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円板状エリテマトーデスの症状緩和におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価する研究

2021年8月31日 更新者:Gideon Piers Smith、Massachusetts General Hospital

円板状エリテマトーデスの症状緩和におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価するパイロット研究

円板状エリテマトーデスは、慢性的な炎症性皮膚疾患であり、かゆみ、皮膚の痛み、皮膚のただれ、瘢痕、外観の変形、および脱毛を引き起こす可能性があります。 研究は、IL-17A が炎症および円盤状狼瘡の病因において主要な役割を果たしている可能性があることを示しています。 円盤状狼瘡の治療は困難であり、現在の治療法に反応しないことがあります。 抗IL-17Aモノクローナル抗体であるセクキヌマブは、乾癬の治療において安全で効果的です。 研究者らは、円盤状狼瘡におけるセクキヌマブの有効性と安全性を研究することを提案しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

円板状エリテマトーデス (DLE) は、全身性エリテマトーデス (SLE) の一部として、または全身に関与しない慢性皮膚疾患として存在する可能性があるループスの皮膚症状です。 皮膚に限定された慢性型は死亡率に影響を与えませんが、病変は痛みを伴い、瘢痕化するため、重大な罹患率をもたらす可能性があります. 一部の患者はステロイドの使用によく反応しますが、局所または病巣内、ヒドロキシクロロキンなどの抗マラリア薬、または伝統的な免疫抑制剤にかかわらず、これらの治療に反応しないままであるか、これらの経口ステロイドの高用量を必要とする患者のかなりの割合があります。 、または状態を抑制するための実験的治療。 このグループの患者には、代替療法を見つける高い臨床的ニーズがあります。

炎症の経路はよくわかっていませんが、潜在的に興味深いサイトカインの 1 つは IL-17A です。 89 人の被験者からの皮膚サンプルの免疫組織化学的分析により、IL-17A の発現が陰性対照被験者よりも DLE、SCLE、および SLE 患者で高いことが示されました (すべて p<0.05)。 血清中の IL-17A 濃度は、陰性対照よりも DLE および SLE 患者の方が高かった (p<0.05)。この発見は、さまざまな集団における DLE の研究で確認された。

最近、抗IL-17Aモノクローナル抗体であるセクキヌマブ(Cosentyx)は、臨床試験での迅速かつ持続的な結果を受けて、乾癬での使用が承認されました。 また、ブドウ膜炎など、IL-17A シグナル伝達が重要であると考えられている他の炎症状態にも有望です。

その優れた安全性プロファイル、乾癬およびステロイド非反応性炎症状態における印象的な反応、および IL-17A が DLE の炎症経路において重要である可能性があるという免疫組織化学的証拠を考慮して、研究者は、円板状エリテマトーデスにおけるセクキヌマブのパイロット研究を提案します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -少なくとも1つのアクティブな円盤状の標的病変(0.5〜1.0 cm2)を有する中等度から重度のDLEの被験者、CLASI≧5。
  3. -すべての研究手順に従う被験者の意欲
  4. 患部が自然または人工の日光に過度にさらされることを避ける意思がある

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある状態または治療法
  3. ACR基準で定義された全身性エリテマトーデス(SLE)
  4. -治験薬の成分または賦形剤に対する既知の過敏症
  5. -研究における有効性評価を妨げる可能性のある処方薬または非処方薬の使用
  6. 全身性 DLE 療法の使用の変化。 全身性コルチコステロイド、シクロスポリン A、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、過去 1 か月。
  7. 全身鎮痛薬の使用。 過去2週間のオキシコドン
  8. -この研究の4週間前に、治験薬を使用した別の臨床研究研究に参加した
  9. 免疫抑制剤またはその他の生物学的治療の使用
  10. 研究への登録後に抗マラリア薬を開始する。 -登録前にすでに安定した用量の抗マラリア薬を服用している被験者は、同じ用量を続けることができます。
  11. 進行中の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セクキヌマブ
0、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg 注射、その後 12 週目まで 4 週間ごと
すべての被験者は、0、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg を皮下注射され、その後 12 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
他の名前:
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の臨床レスポンダー率により、円盤状性エリテマトーデスにおけるセクキヌマブの有効性を判断すること。
時間枠:16週
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) を使用する
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gideon Smith, MD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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