Tutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diskoidin lupus erythematosuksen oireiden lievittämisessä
Pilottitutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diskoidin lupus erythematosuksen oireiden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diskoidinen lupus erythematosus (DLE) on lupuksen ihon ilmentymä, joka voi esiintyä joko osana systeemistä lupus erythematosusta (SLE) tai kroonisena ihosairaana ilman systeemistä osallisuutta. Vaikka ihorajoitteinen, krooninen muoto ei vaikuta kuolleisuuteen, sillä voi olla merkittävää sairastuvuutta, koska leesiot ovat tuskallisia ja arpeuttavia. Vaikka jotkut potilaat reagoivat hyvin steroidien, olipa se paikallisesti tai leesiononsisäiseen käyttöön, malarialääkkeiden, kuten hydroksiklorokiinin, tai perinteisten immunosuppressanttien käyttöön, huomattava osa potilaista ei reagoi näihin hoitoihin tai tarvitsevat suuria annoksia näitä suun kautta otettavia steroideja. tai kokeellisia hoitoja tilan tukahduttamiseksi. Tälle potilasryhmälle on suuri kliininen tarve löytää vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Vaikka tulehduksen reitit tunnetaan huonosti, yksi mahdollisesti kiinnostava sytokiini on IL-17A. 89 koehenkilön ihonäytteiden immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että IL-17A:n ilmentyminen oli korkeampaa DLE-, SCLE- ja SLE-potilailla kuin negatiivisilla kontrollihenkilöillä (kaikki p < 0,05). Seerumin IL-17A-pitoisuudet olivat korkeammat DLE- ja SLE-potilailla kuin negatiivisilla kontrolleilla (p < 0,05), havainto vahvistettiin DLE-tutkimuksissa eri populaatioissa.
Hiljattain sekukinumabi (Cosentyx), monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aine, on hyväksytty käytettäväksi psoriaasissa kliinisissä tutkimuksissa saatujen nopeiden ja jatkuvien tulosten jälkeen. Se on myös löytänyt lupauksen muissa tulehdustiloissa, joissa IL-17A-signaloinnin uskotaan olevan tärkeää, kuten uveiitti.
Ottaen huomioon sen hyvän turvallisuusprofiilin, sen vaikuttavan vasteen psoriaasissa ja steroideihin reagoimattomissa tulehdustiloissa sekä immunohistokemiallisen todisteen siitä, että IL-17A voi olla tärkeä DLE:n tulehdusreitissä, tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta sekukinumabista diskoidisessa lupus erythematosuksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea DLE, jossa on vähintään yksi aktiivinen diskoidinen kohdeleesio (0,5-1,0 cm2), CLASI ≥ 5.
- Aineen halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
- Halukkuus välttää sairaiden alueiden liiallista altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila tai terapia, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai joka voi häiritä mitä tahansa arviointia tutkimuksessa
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE) ACR-kriteerien mukaisesti
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai apuaineelle
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia tutkimuksessa
- Muutos systeemisen DLE-hoidon käytössä, esim. systeemiset kortikosteroidit, siklosporiini A, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili viimeisen kuukauden aikana.
- Systeemisten kipulääkkeiden käyttö, esim. oksikodonia viimeisen 2 viikon aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- Immuunivastetta heikentävän tai muun biologisen hoidon käyttö
- Malarialääkkeen aloittaminen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat jo saaneet vakaan annoksen malarialääkettä ennen ilmoittautumista, voivat jatkaa saman annoksen käyttöä.
- Jatkuva infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg injektio viikolla 0, 1, 2, 3, 4, sitten 4 viikon välein viikkoon 12 asti
|
Kaikille koehenkilöille annetaan 300 mg:n sekukinumabi-injektio ihonalaisesti viikolla 0, 1, 2, 3, 4, sitten 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin tehon määrittäminen Discoid Lupus Erythematosuksessa kliinisen vasteen perusteella viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käyttämällä ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksiä (CLASI)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .