Исследование по оценке безопасности и эффективности секукинумаба в облегчении симптомов дискоидной красной волчанки
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности секукинумаба в облегчении симптомов дискоидной красной волчанки
Обзор исследования
Подробное описание
Дискоидная красная волчанка (ДКВ) представляет собой кожное проявление волчанки, которое может существовать либо как часть системной красной волчанки (СКВ), либо как хроническое кожное заболевание без системного поражения. Хотя кожно-ограниченная хроническая форма не влияет на смертность, она может иметь значительную заболеваемость, так как поражения болезненны и рубцуются. В то время как некоторые пациенты хорошо реагируют на использование стероидов, как местных, так и внутриочаговых, противомалярийных препаратов, таких как гидроксихлорохин, или традиционных иммунодепрессантов, существует значительная часть пациентов, которые остаются невосприимчивыми к этим видам лечения или нуждаются в высоких дозах этих препаратов, пероральных стероидов. или экспериментальные методы лечения для подавления состояния. Для этой группы пациентов существует острая клиническая потребность в поиске альтернативных методов лечения.
Хотя пути воспаления плохо изучены, одним цитокином, представляющим потенциальный интерес, является IL-17A. Иммуногистохимический анализ образцов кожи 89 субъектов показал, что экспрессия IL-17A была выше у пациентов с ДКВ, СКВЭ и СКВ, чем у субъектов отрицательного контроля (все p<0,05). Концентрация IL-17A в сыворотке была выше у пациентов с ДКВ и СКВ, чем в отрицательном контроле (p<0,05), что было подтверждено исследованиями ДКВ в разных популяциях.
Недавно секукинумаб (Козентикс), моноклональное антитело против IL-17A, был одобрен для использования при псориазе после быстрых и устойчивых результатов клинических испытаний. Он также показал себя многообещающим при других воспалительных состояниях, где передача сигналов IL-17A считается важной, таких как увеит.
Учитывая его хороший профиль безопасности, его впечатляющий ответ при псориазе и воспалительных состояниях, не реагирующих на стероиды, а также иммуногистохимические доказательства того, что IL-17A может играть важную роль в воспалительном пути ДКВ, исследователи предлагают провести пилотное исследование секукинумаба при дискоидной красной волчанке.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с ДКВ от умеренной до тяжелой степени, по крайней мере, с одним активным дискоидным целевым поражением (0,5–1,0 см2) с CLASI ≥ 5.
- Готовность субъекта следовать всем процедурам исследования
- Готовность избегать чрезмерного воздействия на пораженные участки естественного или искусственного солнечного света.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или могут помешать какой-либо оценке в исследовании.
- Системная красная волчанка (СКВ) по критериям ACR
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов или вспомогательных веществ исследуемого продукта.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут помешать оценке эффективности в исследовании.
- Изменение в использовании системной терапии DLE, т.е. системные кортикостероиды, циклоспорин А, азатиоприн, микофенолата мофетил в течение последнего 1 месяца.
- Использование системных обезболивающих препаратов, т.е. оксикодон в течение последних 2 недель
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 4 недель до этого исследования
- Использование иммунодепрессантов или другого биологического лечения
- Начало приема противомалярийных препаратов после включения в исследование. Субъекты, которые уже получали стабильную дозу противомалярийного препарата до зачисления, могут продолжать ту же дозу.
- Продолжающаяся инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб
Инъекция секукинумаба 300 мг на 0, 1, 2, 3, 4 неделе, затем каждые 4 недели до 12 недели
|
Все субъекты будут получать инъекции секукинумаба 300 мг подкожно на 0, 1, 2, 3, 4 неделе, затем каждые 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность секукинумаба при дискоидной красной волчанке по частоте клинического ответа на 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 неделя
|
С помощью индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .