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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei der Linderung der Symptome von diskoidem Lupus erythematodes

31. August 2021 aktualisiert von: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei der Linderung der Symptome von diskoidem Lupus erythematodes

Diskoider Lupus erythematodes ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung und kann zu Juckreiz, Hautschmerzen, offenen Wunden, Narbenbildung, Entstellung und Haarausfall führen. Studien haben gezeigt, dass IL-17A eine wichtige Rolle bei Entzündungen und bei der Pathogenese von diskoidem Lupus spielen kann. Die Behandlung von diskoidem Lupus ist manchmal eine Herausforderung und spricht nicht auf aktuelle Therapien an. Secukinumab, ein monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper, hat sich bei der Behandlung von Psoriasis als sicher und wirksam erwiesen. Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei diskoidem Lupus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diskoider Lupus erythematodes (DLE) ist eine kutane Manifestation von Lupus, die entweder als Teil eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder als chronische Hauterkrankung ohne systemische Beteiligung auftreten kann. Während die hautbegrenzte, chronische Form keinen Einfluss auf die Sterblichkeit hat, kann sie eine erhebliche Morbidität haben, da die Läsionen schmerzhaft und vernarbend sind. Während einige Patienten gut auf die Anwendung von topischen oder intraläsionalen Steroiden, Antimalariamitteln wie Hydroxychloroquin oder traditionellen Immunsuppressiva ansprechen, gibt es einen erheblichen Anteil von Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen oder hohe Dosen dieser oralen Steroide benötigen , oder experimentelle Therapien, um den Zustand zu unterdrücken. Für diese Patientengruppe besteht ein hoher klinischer Bedarf an alternativen Therapien.

Obwohl die Entzündungswege kaum verstanden sind, ist IL-17A ein Zytokin von potenziellem Interesse. Die immunhistochemische Analyse von Hautproben von 89 Probanden zeigte, dass die Expression von IL-17A bei DLE-, SCLE- und SLE-Patienten höher war als bei negativen Kontrollpersonen (alle p < 0,05). Serum-IL-17A-Konzentrationen waren bei DLE- und SLE-Patienten höher als bei Negativkontrollen (p < 0,05), ein Befund, der in Studien zu DLE in verschiedenen Populationen bestätigt wurde.

Kürzlich wurde Secukinumab (Cosentyx), ein monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper, nach schnellen und anhaltenden Ergebnissen in klinischen Studien zur Anwendung bei Psoriasis zugelassen. Es hat sich auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen, bei denen die IL-17A-Signalübertragung als wichtig angesehen wird, wie z. B. Uveitis.

Angesichts seines guten Sicherheitsprofils, seines beeindruckenden Ansprechens bei Psoriasis und entzündlichen Erkrankungen, die auf Steroide nicht ansprechen, und der immunhistochemischen Beweise, dass IL-17A beim entzündlichen Weg von DLE wichtig sein könnte, schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit Secukinumab bei diskoidem Lupus erythematodes vor.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DLE mit mindestens einer aktiven diskoiden Zielläsion (0,5-1,0 cm2) mit CLASI ≥ 5.
  3. Bereitschaft des Probanden, alle Studienverfahren zu befolgen
  4. Bereitschaft, erkrankte Bereiche übermäßig natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung in der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß ACR-Kriterien
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Wirksamkeitsbewertungen in der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Änderung der Anwendung der systemischen DLE-Therapie, z. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, in den letzten 1 Monat.
  7. Anwendung von systemischen Schmerzmitteln, z. Oxycodon in den letzten 2 Wochen
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  9. Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen biologischen Behandlungen
  10. Beginn der Malariamedizin nach Einschreibung in die Studie. Patienten, die vor der Aufnahme bereits eine stabile Malariadosis erhalten haben, können dieselbe Dosis beibehalten.
  11. Eine andauernde Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg Injektion in Woche 0, 1, 2, 3, 4, dann alle 4 Wochen bis Woche 12
Alle Probanden erhalten 300 mg Secukinumab subkutan in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und dann alle 4 Wochen bis Woche 12.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Secukinumab bei diskoidem Lupus erythematodes anhand der klinischen Ansprechrate in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Woche
Mithilfe des Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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