- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866317
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab te beoordelen bij het verlichten van symptomen van discoïde lupus erythematosus
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab te beoordelen bij het verlichten van symptomen van discoïde lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Discoïde lupus erythematosus (DLE) is een cutane manifestatie van lupus die kan voorkomen als onderdeel van systemische lupus erythematosus (SLE), of als een chronische huidaandoening zonder systemische betrokkenheid. Hoewel de huidbeperkte, chronische vorm geen invloed heeft op de mortaliteit, kan deze een aanzienlijke morbiditeit hebben, aangezien laesies pijnlijk zijn en littekens veroorzaken. Hoewel sommige patiënten goed reageren op het gebruik van steroïden, lokaal of intralesionaal, antimalariamiddelen zoals hydroxychloroquine of traditionele immunosuppressiva, is er een aanzienlijk deel van de patiënten dat niet reageert op deze behandelingen of hoge doseringen van deze orale steroïden nodig heeft. of experimentele therapieën om de aandoening te onderdrukken. Voor deze groep patiënten is er een grote klinische behoefte aan het vinden van alternatieve therapieën.
Hoewel de ontstekingsroutes slecht worden begrepen, is IL-17A een potentieel interessante cytokine. Immunohistochemische analyse van huidmonsters van 89 proefpersonen toonde aan dat de expressie van IL-17A hoger was bij DLE-, SCLE- en SLE-patiënten dan bij proefpersonen met een negatieve controle (alle p<0,05). Serum IL-17A-concentraties waren hoger bij DLE- en SLE-patiënten dan bij negatieve controles (p<0,05), een bevinding die werd bevestigd in onderzoeken naar DLE in verschillende populaties.
Onlangs is secukinumab (Cosentyx), een anti-IL-17A monoklonaal antilichaam, goedgekeurd voor gebruik bij psoriasis na snelle en aanhoudende resultaten in klinische onderzoeken. Het is ook veelbelovend gebleken bij andere ontstekingsaandoeningen waarbij wordt aangenomen dat IL-17A-signalering belangrijk is, zoals uveïtis.
Gezien het goede veiligheidsprofiel, de indrukwekkende respons bij psoriasis en ontstekingsaandoeningen die niet reageren op steroïden, en het immunohistochemische bewijs dat IL-17A belangrijk kan zijn in het ontstekingstraject van DLE, stellen de onderzoekers een pilootstudie voor van secukinumab bij discoïde lupus erythematosus.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met matige tot ernstige DLE met ten minste één actieve discoïde doellaesie (0,5-1,0 cm2), met CLASI ≥ 5.
- Bereidheid van de proefpersoon om alle studieprocedures te volgen
- Bereidheid om overmatige blootstelling van zieke gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of die een evaluatie in het onderzoek kan verstoren
- Systemische Lupus Erythematosus (SLE) zoals gedefinieerd door ACR-criteria
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksproduct
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie die de werkzaamheidsevaluaties in het onderzoek zou kunnen verstoren
- Verandering in het gebruik van systemische DLE-therapie, b.v. systemische corticosteroïden, ciclosporine A, azathioprine, mycofenolaatmofetil, in de afgelopen 1 maand.
- Gebruik van systemische pijnstillers, b.v. oxycodon in de afgelopen 2 weken
- Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie
- Gebruik van een immuunonderdrukkend middel of een andere biologische behandeling
- Starten met antimalariamedicatie na deelname aan de studie. Proefpersonen die al een stabiele dosis antimalariamiddel hebben voordat ze zich inschrijven, kunnen dezelfde dosis voortzetten.
- Een aanhoudende infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injectie in week 0, 1, 2, 3, 4, daarna elke 4 weken tot week 12
|
Alle proefpersonen krijgen secukinumab 300 mg injecties subcutaan in week 0, 1, 2, 3, 4, daarna elke 4 weken tot week 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid van Secukinumab bij Discoïde Lupus Erythematosus te bepalen op basis van het percentage klinische responders in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Door gebruik te maken van de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Discoïde lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
University of PennsylvaniaWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSubacute cutane lupus erythematosusGriekenland, Duitsland, Italië
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Technical University of MunichNovartisVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolActief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriatische arthritis | Axiale spondyloartritisSpanje
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Saakshi KhattriVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdLupus-nefritisChina, Kroatië, Tsjechië, Russische Federatie, Kalkoen, Australië, Spanje, Thailand, Argentinië, Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Roemenië, Duitsland, Korea, republiek van, Indië, Brazilië, Japan, Peru, Portugal, Italië, ... en meer