- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866317
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei der Linderung der Symptome von diskoidem Lupus erythematodes
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei der Linderung der Symptome von diskoidem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diskoider Lupus erythematodes (DLE) ist eine kutane Manifestation von Lupus, die entweder als Teil eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder als chronische Hauterkrankung ohne systemische Beteiligung auftreten kann. Während die hautbegrenzte, chronische Form keinen Einfluss auf die Sterblichkeit hat, kann sie eine erhebliche Morbidität haben, da die Läsionen schmerzhaft und vernarbend sind. Während einige Patienten gut auf die Anwendung von topischen oder intraläsionalen Steroiden, Antimalariamitteln wie Hydroxychloroquin oder traditionellen Immunsuppressiva ansprechen, gibt es einen erheblichen Anteil von Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen oder hohe Dosen dieser oralen Steroide benötigen , oder experimentelle Therapien, um den Zustand zu unterdrücken. Für diese Patientengruppe besteht ein hoher klinischer Bedarf an alternativen Therapien.
Obwohl die Entzündungswege kaum verstanden sind, ist IL-17A ein Zytokin von potenziellem Interesse. Die immunhistochemische Analyse von Hautproben von 89 Probanden zeigte, dass die Expression von IL-17A bei DLE-, SCLE- und SLE-Patienten höher war als bei negativen Kontrollpersonen (alle p < 0,05). Serum-IL-17A-Konzentrationen waren bei DLE- und SLE-Patienten höher als bei Negativkontrollen (p < 0,05), ein Befund, der in Studien zu DLE in verschiedenen Populationen bestätigt wurde.
Kürzlich wurde Secukinumab (Cosentyx), ein monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper, nach schnellen und anhaltenden Ergebnissen in klinischen Studien zur Anwendung bei Psoriasis zugelassen. Es hat sich auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen, bei denen die IL-17A-Signalübertragung als wichtig angesehen wird, wie z. B. Uveitis.
Angesichts seines guten Sicherheitsprofils, seines beeindruckenden Ansprechens bei Psoriasis und entzündlichen Erkrankungen, die auf Steroide nicht ansprechen, und der immunhistochemischen Beweise, dass IL-17A beim entzündlichen Weg von DLE wichtig sein könnte, schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit Secukinumab bei diskoidem Lupus erythematodes vor.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DLE mit mindestens einer aktiven diskoiden Zielläsion (0,5-1,0 cm2) mit CLASI ≥ 5.
- Bereitschaft des Probanden, alle Studienverfahren zu befolgen
- Bereitschaft, erkrankte Bereiche übermäßig natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung in der Studie beeinträchtigen könnten
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß ACR-Kriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Wirksamkeitsbewertungen in der Studie beeinträchtigen könnten
- Änderung der Anwendung der systemischen DLE-Therapie, z. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, in den letzten 1 Monat.
- Anwendung von systemischen Schmerzmitteln, z. Oxycodon in den letzten 2 Wochen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
- Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen biologischen Behandlungen
- Beginn der Malariamedizin nach Einschreibung in die Studie. Patienten, die vor der Aufnahme bereits eine stabile Malariadosis erhalten haben, können dieselbe Dosis beibehalten.
- Eine andauernde Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg Injektion in Woche 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 4 Wochen bis Woche 12
|
Alle Probanden erhalten 300 mg Secukinumab subkutan in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und dann alle 4 Wochen bis Woche 12.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Wirksamkeit von Secukinumab bei diskoidem Lupus erythematodes anhand der klinischen Ansprechrate in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Woche
|
Mithilfe des Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI)
|
16 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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