- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864263
Hepatitt B-virusinfeksjon hos immuniserte barn med HBsAg-positive foreldre
Utbredelsen av hepatitt B-virusinfeksjon hos immuniserte barn med HBsAg-positive foreldre
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort folkehelseproblem som verden står overfor, med mer enn 2 milliarder mennesker infisert med HBV. Det er mer enn 400 millioner kroniske bærere, og 75 % av bærerne bor i Asia-Stillehavsregionen.
Mor-til-barn overføringsveien for hepatitt B-virus er anerkjent som en av de viktigste overføringsveiene, og nyere studier har funnet at fedre som er bærere av HBV også kan være en av risikofaktorene for HBV-infeksjon hos barn, men så vidt etterforskerne vet. Derfor, som et høybefolkningsområde i Kina, er formålet med denne studien å undersøke forekomsten av HBV-infeksjon i denne populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort folkehelseproblem som verden står overfor, med mer enn 2 milliarder mennesker infisert med HBV. Selv om Verdens helseorganisasjon (WHO) siden 1986 har redusert forekomsten av hepatitt B-virusrelatert kronisk leversykdom, cirrhose og hepatocellulært karsinom ved å inkorporere hepatitt B-vaksinasjon i rutinemessige vaksinasjonsprogrammer for spedbarn og ungdom, er det mer enn 400 millioner kroniske bærere, og 75 % av transportørene bor i Asia-Stillehavsregionen. Okkult hepatitt B-virusinfeksjon (OBI) er HBV-overflateantigen-negativ, men HBV-DNA kan påvises ved PCR. Selv om de kliniske konsekvensene av OBI ennå ikke er fullt ut fastslått, har nyere studier vist at OBI kan forårsake HBV-relaterte sykdommer som hepatitt B, skrumplever, hepatocellulært karsinom eller forverring eller forverring, og pasienter som får immunsuppresjon gjennom organ- eller blodtransfusjon . OBI-reaktivering har skjedd. Den beskyttende effekten på mennesker etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksine har etterforskeren løst over tid, og anti-HBs-negative barn kan ha høyere risiko for HBV-infeksjon på grunn av tap av beskyttelse.
Mor-til-barn overføringsveien for hepatitt B-virus er anerkjent som en av de viktigste overføringsveiene, og nyere studier har funnet at fedre som er bærere av HBV også kan være en av risikofaktorene for HBV-infeksjon hos barn, men så langt etterforskerne vet er det kun studier i Taiwan og andre steder som har rapportert studier på HBV-infeksjon hos barn med HBV-infiserte mødre, og ingen forskning har fokusert på effekten av fedres HBV-positivitet på barn. Derfor, som et høybefolkningsområde i Kina, er formålet med denne studien å undersøke forekomsten av HBV-infeksjon i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao Zhao
- Telefonnummer: +862363603083
- E-post: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yao Zhao
- Telefonnummer: +862363603083
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faren eller (og) moren er HBV-infisert (pre-graviditet eller tilstedeværende);
- Barn vaksineres med hepatitt B-vaksine etter fødselen;
Ekskluderingskriterier:
- Barn med HBV-infeksjon;
- Deltakerne ble enige om å gjennomgå kliniske oppfølgingsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn med HBsAg-positive pasienter
Barn fra en far eller mor som er smittet med HBV
|
Barn uten familiehistorie med HBV
Barn uten en familiehistorie med HBV-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av hepatitt b-virusinfeksjon
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk oppfølgingstesting for "åpen" eller "okkult" HBV-infeksjon hos immuniserte barn med HBsAg-positive foreldre
|
0-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2019-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt b virusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.FullførtHepatitt B-virus (HBV)Kina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B-virusAustralia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Forente stater, Canada, Italia, Nederland, Singapore, Hong Kong
-
Ziv HospitalUkjent
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk hepatitt B-virus, pediatriskForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Canada, Den russiske føderasjonen, Argentina, Tyskland, Hellas, India, Israel, Polen, Romania
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
The University of Hong KongFullførtEksponering for hepatitt B-virusHong Kong
-
Bristol-Myers SquibbFullført