- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864263
Hepatitis B-virusinfectie bij geïmmuniseerde kinderen met HBsAg-positieve ouders
De prevalentie van hepatitis B-virusinfectie bij geïmmuniseerde kinderen met HBsAg-positieve ouders
Hepatitis B-virus (HBV)-infectie is een groot probleem voor de volksgezondheid waarmee de wereld wordt geconfronteerd, met meer dan 2 miljard mensen die besmet zijn met HBV. Er zijn meer dan 400 miljoen chronische dragers en 75% van de dragers woont in de regio Azië-Pacific.
De overdrachtsroute van het hepatitis B-virus van moeder op kind wordt erkend als een van de belangrijkste overdrachtsroutes, en recente studies hebben aangetoond dat vaders die drager zijn van HBV ook een van de risicofactoren kunnen zijn voor HBV-infectie bij kinderen, maar voor zover de rechercheurs weten. Daarom is het doel van deze studie, als dichtbevolkt gebied in China, om de prevalentie van HBV-infectie in deze populatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-virus (HBV)-infectie is een groot probleem voor de volksgezondheid waarmee de wereld wordt geconfronteerd, met meer dan 2 miljard mensen die besmet zijn met HBV. Hoewel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) sinds 1986 de incidentie van hepatitis B-virusgerelateerde chronische leverziekte, cirrose en hepatocellulair carcinoom heeft verminderd door hepatitis B-vaccinatie op te nemen in routinematige vaccinatieprogramma's voor zuigelingen en adolescenten, zijn er meer dan 400 miljoen chronische dragers, en 75% van de vervoerders woont in de regio Azië-Pacific. Occulte hepatitis B-virusinfectie (OBI) is HBV-oppervlakte-antigeen-negatief, maar HBV-DNA kan worden gedetecteerd met PCR. Hoewel de klinische gevolgen van OBI nog niet volledig zijn vastgesteld, hebben recente onderzoeken aangetoond dat OBI HBV-gerelateerde ziekten kan veroorzaken, zoals hepatitis B, cirrose, hepatocellulair carcinoom of verergering of verergering, en patiënten die immunosuppressie krijgen door middel van orgaan- of bloedtransfusie . OBI-reactivering heeft plaatsgevonden. Het beschermende effect op mensen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin heeft de onderzoeker na verloop van tijd duidelijk gemaakt, en anti-HBs-negatieve kinderen kunnen een hoger risico op HBV-infectie hebben als gevolg van verlies van bescherming.
De overdrachtsroute van het hepatitis B-virus van moeder op kind wordt erkend als een van de belangrijkste overdrachtsroutes, en recente studies hebben aangetoond dat vaders die drager zijn van HBV ook een van de risicofactoren kunnen zijn voor HBV-infectie bij kinderen, maar voor zover de onderzoekers weten, hebben alleen studies in Taiwan en andere plaatsen studies gerapporteerd over HBV-infectie bij kinderen met HBV-geïnfecteerde moeders, en geen enkel onderzoek heeft zich gericht op de effecten van de HBV-positiviteit van vaders op kinderen. Daarom is het doel van deze studie, als dichtbevolkt gebied in China, om de prevalentie van HBV-infectie in deze populatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yao Zhao
- Telefoonnummer: +862363603083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Yao Zhao
- Telefoonnummer: +862363603083
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vader of (en) moeder is HBV-geïnfecteerd (vóór de zwangerschap of aanwezig);
- Kinderen worden na de geboorte gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin;
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een HBV-infectie;
- De deelnemers stemden ermee in om klinische vervolgstudies te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen met HBsAg-positieve patiënten
Kinderen van een vader of moeder die besmet is met HBV
|
Kinderen zonder een familiegeschiedenis van HBV
Kinderen zonder een familiegeschiedenis van HBV-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid van hepatitis B-virusinfectie
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinische vervolgtesten voor "openlijke" of "occulte" HBV-infectie bij geïmmuniseerde kinderen met HBsAg-positieve ouders
|
0-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Virusziekten
- Herpesviridae-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2019-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis b-virusinfectie
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingChronisch hepatitis B-virus (Hbv)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
University Hospital, LimogesWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooid
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, San FranciscoActief, niet wervend
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenHepatitis B-virus - chronisch actief
-
Corporacion Parc TauliVoltooidLeverziekte chronisch | Hepatitis B-virusSpanje