuje více než 400 milionů chronických přenašečů, a 75 % dopravců žije v asijsko-pacifické oblasti. Okultní infekce virem hepatitidy B (OBI) je negativní na povrchový antigen HBV, ale DNA HBV lze detekovat pomocí PCR. Ačkoli klinické důsledky OBI ještě nebyly plně stanoveny, nedávné studie ukázaly, že OBI může způsobit onemocnění související s HBV, jako je hepatitida B, cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo zhoršení nebo zhoršení, a pacienti, kteří dostávají imunosupresi prostřednictvím orgánové nebo krevní transfuze . Došlo k reaktivaci OBI. Ochranný účinek na člověka po vakcinaci vakcínou proti hepatitidě B časem zkoušející omrzel a anti-HBs-negativní děti mohou mít vyšší riziko infekce HBV kvůli ztrátě ochrany.

Cesta přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě je považována za jednu z nejdůležitějších cest přenosu a nedávné studie zjistily, že otcové, kteří jsou přenašeči HBV, mohou být také jedním z rizikových faktorů infekce HBV u dětí. ale pokud vyšetřovatelé vědí, pouze Studie na Tchaj-wanu a dalších místech uváděly studie o infekci HBV u dětí s matkami infikovanými HBV a žádný výzkum se nezaměřoval na účinky pozitivity HBV otců na děti. Vzhledem k tomu, že jde o oblast s vysokou populací v Číně, účelem této studie je prozkoumat prevalenci infekce HBV v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yao Zhao
          • Telefonní číslo: +862363603083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Otec nebo (a) matka je osoba infikovaná HBV (před těhotenstvím nebo v současnosti), která je očkována vakcínou proti hepatitidě B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otec nebo (a) matka je infikován HBV (před těhotenstvím nebo v současnosti);
  • Děti jsou po narození očkovány vakcínou proti hepatitidě B;

Kritéria vyloučení:

  • Děti s infekcí HBV;
  • Účastníci souhlasili s tím, že podstoupí následné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s HBsAg pozitivními pacienty
Děti od otce nebo matky, kteří jsou infikováni HBV
Děti bez rodinné anamnézy HBV
Děti bez rodinné anamnézy infekce HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce virem hepatitidy B
Časové okno: 0-5 let
Klinické následné testování na „zjevnou“ nebo „okultní“ infekci HBV u imunizovaných dětí s HBsAg-pozitivními rodiči
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit