Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do secuquinumabe no alívio dos sintomas do lúpus eritematoso discóide
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do secuquinumabe no alívio dos sintomas do lúpus eritematoso discóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso discóide (LED) é uma manifestação cutânea do lúpus que pode existir como parte do lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou como uma condição cutânea crônica sem envolvimento sistêmico. Embora a forma crônica limitada à pele não tenha impacto na mortalidade, ela pode ter morbidade significativa, pois as lesões são dolorosas e cicatrizantes. Embora alguns pacientes respondam bem ao uso de esteroides, sejam eles tópicos ou intralesionais, antimaláricos como a hidroxicloroquina ou imunossupressores tradicionais, há uma proporção significativa de pacientes que permanecem não responsivos a esses tratamentos ou requerem altas dosagens destes, esteroides orais , ou terapias experimentais para suprimir a condição. Para este grupo de pacientes existe uma grande necessidade clínica de encontrar terapias alternativas.
Embora as vias da inflamação sejam pouco compreendidas, uma citocina de potencial interesse é a IL-17A. A análise imuno-histoquímica de amostras de pele de 89 indivíduos mostrou que a expressão de IL-17A foi maior em pacientes com LED, LECS e LES do que em controles negativos (todos p<0,05). As concentrações séricas de IL-17A foram maiores em pacientes com LED e LES do que em controles negativos (p<0,05), achado confirmado em estudos de LED em diferentes populações.
Recentemente, o secuquinumabe (Cosentyx), um anticorpo monoclonal anti-IL-17A, foi aprovado para uso na psoríase após resultados rápidos e sustentados em ensaios clínicos. Também se mostrou promissor em outras condições inflamatórias em que se acredita que a sinalização de IL-17A seja importante, como a uveíte.
Dado seu bom perfil de segurança, sua resposta impressionante na psoríase e condições inflamatórias não responsivas a esteróides e a evidência imuno-histoquímica de que a IL-17A pode ser importante no caminho inflamatório do LED, os pesquisadores propõem um estudo piloto de secuquinumabe no lúpus eritematoso discoide.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com LED moderado a grave com pelo menos uma lesão alvo discóide ativa (0,5-1,0 cm2), com CLASI ≥ 5.
- Disposição do sujeito para seguir todos os procedimentos do estudo
- Disposição para evitar a exposição excessiva de áreas doentes à luz solar natural ou artificial
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou que possa interferir em qualquer avaliação do estudo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) conforme definido pelos critérios ACR
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes ou excipientes do produto experimental
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito que possa interferir nas avaliações de eficácia no estudo
- Mudança no uso de terapia de LED sistêmica, por ex. corticosteróides sistêmicos, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetil, no último 1 mês.
- Uso de medicamentos sistêmicos para dor, por ex. oxicodona nas últimas 2 semanas
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes deste estudo
- Uso de imunossupressor ou outro tratamento biológico
- Iniciar o medicamento antimalárico após a inscrição no estudo. Indivíduos que já estão em uma dose estável de antimalárico antes da inscrição podem continuar com a mesma dose.
- Uma infecção em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
Injeção de secuquinumabe 300 mg na semana 0, 1, 2, 3, 4, depois a cada 4 semanas até a semana 12
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Todos os indivíduos receberão injeções de secuquinumabe 300 mg por via subcutânea na semana 0, 1, 2, 3, 4, depois a cada 4 semanas até a semana 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia de Secuquinumabe no Lúpus Eritematoso Discóide pela taxa de resposta clínica na semana 16.
Prazo: 16 semanas
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Usando o Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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