- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864263
Infection par le virus de l'hépatite B chez les enfants immunisés dont les parents sont AgHBs positifs
La prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les enfants immunisés dont les parents sont positifs pour l'HBsAg
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé publique majeur auquel est confronté le monde, avec plus de 2 milliards de personnes infectées par le VHB. Il y a plus de 400 millions de porteurs chroniques et 75 % des porteurs vivent dans la région Asie-Pacifique.
La voie de transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B est reconnue comme l'une des voies de transmission les plus importantes, et des études récentes ont montré que les pères porteurs du VHB peuvent également être l'un des facteurs de risque d'infection par le VHB chez les enfants, mais pour autant que les enquêteurs le sachent. Par conséquent, en tant que zone à forte population en Chine, le but de cette étude est d'étudier la prévalence de l'infection par le VHB dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé publique majeur auquel est confronté le monde, avec plus de 2 milliards de personnes infectées par le VHB. Bien que depuis 1986, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ait réduit l'incidence des maladies chroniques du foie liées au virus de l'hépatite B, de la cirrhose et du carcinome hépatocellulaire en incorporant la vaccination contre l'hépatite B dans les programmes de vaccination systématique des nourrissons et des adolescents, il existe plus de 400 millions de porteurs chroniques, et 75 % des transporteurs vivent dans la région Asie-Pacifique. L'infection par le virus de l'hépatite B occulte (OBI) est négative pour l'antigène de surface du VHB, mais l'ADN du VHB peut être détecté par PCR. Bien que les conséquences cliniques de l'OBI n'aient pas encore été entièrement déterminées, des études récentes ont montré que l'OBI peut provoquer des maladies liées au VHB telles que l'hépatite B, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire, ou une aggravation ou une aggravation, et les patients qui reçoivent une immunosuppression par transfusion d'organe ou de sang . La réactivation de l'OBI s'est produite. L'effet protecteur sur les humains après la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B a affaibli l'investigateur au fil du temps, et les enfants anti-HBs négatifs peuvent avoir un risque plus élevé d'infection par le VHB en raison de la perte de protection.
La voie de transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B est reconnue comme l'une des voies de transmission les plus importantes, et des études récentes ont montré que les pères porteurs du VHB peuvent également être l'un des facteurs de risque d'infection par le VHB chez les enfants, mais pour autant que les enquêteurs le sachent, seules des études à Taiwan et ailleurs ont rapporté des études sur l'infection par le VHB chez les enfants dont les mères sont infectées par le VHB, et aucune recherche ne s'est concentrée sur les effets de la positivité du VHB des pères sur les enfants. Par conséquent, en tant que zone à forte population en Chine, le but de cette étude est d'étudier la prévalence de l'infection par le VHB dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Zhao
- Numéro de téléphone: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Yao Zhao
- Numéro de téléphone: +862363603083
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le père ou (et) la mère est infecté(e) par le VHB (avant la grossesse ou présent);
- Les enfants sont vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B après la naissance ;
Critère d'exclusion:
- Enfants infectés par le VHB ;
- Les participants ont accepté de se soumettre à des études cliniques de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Enfants avec des patients AgHBs positifs
Enfants dont le père ou la mère est infecté par le VHB
|
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Enfants sans antécédents familiaux de VHB
Enfants sans antécédents familiaux d'infection par le VHB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'infection par le virus de l'hépatite b
Délai: 0-5 ans
|
Tests de suivi clinique pour une infection par le VHB « manifeste » ou « occulte » chez les enfants immunisés dont les parents sont positifs pour l'AgHBs
|
0-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies virales
- Infections à Herpesviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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