- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866317
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w łagodzeniu objawów krążkowego tocznia rumieniowatego
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w łagodzeniu objawów krążkowego tocznia rumieniowatego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE) jest skórną manifestacją tocznia, która może występować albo jako część tocznia rumieniowatego układowego (SLE), albo jako przewlekły stan skórny bez zajęcia ogólnoustrojowego. Podczas gdy ograniczona do skóry, przewlekła postać nie ma wpływu na śmiertelność, może powodować znaczną chorobowość, ponieważ zmiany są bolesne i bliznowate. Podczas gdy niektórzy pacjenci dobrze reagują na stosowanie steroidów, czy to miejscowych, czy doogniskowych, leków przeciwmalarycznych, takich jak hydroksychlorochina, lub tradycyjnych leków immunosupresyjnych, znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie lub wymaga ich dużych dawek, doustne steroidy lub eksperymentalne terapie w celu stłumienia stanu. W przypadku tej grupy pacjentów istnieje duża kliniczna potrzeba znalezienia alternatywnych terapii.
Chociaż szlaki zapalenia są słabo poznane, jedną z potencjalnie interesujących cytokin jest IL-17A. Analiza immunohistochemiczna próbek skóry od 89 osobników wykazała, że ekspresja IL-17A była wyższa u pacjentów z DLE, SCLE i SLE niż u osobników kontroli negatywnej (wszyscy p<0,05). Stężenia IL-17A w surowicy były wyższe u pacjentów z DLE i SLE niż w kontroli negatywnej (p<0,05), co potwierdzono w badaniach DLE w różnych populacjach.
Ostatnio secukinumab (Cosentyx), przeciwciało monoklonalne anty-IL-17A, został zatwierdzony do stosowania w łuszczycy po szybkich i trwałych wynikach w badaniach klinicznych. Okazało się również obiecujące w innych stanach zapalnych, w których uważa się, że sygnalizacja IL-17A jest ważna, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka.
Biorąc pod uwagę jego dobry profil bezpieczeństwa, jego imponującą odpowiedź w łuszczycy i stanach zapalnych niereagujących na steroidy oraz immunohistochemiczne dowody na to, że IL-17A może być ważna w ścieżce zapalnej DLE, badacze proponują pilotażowe badanie secukinumabu w toczniu rumieniowatym krążkowym.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Pacjenci z DLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z co najmniej jedną aktywną tarczową zmianą docelową (0,5-1,0 cm2), z klasyfikacją CLASI ≥ 5.
- Gotowość podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji chorych obszarów na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowolny stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub mogą zakłócać jakąkolwiek ocenę w badaniu
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami ACR
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego produktu
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności w badaniu
- Zmiana stosowania ogólnoustrojowej terapii DLE, m.in. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna A, azatiopryna, mykofenolan mofetylu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, np. oksykodonu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub innego leczenia biologicznego
- Rozpoczęcie leczenia przeciwmalarycznego po włączeniu do badania. Pacjenci, którzy już przyjmują stabilną dawkę leku przeciwmalarycznego przed włączeniem do badania, mogą kontynuować tę samą dawkę.
- Trwająca infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg we wstrzyknięciu w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 12
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 300 mg w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 12.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić skuteczność Secukinumabu w toczniu rumieniowatym krążkowym na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
|
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekukinumab
-
University of PennsylvaniaNovartisRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)Chiny
-
Novartis PharmaceuticalsWycofane
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyŁuszczycaBelgia, Federacja Rosyjska, Niemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Polska, Łotwa, Islandia, Kanada
-
Professor Mikkel ØstergaardNovartis Healthcare A/SNieznanyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatiaDania
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyOlbrzymiokomórkowe zapalenie tętnicNiemcy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyAutoimmunizacja, zapalenieChiny, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Czechy, Meksyk, Bułgaria, Kolumbia, Brazylia, Federacja Rosyjska, Gwatemala, Afryka Południowa, Polska, Indie, Malezja, Republika Korei, Grecja
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyŁuszczyca plackowataHiszpania, Niemcy, Stany Zjednoczone, Islandia, Kanada, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaJaponia