円板状エリテマトーデスの症状緩和におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価する研究
円板状エリテマトーデスの症状緩和におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
円板状エリテマトーデス (DLE) は、全身性エリテマトーデス (SLE) の一部として、または全身に関与しない慢性皮膚疾患として存在する可能性があるループスの皮膚症状です。 皮膚に限定された慢性型は死亡率に影響を与えませんが、病変は痛みを伴い、瘢痕化するため、重大な罹患率をもたらす可能性があります. 一部の患者はステロイドの使用によく反応しますが、局所または病巣内、ヒドロキシクロロキンなどの抗マラリア薬、または伝統的な免疫抑制剤にかかわらず、これらの治療に反応しないままであるか、これらの経口ステロイドの高用量を必要とする患者のかなりの割合があります。 、または状態を抑制するための実験的治療。 このグループの患者には、代替療法を見つける高い臨床的ニーズがあります。
炎症の経路はよくわかっていませんが、潜在的に興味深いサイトカインの 1 つは IL-17A です。 89 人の被験者からの皮膚サンプルの免疫組織化学的分析により、IL-17A の発現が陰性対照被験者よりも DLE、SCLE、および SLE 患者で高いことが示されました (すべて p<0.05)。 血清中の IL-17A 濃度は、陰性対照よりも DLE および SLE 患者の方が高かった (p<0.05)。この発見は、さまざまな集団における DLE の研究で確認された。
最近、抗IL-17Aモノクローナル抗体であるセクキヌマブ(Cosentyx)は、臨床試験での迅速かつ持続的な結果を受けて、乾癬での使用が承認されました。 また、ブドウ膜炎など、IL-17A シグナル伝達が重要であると考えられている他の炎症状態にも有望です。
その優れた安全性プロファイル、乾癬およびステロイド非反応性炎症状態における印象的な反応、および IL-17A が DLE の炎症経路において重要である可能性があるという免疫組織化学的証拠を考慮して、研究者は、円板状エリテマトーデスにおけるセクキヌマブのパイロット研究を提案します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -少なくとも1つのアクティブな円盤状の標的病変(0.5〜1.0 cm2)を有する中等度から重度のDLEの被験者、CLASI≧5。
- -すべての研究手順に従う被験者の意欲
- 患部が自然または人工の日光に過度にさらされることを避ける意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある状態または治療法
- ACR基準で定義された全身性エリテマトーデス(SLE)
- -治験薬の成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- -研究における有効性評価を妨げる可能性のある処方薬または非処方薬の使用
- 全身性 DLE 療法の使用の変化。 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン A、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、過去 1 か月。
- 全身鎮痛薬の使用。 過去2週間のオキシコドン
- -この研究の4週間前に、治験薬を使用した別の臨床研究研究に参加した
- 免疫抑制剤またはその他の生物学的治療の使用
- 研究への登録後に抗マラリア薬を開始する。 -登録前にすでに安定した用量の抗マラリア薬を服用している被験者は、同じ用量を続けることができます。
- 進行中の感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セクキヌマブ
0、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg 注射、その後 12 週目まで 4 週間ごと
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すべての被験者は、0、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg を皮下注射され、その後 12 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の臨床レスポンダー率により、円盤状性エリテマトーデスにおけるセクキヌマブの有効性を判断すること。
時間枠:16週
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) を使用する
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16週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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