- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866317
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu při zmírňování příznaků diskoidního lupus erythematodes
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu při zmírňování příznaků diskoidního lupus erythematodes
Přehled studie
Detailní popis
Diskoidní lupus erythematodes (DLE) je kožní projev lupusu, který může existovat buď jako součást systémového lupus erythematodes (SLE), nebo jako chronické kožní onemocnění bez systémového postižení. Zatímco chronická forma s omezenou kůží nemá žádný vliv na mortalitu, může mít významnou morbiditu, protože léze jsou bolestivé a jizvící. Zatímco někteří pacienti dobře reagují na použití steroidů, ať už topických nebo intralezionálních, antimalarika, jako je hydroxychlorochin, nebo tradiční imunosupresiva, existuje významný podíl pacientů, kteří na tuto léčbu nereagují nebo vyžadují vysoké dávky těchto perorálních steroidů. nebo experimentální terapie k potlačení stavu. U této skupiny pacientů existuje vysoká klinická potřeba najít alternativní terapie.
I když jsou dráhy zánětu špatně pochopeny, jedním z potenciálních zajímavých cytokinů je IL-17A. Imunohistochemická analýza vzorků kůže od 89 subjektů ukázala, že exprese IL-17A byla vyšší u pacientů s DLE, SCLE a SLE než u subjektů s negativní kontrolou (vše p<0,05). Koncentrace IL-17A v séru byly vyšší u pacientů s DLE a SLE než u negativních kontrol (p<0,05), což je zjištění potvrzené studiemi DLE v různých populacích.
Nedávno byl secukinumab (Cosentyx), anti-IL-17A monoklonální protilátka, schválen pro použití u psoriázy po rychlých a trvalých výsledcích v klinických studiích. Nalezl slib také u jiných zánětlivých stavů, kde se předpokládá, že signalizace IL-17A je důležitá, jako je uveitida.
Vzhledem k jeho dobrému bezpečnostnímu profilu, jeho působivé reakci u psoriázy a zánětlivých stavů nereagujících na steroidy a imunohistochemickým důkazům, že IL-17A může být důležitý v zánětlivé cestě DLE, navrhují výzkumníci pilotní studii secukinumabu u diskoidního lupus erythematodes.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Jedinci se středně těžkou až těžkou DLE s alespoň jednou aktivní diskoidní cílovou lézí (0,5-1,0 cm2), s CLASI ≥ 5.
- Ochota předmětu dodržovat veškeré studijní postupy
- Ochota vyhýbat se nadměrnému vystavování nemocných oblastí přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo která by mohla narušit jakékoli hodnocení ve studii
- Systémový lupus erythematodes (SLE) definovaný kritérii ACR
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj, který by mohl interferovat s hodnocením účinnosti ve studii
- Změna v použití systémové terapie DLE, např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin A, azathioprin, mykofenolát mofetil, za poslední 1 měsíc.
- Použití léků proti systémové bolesti, např. oxykodon v posledních 2 týdnech
- Účast na další klinické výzkumné studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před touto studií
- Použití imunosupresivní nebo jiné biologické léčby
- Zahájení antimalarika po zařazení do studie. Subjekty, které již před zařazením do studie užívají stabilní dávku antimalarika, mohou pokračovat ve stejné dávce.
- Probíhající infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injekce v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, poté každé 4 týdny až do týdne 12
|
Všichni jedinci dostanou secukinumab 300 mg injekce subkutánně v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, poté každé 4 týdny až do týdne 12.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit účinnost secukinumabu u diskoidního lupus erythematodes podle míry klinické odpovědi v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týden
|
Pomocí indexu oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
|
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Technical University of MunichNovartisDokončenoPyoderma GangrenosumNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlaková psoriázaThajsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPsoriatická artritida | Axiální spondylartritidaŠpanělsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPsoriázaSpojené státy
-
Saakshi KhattriDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoLupusová nefritidaČína, Chorvatsko, Česko, Ruská Federace, Krocan, Austrálie, Španělsko, Thajsko, Argentina, Spojené státy, Dánsko, Řecko, Rumunsko, Německo, Korejská republika, Indie, Brazílie, Japonsko, Peru, Portugalsko, Itálie, Tchaj-wan, Vietnam, No... a více