- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866317
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans le soulagement des symptômes du lupus érythémateux discoïde
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans le soulagement des symptômes du lupus érythémateux discoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux discoïde (DLE) est une manifestation cutanée du lupus qui peut exister soit dans le cadre du lupus érythémateux disséminé (LES), soit comme une affection cutanée chronique sans atteinte systémique. Alors que la forme chronique, limitée par la peau, n'a pas d'impact sur la mortalité, elle peut avoir une morbidité importante, car les lésions sont douloureuses et cicatricielles. Alors que certains patients répondent bien à l'utilisation de stéroïdes, qu'ils soient topiques ou intralésionnels, d'antipaludiques tels que l'hydroxychloroquine ou d'immunosuppresseurs traditionnels, il existe une proportion importante de patients qui restent insensibles à ces traitements ou qui nécessitent des doses élevées de ceux-ci, les stéroïdes oraux , ou des thérapies expérimentales pour supprimer la condition. Pour ce groupe de patients, il existe un besoin clinique élevé de trouver des thérapies alternatives.
Bien que les voies de l'inflammation soient mal connues, une cytokine d'intérêt potentiel est l'IL-17A. L'analyse immunohistochimique d'échantillons de peau de 89 sujets a montré que l'expression de l'IL-17A était plus élevée chez les patients DLE, SCLE et SLE que chez les sujets témoins négatifs (tous p<0,05). Les concentrations sériques d'IL-17A étaient plus élevées chez les patients DLE et SLE que chez les témoins négatifs (p<0,05), un résultat confirmé dans les études sur le DLE dans différentes populations.
Récemment, le sécukinumab (Cosentyx), un anticorps monoclonal anti-IL-17A, a été approuvé pour une utilisation dans le psoriasis après des résultats rapides et soutenus dans des essais cliniques. Il s'est également avéré prometteur dans d'autres conditions inflammatoires où la signalisation de l'IL-17A est considérée comme importante, comme l'uvéite.
Compte tenu de son bon profil d'innocuité, de sa réponse impressionnante dans le psoriasis et les conditions inflammatoires ne répondant pas aux stéroïdes, et des preuves immunohistochimiques que l'IL-17A peut être important dans la voie inflammatoire du DLE, les chercheurs proposent une étude pilote du sécukinumab dans le lupus érythémateux discoïde.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Sujets atteints de DLE modéré à sévère avec au moins une lésion cible discoïde active (0,5-1,0 cm2), avec CLASI ≥ 5.
- Volonté du sujet de suivre toutes les procédures d'étude
- Volonté d'éviter une exposition excessive des zones malades à la lumière naturelle ou artificielle du soleil
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou qui pourrait interférer avec toute évaluation dans l'étude
- Lupus érythémateux disséminé (LES) tel que défini par les critères de l'ACR
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants ou excipients du produit expérimental
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité dans l'étude
- Changement dans l'utilisation de la thérapie DLE systémique, par ex. corticostéroïdes systémiques, cyclosporine A, azathioprine, mycophénolate mofétil, au cours du dernier mois.
- Utilisation d'analgésiques systémiques, par ex. oxycodone au cours des 2 dernières semaines
- Participation à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude
- Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'autres traitements biologiques
- Commencer un traitement antipaludique après s'être inscrit à l'étude. Les sujets qui reçoivent déjà une dose stable d'antipaludique avant l'inscription peuvent continuer la même dose.
- Une infection en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sécukinumab
Injection de 300 mg de sécukinumab aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
|
Tous les sujets recevront des injections de sécukinumab 300 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité du sécukinumab dans le lupus érythémateux discoïde par le taux de répondeurs cliniques à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
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En utilisant le Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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