- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864263
Infección por el virus de la hepatitis B en niños inmunizados con padres positivos para HBsAg
La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis B en niños inmunizados con padres positivos para HBsAg
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud pública que enfrenta el mundo, con más de 2 mil millones de personas infectadas con el VHB. Hay más de 400 millones de portadores crónicos y el 75% de los portadores viven en la región de Asia Pacífico.
La ruta de transmisión de madre a hijo del virus de la hepatitis B se reconoce como una de las rutas de transmisión más importantes, y estudios recientes han encontrado que los padres que son portadores del VHB también pueden ser uno de los factores de riesgo de infección por VHB en los niños. pero hasta donde los investigadores saben. Por lo tanto, como un área de alta población en China, el propósito de este estudio es investigar la prevalencia de la infección por VHB en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud pública que enfrenta el mundo, con más de 2 mil millones de personas infectadas con el VHB. Aunque desde 1986 la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reducido la incidencia de enfermedad hepática crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular relacionados con el virus de la hepatitis B al incorporar la vacunación contra la hepatitis B en los programas de vacunación de rutina para bebés y adolescentes, hay más de 400 millones de portadores crónicos, y el 75% de los transportistas viven en la región de Asia Pacífico. La infección oculta por el virus de la hepatitis B (OBI) es negativa para el antígeno de superficie del VHB, pero el ADN del VHB puede detectarse mediante PCR. Aunque las consecuencias clínicas de la OBI aún no se han determinado por completo, estudios recientes han demostrado que la OBI puede causar enfermedades relacionadas con el VHB, como hepatitis B, cirrosis, carcinoma hepatocelular o empeoramiento o empeoramiento, y pacientes que reciben inmunosupresión a través de transfusiones de órganos o sangre. . Se ha producido la reactivación de OBI. El efecto protector en los seres humanos después de la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B ha sido reconocido por el investigador con el tiempo, y los niños anti-HBs negativos pueden tener un mayor riesgo de infección por VHB debido a la pérdida de protección.
La ruta de transmisión de madre a hijo del virus de la hepatitis B se reconoce como una de las rutas de transmisión más importantes, y estudios recientes han encontrado que los padres que son portadores del VHB también pueden ser uno de los factores de riesgo de infección por VHB en los niños. pero hasta donde saben los investigadores, solo Estudios en Taiwán y otros lugares han informado estudios sobre la infección por VHB en niños con madres infectadas por VHB, y ninguna investigación se ha centrado en los efectos de la positividad del VHB de los padres en los niños. Por lo tanto, como un área de alta población en China, el propósito de este estudio es investigar la prevalencia de la infección por VHB en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Zhao
- Número de teléfono: +862363603083
- Correo electrónico: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yao Zhao
- Número de teléfono: +862363603083
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o (y) la madre está infectado por el VHB (antes del embarazo o presente);
- Los niños se vacunan con la vacuna contra la hepatitis B después del nacimiento;
Criterio de exclusión:
- Niños con infección por VHB;
- Los participantes aceptaron someterse a estudios de seguimiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Niños con pacientes HBsAg positivos
Hijos de un padre o una madre que están infectados con el VHB
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Niños sin antecedentes familiares de VHB
Niños sin antecedentes familiares de infección por VHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de infección por el virus de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Pruebas de seguimiento clínico para infección por VHB "manifiesta" u "oculta" en niños inmunizados con padres positivos para HBsAg
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0-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Infecciones por herpesviridae
Otros números de identificación del estudio
- 2019-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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