Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu při zmírňování příznaků diskoidního lupus erythematodes

31. srpna 2021 aktualizováno: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu při zmírňování příznaků diskoidního lupus erythematodes

Diskoidní lupus erythematodes je chronické zánětlivé kožní onemocnění a může vést ke svědění, bolesti kůže, otevřeným vředům, jizvám, znetvoření a vypadávání vlasů. Studie ukázaly, že IL-17A může hrát hlavní roli při zánětu a v patogenezi diskoidního lupusu. Léčba diskoidního lupusu je někdy náročná a nereaguje na současné terapie. Secukinumab, anti-IL-17A monoklonální protilátka, byla bezpečná a účinná při léčbě psoriázy. Výzkumníci navrhují studovat účinnost a bezpečnost secukinumabu u diskoidního lupusu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diskoidní lupus erythematodes (DLE) je kožní projev lupusu, který může existovat buď jako součást systémového lupus erythematodes (SLE), nebo jako chronické kožní onemocnění bez systémového postižení. Zatímco chronická forma s omezenou kůží nemá žádný vliv na mortalitu, může mít významnou morbiditu, protože léze jsou bolestivé a jizvící. Zatímco někteří pacienti dobře reagují na použití steroidů, ať už topických nebo intralezionálních, antimalarika, jako je hydroxychlorochin, nebo tradiční imunosupresiva, existuje významný podíl pacientů, kteří na tuto léčbu nereagují nebo vyžadují vysoké dávky těchto perorálních steroidů. nebo experimentální terapie k potlačení stavu. U této skupiny pacientů existuje vysoká klinická potřeba najít alternativní terapie.

I když jsou dráhy zánětu špatně pochopeny, jedním z potenciálních zajímavých cytokinů je IL-17A. Imunohistochemická analýza vzorků kůže od 89 subjektů ukázala, že exprese IL-17A byla vyšší u pacientů s DLE, SCLE a SLE než u subjektů s negativní kontrolou (vše p<0,05). Koncentrace IL-17A v séru byly vyšší u pacientů s DLE a SLE než u negativních kontrol (p<0,05), což je zjištění potvrzené studiemi DLE v různých populacích.

Nedávno byl secukinumab (Cosentyx), anti-IL-17A monoklonální protilátka, schválen pro použití u psoriázy po rychlých a trvalých výsledcích v klinických studiích. Nalezl slib také u jiných zánětlivých stavů, kde se předpokládá, že signalizace IL-17A je důležitá, jako je uveitida.

Vzhledem k jeho dobrému bezpečnostnímu profilu, jeho působivé reakci u psoriázy a zánětlivých stavů nereagujících na steroidy a imunohistochemickým důkazům, že IL-17A může být důležitý v zánětlivé cestě DLE, navrhují výzkumníci pilotní studii secukinumabu u diskoidního lupus erythematodes.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Jedinci se středně těžkou až těžkou DLE s alespoň jednou aktivní diskoidní cílovou lézí (0,5-1,0 cm2), s CLASI ≥ 5.
  3. Ochota předmětu dodržovat veškeré studijní postupy
  4. Ochota vyhýbat se nadměrnému vystavování nemocných oblastí přirozenému nebo umělému slunečnímu záření

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo která by mohla narušit jakékoli hodnocení ve studii
  3. Systémový lupus erythematodes (SLE) definovaný kritérii ACR
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku
  5. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj, který by mohl interferovat s hodnocením účinnosti ve studii
  6. Změna v použití systémové terapie DLE, např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin A, azathioprin, mykofenolát mofetil, za poslední 1 měsíc.
  7. Použití léků proti systémové bolesti, např. oxykodon v posledních 2 týdnech
  8. Účast na další klinické výzkumné studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před touto studií
  9. Použití imunosupresivní nebo jiné biologické léčby
  10. Zahájení antimalarika po zařazení do studie. Subjekty, které již před zařazením do studie užívají stabilní dávku antimalarika, mohou pokračovat ve stejné dávce.
  11. Probíhající infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, poté každé 4 týdny až do týdne 12
Všichni jedinci dostanou secukinumab 300 mg injekce subkutánně v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, poté každé 4 týdny až do týdne 12.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost secukinumabu u diskoidního lupus erythematodes podle míry klinické odpovědi v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týden
Pomocí indexu oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

3
Předplatit