Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a szekukinumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a discoid lupus erythematosus tüneteinek enyhítésében

2021. augusztus 31. frissítette: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a szekukinumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a discoid lupus erythematosus tüneteinek enyhítésében

A diszkoid lupus erythematosus egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely viszketéshez, bőrfájdalomhoz, nyílt sebekhez, hegesedéshez, torzuláshoz és hajhulláshoz vezethet. A vizsgálatok kimutatták, hogy az IL-17A jelentős szerepet játszhat a gyulladásban és a discoid lupus patogenezisében. A discoid lupus kezelése néha kihívást jelent, és nem reagál a jelenlegi terápiákra. A szekukinumab, egy anti-IL-17A monoklonális antitest biztonságos és hatékony a pikkelysömör kezelésében. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a secukinumab hatékonyságát és biztonságosságát discoid lupusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A discoid lupus erythematosus (DLE) a lupus bőrön jelentkező megnyilvánulása, amely vagy a szisztémás lupus erythematosus (SLE) részeként, vagy krónikus bőrbetegségként, szisztémás érintettség nélkül létezhet. Míg a bőr korlátozott, krónikus formája nincs hatással a mortalitásra, jelentős morbiditása lehet, mivel az elváltozások fájdalmasak és hegesednek. Míg egyes betegek jól reagálnak a szteroidok – akár lokális, akár intralézionális –, maláriaellenes szerek (pl. hidroxiklorokin) vagy hagyományos immunszuppresszánsok alkalmazására, a betegek jelentős része továbbra sem reagál ezekre a kezelésekre, vagy ezekből az orális szteroidok nagy adagjaira van szükségük. , vagy kísérleti terápiák az állapot visszaszorítására. A betegek ezen csoportja számára nagy klinikai igény van alternatív terápiák megtalálására.

Bár a gyulladás útjait kevéssé ismerik, az egyik potenciálisan érdekes citokin az IL-17A. 89 alany bőrmintáinak immunhisztokémiai analízise azt mutatta, hogy az IL-17A expressziója magasabb volt a DLE, SCLE és SLE betegekben, mint a negatív kontrollokban (mind p<0,05). A szérum IL-17A koncentrációja magasabb volt a DLE-s és SLE-s betegekben, mint a negatív kontrollokban (p<0,05), amit a különböző populációkban végzett DLE-vizsgálatok is megerősítettek.

A közelmúltban a secukinumab (Cosentyx), egy anti-IL-17A monoklonális antitest, a klinikai vizsgálatok gyors és tartós eredményeit követően jóváhagyták a pikkelysömörben való alkalmazását. Ígéretesnek bizonyult más gyulladásos állapotokban is, ahol az IL-17A jelátvitelről úgy gondolják, hogy fontos, például az uveitisben.

Tekintettel jó biztonsági profiljára, lenyűgöző válaszreakciójára a pikkelysömörben és a szteroidokra nem reagáló gyulladásos állapotokban, valamint arra az immunhisztokémiai bizonyítékra, hogy az IL-17A fontos lehet a DLE gyulladásos útjában, a kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak a secukinumabról discoid lupus erythematosusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos DLE-ben szenvedő alanyok, akiknél legalább egy aktív diszkoid céllézió (0,5-1,0 cm2), CLASI ≥ 5.
  3. A tantárgy hajlandósága minden tanulmányi eljárás betartására
  4. Hajlandóság elkerülni a beteg területek természetes vagy mesterséges napfénynek való túlzott kitettségét

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat bármely értékelését
  3. Szisztémás lupusz eritematózus (SLE) az ACR kritériumai szerint
  4. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
  5. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely megzavarhatja a vizsgálatban a hatékonyság értékelését
  6. Változás a szisztémás DLE terápia alkalmazásában, pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin A, azatioprin, mikofenolát-mofetil, az elmúlt 1 hónapban.
  7. Szisztémás fájdalomcsillapítók alkalmazása, pl. oxikodont az elmúlt 2 hétben
  8. Részvétel egy másik klinikai kutatásban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat előtt 4 héten belül
  9. Immunszuppresszáns vagy más biológiai kezelés alkalmazása
  10. A malária elleni gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálatba való beiratkozás után. Azok az alanyok, akik a felvétel előtt már stabil dózisú maláriaellenes szert szednek, folytathatják ugyanazt az adagot.
  11. Folyamatos fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injekció a 0., 1., 2., 3., 4. héten, majd 4 hetente a 12. hétig
Drog: Secukinumab
Minden alany 300 mg secukinumab injekciót kap szubkután a 0., 1., 2., 3., 4. héten, majd 4 hetente a 12. hétig.
Más nevek:
  • Cosentyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Secukinumab hatékonyságának meghatározása Discoid Lupus Erythematosusban a klinikai válaszadási arány alapján a 16. héten.
Időkeret: 16 hét
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexének (CLASI) használatával
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid Lupus Erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel