评估苏金单抗缓解盘状红斑狼疮症状的安全性和有效性的研究
评估苏金单抗缓解盘状红斑狼疮症状的安全性和有效性的初步研究
研究概览
详细说明
盘状红斑狼疮 (DLE) 是狼疮的一种皮肤表现，可以作为系统性红斑狼疮 (SLE) 的一部分存在，也可以作为无全身受累的慢性皮肤病存在。 虽然皮肤受限的慢性形式对死亡率没有影响，但它可能具有显着的发病率，因为病变是痛苦的和疤痕的。 虽然一些患者对使用类固醇（无论是局部类固醇还是病灶内类固醇）、抗疟药（如羟氯喹）或传统免疫抑制剂反应良好，但仍有相当一部分患者对这些治疗没有反应，或需要高剂量的口服类固醇，或抑制这种情况的实验疗法。 对于这组患者，临床上非常需要寻找替代疗法。
尽管对炎症的途径知之甚少，但一种可能引起关注的细胞因子是 IL-17A。 来自 89 名受试者的皮肤样本的免疫组织化学分析表明，IL-17A 的表达在 DLE、SCLE 和 SLE 患者中高于阴性对照受试者（所有 p <0.05）。 DLE 和 SLE 患者的血清 IL-17A 浓度高于阴性对照 (p<0.05)，这一发现在不同人群的 DLE 研究中得到证实。
最近，苏金单抗 (Cosentyx) 是一种抗 IL-17A 单克隆抗体，在临床试验中获得快速和持续的结果后，已被批准用于治疗银屑病。 它还在 IL-17A 信号传导被认为很重要的其他炎症条件下发现了希望，例如葡萄膜炎。
鉴于其良好的安全性、在银屑病和类固醇无反应性炎症中的显着疗效，以及 IL-17A 可能在 DLE 炎症通路中起重要作用的免疫组化证据，研究人员提议对苏金单抗治疗盘状红斑狼疮进行初步研究。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 患有中度至重度 DLE 且至少有一个活动性盘状靶病灶 (0.5-1.0 cm2) 且 CLASI ≥ 5 的受试者。
- 受试者愿意遵守所有研究程序
- 愿意避免患病区域过度暴露在自然或人造阳光下
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能对受试者构成风险或可能干扰研究中任何评估的任何状况或疗法
- 根据 ACR 标准定义的系统性红斑狼疮 (SLE)
- 已知对研究产品的任何成分或赋形剂过敏
- 使用任何可能干扰研究疗效评估的处方药或非处方药
- 改变全身 DLE 治疗的使用，例如 过去 1 个月内全身使用皮质类固醇激素、环孢素 A、硫唑嘌呤、霉酚酸酯。
- 使用全身性止痛药，例如 过去 2 周服用过羟考酮
- 在本研究前 4 周内参加过另一项使用试验药物的临床研究
- 使用免疫抑制剂或其他生物治疗
- 参加研究后开始服用抗疟药。 在入组前已经服用稳定剂量的抗疟药的受试者可以继续服用相同的剂量。
- 持续感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏金单抗
在第 0、1、2、3、4 周注射苏金单抗 300 mg，然后每 4 周注射一次，直至第 12 周
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所有受试者将在第 0、1、2、3、4 周皮下注射苏金单抗 300 mg，然后每 4 周一次，直到第 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过第 16 周时的临床反应率来确定苏金单抗在盘状红斑狼疮中的疗效。
大体时间：16周
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通过使用皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI)
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16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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