- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864263
Infezione da virus dell'epatite B in bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi
La prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite B nei bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi
L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica che deve affrontare il mondo, con oltre 2 miliardi di persone infette da HBV. Ci sono più di 400 milioni di portatori cronici e il 75% dei portatori vive nella regione dell'Asia Pacifico.
La via di trasmissione materno-infantile del virus dell'epatite B è riconosciuta come una delle vie di trasmissione più importanti e studi recenti hanno scoperto che anche i padri portatori di HBV possono essere uno dei fattori di rischio per l'infezione da HBV nei bambini, ma a quanto ne sanno gli inquirenti. Pertanto, essendo un'area ad alta popolazione in Cina, lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza dell'infezione da HBV in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica che deve affrontare il mondo, con oltre 2 miliardi di persone infette da HBV. Sebbene dal 1986 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS abbia ridotto l'incidenza della malattia epatica cronica correlata al virus dell'epatite B, della cirrosi e del carcinoma epatocellulare incorporando la vaccinazione contro l'epatite B nei programmi di vaccinazione di routine per neonati e adolescenti, ci sono più di 400 milioni di portatori cronici, e il 75% dei vettori vive nella regione Asia-Pacifico. L'infezione occulta da virus dell'epatite B (OBI) è negativa per l'antigene di superficie dell'HBV, ma il DNA dell'HBV può essere rilevato mediante PCR. Sebbene le conseguenze cliniche dell'OBI non siano state ancora completamente determinate, studi recenti hanno dimostrato che l'OBI può causare malattie correlate all'HBV come l'epatite B, la cirrosi, il carcinoma epatocellulare o l'aggravamento o l'aggravamento e i pazienti che ricevono immunosoppressione attraverso trasfusioni di organi o sangue . Si è verificata la riattivazione dell'OBI. L'effetto protettivo sugli esseri umani dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B ha indebolito lo sperimentatore nel tempo e i bambini anti-HBs-negativi possono avere un rischio maggiore di infezione da HBV a causa della perdita di protezione.
La via di trasmissione madre-figlio del virus dell'epatite B è riconosciuta come una delle vie di trasmissione più importanti e studi recenti hanno scoperto che anche i padri portatori di HBV possono essere uno dei fattori di rischio per l'infezione da HBV nei bambini, ma per quanto ne sanno gli investigatori, solo gli studi a Taiwan e in altri luoghi hanno riportato studi sull'infezione da HBV nei bambini con madri infette da HBV e nessuna ricerca si è concentrata sugli effetti della positività all'HBV dei padri sui bambini. Pertanto, essendo un'area ad alta popolazione in Cina, lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza dell'infezione da HBV in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao Zhao
- Numero di telefono: +862363603083
- Email: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Yao Zhao
- Numero di telefono: +862363603083
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il padre o (e) la madre è infetto da HBV (pre-gravidanza o presente);
- I bambini vengono vaccinati con il vaccino contro l'epatite B dopo la nascita;
Criteri di esclusione:
- Bambini con infezione da HBV;
- I partecipanti hanno accettato di sottoporsi a studi clinici di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini con pazienti HBsAg-positivi
Bambini di un padre o di una madre che sono infetti da HBV
|
|
Bambini senza una storia familiare di HBV
Bambini senza una storia familiare di infezione da HBV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di infezione da virus dell'epatite b
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
Test di follow-up clinico per infezione da HBV "palese" o "occulta" in bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi
|
0-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie virali
- Infezioni da Herpesviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite b
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Yangshengtang Co., LtdTerminatoInfezione da virus dell'epatite B cronicaAustralia
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Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.CompletatoInfezione da virus dell'epatite B cronicaCina
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Enanta Pharmaceuticals, IncTerminatoInfezione da virus dell'epatite B cronicaNuova Zelanda
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Hoffmann-La RocheTerminatoInfezione da virus dell'epatite BRegno Unito, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Taiwan, Polonia, Bulgaria, Nuova Zelanda
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Jiyan LiuWest China HospitalReclutamentoVirus dell'epatite cronica B (Hbv)Cina
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Trieu, Nguyen Thi, M.D.CompletatoInfezione da virus dell'epatite BVietnam, Stati Uniti
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Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Attivo, non reclutanteInfezione da virus dell'epatite B cronicaSingapore, Tailandia, Australia, Cina, Corea del Sud
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Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoInfezione da virus dell'epatite BCina