- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864263
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u zaszczepionych dzieci z rodzicami HBsAg-dodatnimi
Częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u zaszczepionych dzieci rodziców HBsAg-dodatnich
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym problemem zdrowia publicznego na świecie, z ponad 2 miliardami ludzi zakażonych HBV. Istnieje ponad 400 milionów chronicznych nosicieli, a 75% nosicieli mieszka w regionie Azji i Pacyfiku.
Droga przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko jest uznawana za jedną z najważniejszych dróg przenoszenia, a ostatnie badania wykazały, że ojcowie będący nosicielami HBV mogą być również jednym z czynników ryzyka zakażenia HBV u dzieci, ale o ile śledczy wiedzą. Dlatego, jako obszar o dużej populacji w Chinach, celem tego badania jest zbadanie częstości występowania zakażenia HBV w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym problemem zdrowia publicznego na świecie, z ponad 2 miliardami ludzi zakażonych HBV. Chociaż od 1986 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ograniczyła częstość występowania przewlekłej choroby wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez włączenie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do rutynowych programów szczepień niemowląt i nastolatków, istnieje ponad 400 milionów przewlekłych nosicieli, a 75% przewoźników mieszka w regionie Azji i Pacyfiku. Utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (OBI) jest ujemne pod względem antygenu powierzchniowego HBV, ale DNA HBV można wykryć metodą PCR. Chociaż konsekwencje kliniczne OBI nie zostały jeszcze w pełni określone, ostatnie badania wykazały, że OBI może powodować choroby związane z HBV, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub zaostrzenie lub zaostrzenie choroby, a także u pacjentów otrzymujących immunosupresję poprzez transfuzję narządów lub krwi . Nastąpiła reaktywacja OBI. Ochronny wpływ na ludzi po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B badacz zauważył z biegiem czasu, a dzieci anty-HBs-ujemne mogą być bardziej narażone na zakażenie HBV z powodu utraty ochrony.
Droga przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko jest uznawana za jedną z najważniejszych dróg przenoszenia, a ostatnie badania wykazały, że ojcowie będący nosicielami HBV mogą być również jednym z czynników ryzyka zakażenia HBV u dzieci, ale o ile badacze wiedzą, tylko badania przeprowadzone na Tajwanie iw innych miejscach doniosły o badaniach nad zakażeniem HBV u dzieci matek zakażonych HBV i żadne badanie nie koncentrowało się na wpływie dodatniego wyniku HBV ojców na dzieci. Dlatego, jako obszar o dużej populacji w Chinach, celem tego badania jest zbadanie częstości występowania zakażenia HBV w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Zhao
- Numer telefonu: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yao Zhao
- Numer telefonu: +862363603083
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ojciec lub (i) matka jest zakażony HBV (przed ciążą lub w chwili obecnej);
- Dzieci są szczepione szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu;
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zakażeniem HBV;
- Uczestnicy zgodzili się na dalsze badania kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z pacjentami HBsAg-dodatnimi
Dzieci z ojca lub matki, które są zakażone HBV
|
|
Dzieci bez historii HBV w rodzinie
Dzieci bez rodzinnej historii zakażenia HBV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 0-5 lat
|
Kliniczne badania kontrolne w kierunku „jawnego” lub „utajonego” zakażenia HBV u zaszczepionych dzieci z rodzicami HBsAg-dodatnimi
|
0-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .