원판상 홍반성 루푸스의 증상 완화에 대한 Secukinumab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
원판상 홍반성 루푸스의 증상 완화에 대한 Secukinumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
원판상 홍반성 루푸스(DLE)는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 일부로 또는 전신 침범이 없는 만성 피부 상태로 존재할 수 있는 루푸스의 피부 증상입니다. 피부에 국한된 만성 형태는 사망률에 영향을 미치지 않지만 병변이 고통스럽고 흉터를 남기기 때문에 상당한 이환율을 가질 수 있습니다. 일부 환자는 국소 또는 병변내 스테로이드, 하이드록시클로로퀸과 같은 항말라리아제 또는 전통적인 면역억제제 사용에 잘 반응하지만, 이러한 치료에 반응하지 않거나 고용량의 경구용 스테로이드를 필요로 하는 환자의 상당한 비율이 있습니다. , 또는 상태를 억제하기 위한 실험적 요법. 이 환자 그룹의 경우 대체 요법을 찾아야 하는 임상적 필요성이 높습니다.
염증의 경로는 제대로 이해되지 않았지만 잠재적인 관심을 끄는 사이토카인 중 하나는 IL-17A입니다. 89명의 대상자의 피부 샘플에 대한 면역조직화학적 분석은 IL-17A의 발현이 DLE, SCLE 및 SLE 환자에서 음성 대조군보다 더 높았음을 보여주었다(모두 p<0.05). 혈청 IL-17A 농도는 음성 대조군보다 DLE 및 SLE 환자에서 더 높았으며(p<0.05), 다른 집단에서의 DLE 연구에서 확인된 결과입니다.
최근 항 IL-17A 단클론 항체인 secukinumab(Cosentyx)이 임상 시험에서 신속하고 지속적인 결과를 얻은 후 건선에 사용하도록 승인되었습니다. 또한 포도막염과 같이 IL-17A 신호전달이 중요한 것으로 여겨지는 다른 염증성 질환에서도 가능성을 발견했습니다.
좋은 안전성 프로필, 건선 및 스테로이드 비반응성 염증 상태에 대한 인상적인 반응, IL-17A가 DLE의 염증 경로에서 중요할 수 있다는 면역조직화학적 증거를 고려할 때, 연구원들은 원판상 루푸스 홍반성 루푸스에서 secukinumab의 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- CLASI ≥ 5인 중등도에서 중증 DLE가 적어도 하나의 활성 원판형 표적 병변(0.5-1.0cm2)을 가진 피험자.
- 모든 연구 절차를 따를 피험자의 의지
- 질병 부위가 자연 또는 인공 햇빛에 과도하게 노출되는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구에서 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 요법
- ACR 기준에 의해 정의된 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 조사 제품의 구성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구에서 효능 평가를 방해할 수 있는 처방약 또는 비처방약의 사용
- 전신 DLE 요법 사용의 변화, 예. 지난 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸.
- 전신 진통제 사용, 예. 지난 2주간의 옥시코돈
- 이 연구 전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 면역억제제 또는 기타 생물학적 치료법 사용
- 연구에 등록한 후 말라리아 예방약을 시작합니다. 등록 전에 이미 안정적인 항말라리아제 용량을 복용 중인 피험자는 동일한 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
- 지속적인 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세쿠키누맙
0, 1, 2, 3, 4주차에 Secukinumab 300mg 주사 후 12주차까지 4주마다
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모든 피험자는 0, 1, 2, 3, 4주차에 세쿠키누맙 300mg을 피하주사한 다음 12주차까지 매 4주마다 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 임상 반응자 비율로 원판상 홍반성 루푸스에서 세쿠키누맙의 효능을 결정하기 위함.
기간: 16주
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피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(CLASI) 사용
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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