- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03864263
Hepatitis B vírusfertőzés immunizált gyermekeknél HBsAg-pozitív szülőkkel
A hepatitis B vírusfertőzés prevalenciája immunizált gyermekeknél HBsAg-pozitív szülőknél
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés komoly közegészségügyi probléma, amellyel a világ szembesül, több mint 2 milliárd ember fertőződött meg HBV-vel. Több mint 400 millió krónikus hordozó van, és a hordozók 75%-a az ázsiai csendes-óceáni térségben él.
A hepatitis B vírus anyáról gyermekre történő átviteli útvonalát az egyik legfontosabb átviteli útként ismerik el, és a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a HBV-t hordozó apák is a gyermekek HBV-fertőzésének egyik kockázati tényezője lehet. de amennyire a nyomozók tudják. Ezért Kína nagy népességű területeként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a HBV-fertőzés prevalenciáját ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés komoly közegészségügyi probléma, amellyel a világ szembesül, több mint 2 milliárd ember fertőződött meg HBV-vel. Bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1986 óta csökkentette a hepatitis B vírussal összefüggő krónikus májbetegség, cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma előfordulását azáltal, hogy a hepatitis B elleni oltást beépítette a csecsemők és serdülők rutin oltási programjaiba, több mint 400 millió krónikus hordozó van, és a fuvarozók 75%-a az ázsiai csendes-óceáni térségben él. Az okkult hepatitis B vírus fertőzés (OBI) HBV felszíni antigén negatív, de a HBV DNS kimutatható PCR-rel. Bár az OBI klinikai következményeit még nem határozták meg teljesen, a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az OBI HBV-vel összefüggő betegségeket, például hepatitis B-t, cirrózist, hepatocelluláris karcinómát vagy súlyosbodást vagy súlyosbodást, valamint olyan betegeket, akik szerv- vagy vérátömlesztéssel kapnak immunszuppressziót. . Az OBI újraaktiválása megtörtént. A hepatitis B vakcinával történő oltás után az emberekre gyakorolt védőhatás idővel a vizsgáló félreállt, és az anti-HBs-negatív gyermekeknél nagyobb lehet a HBV fertőzés kockázata a védettség elvesztése miatt.
A hepatitis B vírus anyáról gyermekre történő átviteli útvonalát az egyik legfontosabb átviteli útként ismerik el, és a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a HBV-t hordozó apák is a gyermekek HBV-fertőzésének egyik kockázati tényezője lehet. de a kutatók tudomása szerint csak tajvani és más helyeken végzett tanulmányok számoltak be HBV-fertőzésről HBV-fertőzött anyáknál, és egyetlen kutatás sem foglalkozott az apák HBV-pozitivitásának gyermekekre gyakorolt hatásaival. Ezért Kína nagy népességű területeként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a HBV-fertőzés prevalenciáját ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yao Zhao
- Telefonszám: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Zhao
- Telefonszám: +862363603083
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az apa vagy (és) anya HBV-fertőzött (terhesség előtt vagy jelenleg);
- A gyermekeket születés után hepatitis B vakcinával oltják be;
Kizárási kritériumok:
- HBV fertőzésben szenvedő gyermekek;
- A résztvevők beleegyeztek abba, hogy klinikai nyomon követési vizsgálatokon vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HBsAg-pozitív betegekben szenvedő gyermekek
HBV-fertőzött apától vagy anyától származó gyermekek
|
|
Gyermekek, akiknek a családjában nem szerepel HBV
Gyermekek, akiknek a családjában nem szerepelt HBV fertőzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis b vírusfertőzés aránya
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai utóvizsgálat „nyilvános” vagy „okkult” HBV-fertőzés kimutatására immunizált, HBsAg-pozitív szülőkkel rendelkező gyermekeknél
|
0-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Vírusos betegségek
- Herpesviridae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .