- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864263
Infekce virem hepatitidy B u imunizovaných dětí s HBsAg-pozitivními rodiči
Prevalence infekce virem hepatitidy B u imunizovaných dětí s HBsAg pozitivními rodiči
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví, kterému svět čelí, s více než 2 miliardami lidí infikovaných HBV. Chronických přenašečů je více než 400 milionů a 75 % přenašečů žije v asijsko-pacifické oblasti.
Cesta přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě je považována za jednu z nejdůležitějších cest přenosu a nedávné studie zjistily, že otcové, kteří jsou přenašeči HBV, mohou být také jedním z rizikových faktorů infekce HBV u dětí. ale pokud vyšetřovatelé vědí. Vzhledem k tomu, že jde o oblast s vysokou populací v Číně, účelem této studie je prozkoumat prevalenci infekce HBV v této populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví, kterému svět čelí, s více než 2 miliardami lidí infikovaných HBV. Ačkoli od roku 1986 Světová zdravotnická organizace (WHO snížila výskyt chronického onemocnění jater, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B začleněním očkování proti hepatitidě B do rutinních očkovacích programů pro kojence a dospívající), existuje více než 400 milionů chronických přenašečů, a 75 % dopravců žije v asijsko-pacifické oblasti. Okultní infekce virem hepatitidy B (OBI) je negativní na povrchový antigen HBV, ale DNA HBV lze detekovat pomocí PCR. Ačkoli klinické důsledky OBI ještě nebyly plně stanoveny, nedávné studie ukázaly, že OBI může způsobit onemocnění související s HBV, jako je hepatitida B, cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo zhoršení nebo zhoršení, a pacienti, kteří dostávají imunosupresi prostřednictvím orgánové nebo krevní transfuze . Došlo k reaktivaci OBI. Ochranný účinek na člověka po vakcinaci vakcínou proti hepatitidě B časem zkoušející omrzel a anti-HBs-negativní děti mohou mít vyšší riziko infekce HBV kvůli ztrátě ochrany.
Cesta přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě je považována za jednu z nejdůležitějších cest přenosu a nedávné studie zjistily, že otcové, kteří jsou přenašeči HBV, mohou být také jedním z rizikových faktorů infekce HBV u dětí. ale pokud vyšetřovatelé vědí, pouze Studie na Tchaj-wanu a dalších místech uváděly studie o infekci HBV u dětí s matkami infikovanými HBV a žádný výzkum se nezaměřoval na účinky pozitivity HBV otců na děti. Vzhledem k tomu, že jde o oblast s vysokou populací v Číně, účelem této studie je prozkoumat prevalenci infekce HBV v této populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Zhao
- Telefonní číslo: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yao Zhao
- Telefonní číslo: +862363603083
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otec nebo (a) matka je infikován HBV (před těhotenstvím nebo v současnosti);
- Děti jsou po narození očkovány vakcínou proti hepatitidě B;
Kritéria vyloučení:
- Děti s infekcí HBV;
- Účastníci souhlasili s tím, že podstoupí následné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti s HBsAg pozitivními pacienty
Děti od otce nebo matky, kteří jsou infikováni HBV
|
Děti bez rodinné anamnézy HBV
Děti bez rodinné anamnézy infekce HBV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekce virem hepatitidy B
Časové okno: 0-5 let
|
Klinické následné testování na „zjevnou“ nebo „okultní“ infekci HBV u imunizovaných dětí s HBsAg-pozitivními rodiči
|
0-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Herpesviridae infekce
Další identifikační čísla studie
- 2019-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .