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Infezione da virus dell'epatite B in bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi

4 luglio 2019 aggiornato da: Qiu Li

La prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite B nei bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica che deve affrontare il mondo, con oltre 2 miliardi di persone infette da HBV. Ci sono più di 400 milioni di portatori cronici e il 75% dei portatori vive nella regione dell'Asia Pacifico.

La via di trasmissione materno-infantile del virus dell'epatite B è riconosciuta come una delle vie di trasmissione più importanti e studi recenti hanno scoperto che anche i padri portatori di HBV possono essere uno dei fattori di rischio per l'infezione da HBV nei bambini, ma a quanto ne sanno gli inquirenti. Pertanto, essendo un'area ad alta popolazione in Cina, lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza dell'infezione da HBV in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica che deve affrontare il mondo, con oltre 2 miliardi di persone infette da HBV. Sebbene dal 1986 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS abbia ridotto l'incidenza della malattia epatica cronica correlata al virus dell'epatite B, della cirrosi e del carcinoma epatocellulare incorporando la vaccinazione contro l'epatite B nei programmi di vaccinazione di routine per neonati e adolescenti, ci sono più di 400 milioni di portatori cronici, e il 75% dei vettori vive nella regione Asia-Pacifico. L'infezione occulta da virus dell'epatite B (OBI) è negativa per l'antigene di superficie dell'HBV, ma il DNA dell'HBV può essere rilevato mediante PCR. Sebbene le conseguenze cliniche dell'OBI non siano state ancora completamente determinate, studi recenti hanno dimostrato che l'OBI può causare malattie correlate all'HBV come l'epatite B, la cirrosi, il carcinoma epatocellulare o l'aggravamento o l'aggravamento e i pazienti che ricevono immunosoppressione attraverso trasfusioni di organi o sangue . Si è verificata la riattivazione dell'OBI. L'effetto protettivo sugli esseri umani dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B ha indebolito lo sperimentatore nel tempo e i bambini anti-HBs-negativi possono avere un rischio maggiore di infezione da HBV a causa della perdita di protezione.

La via di trasmissione madre-figlio del virus dell'epatite B è riconosciuta come una delle vie di trasmissione più importanti e studi recenti hanno scoperto che anche i padri portatori di HBV possono essere uno dei fattori di rischio per l'infezione da HBV nei bambini, ma per quanto ne sanno gli investigatori, solo gli studi a Taiwan e in altri luoghi hanno riportato studi sull'infezione da HBV nei bambini con madri infette da HBV e nessuna ricerca si è concentrata sugli effetti della positività all'HBV dei padri sui bambini. Pertanto, essendo un'area ad alta popolazione in Cina, lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza dell'infezione da HBV in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Yao Zhao
          • Numero di telefono: +862363603083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il padre o (e) la madre è una persona con infezione da HBV (pre-gravidanza o presente), vaccinata con vaccino contro l'epatite B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il padre o (e) la madre è infetto da HBV (pre-gravidanza o presente);
  • I bambini vengono vaccinati con il vaccino contro l'epatite B dopo la nascita;

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezione da HBV;
  • I partecipanti hanno accettato di sottoporsi a studi clinici di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con pazienti HBsAg-positivi
Bambini di un padre o di una madre che sono infetti da HBV
Bambini senza una storia familiare di HBV
Bambini senza una storia familiare di infezione da HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione da virus dell'epatite b
Lasso di tempo: 0-5 anni
Test di follow-up clinico per infezione da HBV "palese" o "occulta" in bambini immunizzati con genitori HBsAg-positivi
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Zhao, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite b

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