Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab te beoordelen bij het verlichten van symptomen van discoïde lupus erythematosus

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab te beoordelen bij het verlichten van symptomen van discoïde lupus erythematosus

Discoïde lupus erythematosus is een chronische inflammatoire huidaandoening en kan leiden tot jeuk, huidpijn, open wonden, littekens, misvorming en haaruitval. Studies hebben aangetoond dat IL-17A een belangrijke rol kan spelen bij ontstekingen en bij de pathogenese van discoïde lupus. Behandeling van discoïde lupus is soms een uitdaging en reageert niet op de huidige therapieën. Secukinumab, een anti-IL-17A monoklonaal antilichaam, is veilig en effectief gebleken bij de behandeling van psoriasis. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij discoïde lupus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Discoïde lupus erythematosus (DLE) is een cutane manifestatie van lupus die kan voorkomen als onderdeel van systemische lupus erythematosus (SLE), of als een chronische huidaandoening zonder systemische betrokkenheid. Hoewel de huidbeperkte, chronische vorm geen invloed heeft op de mortaliteit, kan deze een aanzienlijke morbiditeit hebben, aangezien laesies pijnlijk zijn en littekens veroorzaken. Hoewel sommige patiënten goed reageren op het gebruik van steroïden, lokaal of intralesionaal, antimalariamiddelen zoals hydroxychloroquine of traditionele immunosuppressiva, is er een aanzienlijk deel van de patiënten dat niet reageert op deze behandelingen of hoge doseringen van deze orale steroïden nodig heeft. of experimentele therapieën om de aandoening te onderdrukken. Voor deze groep patiënten is er een grote klinische behoefte aan het vinden van alternatieve therapieën.

Hoewel de ontstekingsroutes slecht worden begrepen, is IL-17A een potentieel interessante cytokine. Immunohistochemische analyse van huidmonsters van 89 proefpersonen toonde aan dat de expressie van IL-17A hoger was bij DLE-, SCLE- en SLE-patiënten dan bij proefpersonen met een negatieve controle (alle p<0,05). Serum IL-17A-concentraties waren hoger bij DLE- en SLE-patiënten dan bij negatieve controles (p<0,05), een bevinding die werd bevestigd in onderzoeken naar DLE in verschillende populaties.

Onlangs is secukinumab (Cosentyx), een anti-IL-17A monoklonaal antilichaam, goedgekeurd voor gebruik bij psoriasis na snelle en aanhoudende resultaten in klinische onderzoeken. Het is ook veelbelovend gebleken bij andere ontstekingsaandoeningen waarbij wordt aangenomen dat IL-17A-signalering belangrijk is, zoals uveïtis.

Gezien het goede veiligheidsprofiel, de indrukwekkende respons bij psoriasis en ontstekingsaandoeningen die niet reageren op steroïden, en het immunohistochemische bewijs dat IL-17A belangrijk kan zijn in het ontstekingstraject van DLE, stellen de onderzoekers een pilootstudie voor van secukinumab bij discoïde lupus erythematosus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen met matige tot ernstige DLE met ten minste één actieve discoïde doellaesie (0,5-1,0 cm2), met CLASI ≥ 5.
  3. Bereidheid van de proefpersoon om alle studieprocedures te volgen
  4. Bereidheid om overmatige blootstelling van zieke gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Elke aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of die een evaluatie in het onderzoek kan verstoren
  3. Systemische Lupus Erythematosus (SLE) zoals gedefinieerd door ACR-criteria
  4. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksproduct
  5. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie die de werkzaamheidsevaluaties in het onderzoek zou kunnen verstoren
  6. Verandering in het gebruik van systemische DLE-therapie, b.v. systemische corticosteroïden, ciclosporine A, azathioprine, mycofenolaatmofetil, in de afgelopen 1 maand.
  7. Gebruik van systemische pijnstillers, b.v. oxycodon in de afgelopen 2 weken
  8. Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie
  9. Gebruik van een immuunonderdrukkend middel of een andere biologische behandeling
  10. Starten met antimalariamedicatie na deelname aan de studie. Proefpersonen die al een stabiele dosis antimalariamiddel hebben voordat ze zich inschrijven, kunnen dezelfde dosis voortzetten.
  11. Een aanhoudende infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injectie in week 0, 1, 2, 3, 4, daarna elke 4 weken tot week 12
Alle proefpersonen krijgen secukinumab 300 mg injecties subcutaan in week 0, 1, 2, 3, 4, daarna elke 4 weken tot week 12.
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Secukinumab bij Discoïde Lupus Erythematosus te bepalen op basis van het percentage klinische responders in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Door gebruik te maken van de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Discoïde lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Secukinumab

3
Abonneren