Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans le soulagement des symptômes du lupus érythémateux discoïde

31 août 2021 mis à jour par: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans le soulagement des symptômes du lupus érythémateux discoïde

Le lupus érythémateux discoïde est une affection cutanée inflammatoire chronique et peut entraîner des démangeaisons, des douleurs cutanées, des plaies ouvertes, des cicatrices, une défiguration et une perte de cheveux. Des études ont montré que l'IL-17A peut jouer un rôle majeur dans l'inflammation et dans la pathogenèse du lupus discoïde. Le traitement du lupus discoïde est parfois un défi et ne répond pas aux thérapies actuelles. Le sécukinumab, un anticorps monoclonal anti-IL-17A, s'est avéré sûr et efficace dans le traitement du psoriasis. Les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité et la tolérance du sécukinumab dans le lupus discoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux discoïde (DLE) est une manifestation cutanée du lupus qui peut exister soit dans le cadre du lupus érythémateux disséminé (LES), soit comme une affection cutanée chronique sans atteinte systémique. Alors que la forme chronique, limitée par la peau, n'a pas d'impact sur la mortalité, elle peut avoir une morbidité importante, car les lésions sont douloureuses et cicatricielles. Alors que certains patients répondent bien à l'utilisation de stéroïdes, qu'ils soient topiques ou intralésionnels, d'antipaludiques tels que l'hydroxychloroquine ou d'immunosuppresseurs traditionnels, il existe une proportion importante de patients qui restent insensibles à ces traitements ou qui nécessitent des doses élevées de ceux-ci, les stéroïdes oraux , ou des thérapies expérimentales pour supprimer la condition. Pour ce groupe de patients, il existe un besoin clinique élevé de trouver des thérapies alternatives.

Bien que les voies de l'inflammation soient mal connues, une cytokine d'intérêt potentiel est l'IL-17A. L'analyse immunohistochimique d'échantillons de peau de 89 sujets a montré que l'expression de l'IL-17A était plus élevée chez les patients DLE, SCLE et SLE que chez les sujets témoins négatifs (tous p<0,05). Les concentrations sériques d'IL-17A étaient plus élevées chez les patients DLE et SLE que chez les témoins négatifs (p<0,05), un résultat confirmé dans les études sur le DLE dans différentes populations.

Récemment, le sécukinumab (Cosentyx), un anticorps monoclonal anti-IL-17A, a été approuvé pour une utilisation dans le psoriasis après des résultats rapides et soutenus dans des essais cliniques. Il s'est également avéré prometteur dans d'autres conditions inflammatoires où la signalisation de l'IL-17A est considérée comme importante, comme l'uvéite.

Compte tenu de son bon profil d'innocuité, de sa réponse impressionnante dans le psoriasis et les conditions inflammatoires ne répondant pas aux stéroïdes, et des preuves immunohistochimiques que l'IL-17A peut être important dans la voie inflammatoire du DLE, les chercheurs proposent une étude pilote du sécukinumab dans le lupus érythémateux discoïde.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  2. Sujets atteints de DLE modéré à sévère avec au moins une lésion cible discoïde active (0,5-1,0 cm2), avec CLASI ≥ 5.
  3. Volonté du sujet de suivre toutes les procédures d'étude
  4. Volonté d'éviter une exposition excessive des zones malades à la lumière naturelle ou artificielle du soleil

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou qui pourrait interférer avec toute évaluation dans l'étude
  3. Lupus érythémateux disséminé (LES) tel que défini par les critères de l'ACR
  4. Hypersensibilité connue à l'un des constituants ou excipients du produit expérimental
  5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité dans l'étude
  6. Changement dans l'utilisation de la thérapie DLE systémique, par ex. corticostéroïdes systémiques, cyclosporine A, azathioprine, mycophénolate mofétil, au cours du dernier mois.
  7. Utilisation d'analgésiques systémiques, par ex. oxycodone au cours des 2 dernières semaines
  8. Participation à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude
  9. Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'autres traitements biologiques
  10. Commencer un traitement antipaludique après s'être inscrit à l'étude. Les sujets qui reçoivent déjà une dose stable d'antipaludique avant l'inscription peuvent continuer la même dose.
  11. Une infection en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Injection de 300 mg de sécukinumab aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12
Tous les sujets recevront des injections de sécukinumab 300 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du sécukinumab dans le lupus érythémateux discoïde par le taux de répondeurs cliniques à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
En utilisant le Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sécukinumab

3
S'abonner