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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de secukinumab en el alivio de los síntomas del lupus eritematoso discoide

31 de agosto de 2021 actualizado por: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de secukinumab en el alivio de los síntomas del lupus eritematoso discoide

El lupus eritematoso discoide es una afección inflamatoria crónica de la piel y puede provocar picazón, dolor en la piel, llagas abiertas, cicatrización, desfiguración y pérdida de cabello. Los estudios han demostrado que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la inflamación y en la patogenia del lupus discoide. El tratamiento del lupus discoide a veces es un desafío y no responde a las terapias actuales. Secukinumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17A, ha resultado seguro y eficaz en el tratamiento de la psoriasis. Los investigadores proponen estudiar la eficacia y seguridad de secukinumab en el lupus discoide.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso discoide (LED) es una manifestación cutánea del lupus que puede existir como parte del lupus eritematoso sistémico (LES) o como una afección cutánea crónica sin compromiso sistémico. Si bien la forma crónica, limitada a la piel, no tiene impacto en la mortalidad, puede tener una morbilidad significativa, ya que las lesiones son dolorosas y cicatrizantes. Si bien algunos pacientes responden bien al uso de esteroides, ya sean tópicos o intralesionales, antipalúdicos como la hidroxicloroquina o inmunosupresores tradicionales, existe una proporción significativa de pacientes que no responden a estos tratamientos o requieren altas dosis de estos esteroides orales. , o terapias experimentales para suprimir la condición. Para este grupo de pacientes existe una gran necesidad clínica de encontrar terapias alternativas.

Aunque las vías de la inflamación son poco conocidas, una citocina de interés potencial es la IL-17A. El análisis inmunohistoquímico de muestras de piel de 89 sujetos mostró que la expresión de IL-17A era mayor en pacientes con LED, SCLE y LES que en sujetos de control negativo (todos p<0,05). Las concentraciones séricas de IL-17A fueron más altas en los pacientes con LED y LES que en los controles negativos (p<0,05), un hallazgo confirmado en estudios de LED en diferentes poblaciones.

Recientemente, secukinumab (Cosentyx), un anticuerpo monoclonal anti-IL-17A, ha sido aprobado para su uso en la psoriasis después de resultados rápidos y sostenidos en ensayos clínicos. También ha resultado prometedor en otras afecciones inflamatorias en las que se cree que la señalización de IL-17A es importante, como la uveítis.

Dado su buen perfil de seguridad, su impresionante respuesta en la psoriasis y las afecciones inflamatorias que no responden a los esteroides, y la evidencia inmunohistoquímica de que la IL-17A puede ser importante en la vía inflamatoria del LED, los investigadores proponen un estudio piloto de secukinumab en el lupus eritematoso discoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 años de edad o más
  2. Sujetos con LED de moderado a grave con al menos una lesión diana discoide activa (0,5-1,0 cm2), con CLASI ≥ 5.
  3. Disposición del sujeto para seguir todos los procedimientos del estudio.
  4. Voluntad de evitar la exposición excesiva de las áreas enfermas a la luz solar natural o artificial

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o que pueda interferir con cualquier evaluación en el estudio.
  3. Lupus eritematoso sistémico (LES) según lo definido por los criterios ACR
  4. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes del producto en investigación
  5. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia en el estudio
  6. Cambio en el uso de la terapia sistémica de LED, p. corticosteroides sistémicos, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetilo, en el último mes.
  7. Uso de analgésicos sistémicos, p. oxicodona en las últimas 2 semanas
  8. Participación en otro estudio de investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio
  9. Uso de inmunosupresores u otro tratamiento biológico
  10. Comenzar a tomar medicamentos antipalúdicos después de inscribirse en el estudio. Los sujetos que ya reciben una dosis estable de antipalúdicos antes de la inscripción pueden continuar con la misma dosis.
  11. Una infección en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
Inyección de 300 mg de secukinumab en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, luego cada 4 semanas hasta la semana 12
Droga: Secukinumab
Todos los sujetos recibirán inyecciones de 300 mg de secukinumab por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3, 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 12.
Otros nombres:
  • Cosentyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de Secukinumab en el lupus eritematoso discoide por tasa de respuesta clínica en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semana
Utilizando el índice de área y gravedad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
16 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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