Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w łagodzeniu objawów krążkowego tocznia rumieniowatego

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w łagodzeniu objawów krążkowego tocznia rumieniowatego

Toczeń rumieniowaty krążkowy jest przewlekłym stanem zapalnym skóry i może powodować swędzenie, ból skóry, otwarte rany, blizny, zniekształcenia i wypadanie włosów. Badania wykazały, że IL-17A może odgrywać główną rolę w stanach zapalnych i patogenezie tocznia krążkowego. Leczenie tocznia tarczowatego czasami jest wyzwaniem i nie odpowiada na obecne terapie. Secukinumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-17A, jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu łuszczycy. Badacze proponują zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w toczniu krążkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE) jest skórną manifestacją tocznia, która może występować albo jako część tocznia rumieniowatego układowego (SLE), albo jako przewlekły stan skórny bez zajęcia ogólnoustrojowego. Podczas gdy ograniczona do skóry, przewlekła postać nie ma wpływu na śmiertelność, może powodować znaczną chorobowość, ponieważ zmiany są bolesne i bliznowate. Podczas gdy niektórzy pacjenci dobrze reagują na stosowanie steroidów, czy to miejscowych, czy doogniskowych, leków przeciwmalarycznych, takich jak hydroksychlorochina, lub tradycyjnych leków immunosupresyjnych, znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie lub wymaga ich dużych dawek, doustne steroidy lub eksperymentalne terapie w celu stłumienia stanu. W przypadku tej grupy pacjentów istnieje duża kliniczna potrzeba znalezienia alternatywnych terapii.

Chociaż szlaki zapalenia są słabo poznane, jedną z potencjalnie interesujących cytokin jest IL-17A. Analiza immunohistochemiczna próbek skóry od 89 osobników wykazała, że ​​ekspresja IL-17A była wyższa u pacjentów z DLE, SCLE i SLE niż u osobników kontroli negatywnej (wszyscy p<0,05). Stężenia IL-17A w surowicy były wyższe u pacjentów z DLE i SLE niż w kontroli negatywnej (p<0,05), co potwierdzono w badaniach DLE w różnych populacjach.

Ostatnio secukinumab (Cosentyx), przeciwciało monoklonalne anty-IL-17A, został zatwierdzony do stosowania w łuszczycy po szybkich i trwałych wynikach w badaniach klinicznych. Okazało się również obiecujące w innych stanach zapalnych, w których uważa się, że sygnalizacja IL-17A jest ważna, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka.

Biorąc pod uwagę jego dobry profil bezpieczeństwa, jego imponującą odpowiedź w łuszczycy i stanach zapalnych niereagujących na steroidy oraz immunohistochemiczne dowody na to, że IL-17A może być ważna w ścieżce zapalnej DLE, badacze proponują pilotażowe badanie secukinumabu w toczniu rumieniowatym krążkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Pacjenci z DLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z co najmniej jedną aktywną tarczową zmianą docelową (0,5-1,0 cm2), z klasyfikacją CLASI ≥ 5.
  3. Gotowość podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  4. Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji chorych obszarów na naturalne lub sztuczne światło słoneczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Dowolny stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub mogą zakłócać jakąkolwiek ocenę w badaniu
  3. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami ACR
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego produktu
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności w badaniu
  6. Zmiana stosowania ogólnoustrojowej terapii DLE, m.in. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna A, azatiopryna, mykofenolan mofetylu w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, np. oksykodonu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub innego leczenia biologicznego
  10. Rozpoczęcie leczenia przeciwmalarycznego po włączeniu do badania. Pacjenci, którzy już przyjmują stabilną dawkę leku przeciwmalarycznego przed włączeniem do badania, mogą kontynuować tę samą dawkę.
  11. Trwająca infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg we wstrzyknięciu w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 12
Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 300 mg w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność Secukinumabu w toczniu rumieniowatym krążkowym na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tydzień
Za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

3
Subskrybuj