- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866317
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nell'alleviare i sintomi del lupus eritematoso discoide
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nell'alleviare i sintomi del lupus eritematoso discoide
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso discoide (DLE) è una manifestazione cutanea del lupus che può esistere come parte del lupus eritematoso sistemico (LES) o come condizione cutanea cronica senza coinvolgimento sistemico. Sebbene la forma cronica limitata alla pelle non abbia alcun impatto sulla mortalità, può avere una morbilità significativa, poiché le lesioni sono dolorose e cicatrizzanti. Sebbene alcuni pazienti rispondano bene all'uso di steroidi, sia topici che intralesionali, antimalarici come l'idrossiclorochina o immunosoppressori tradizionali, esiste una percentuale significativa di pazienti che non rispondono a questi trattamenti o richiedono alti dosaggi di questi, steroidi orali , o terapie sperimentali per sopprimere la condizione. Per questo gruppo di pazienti vi è un'elevata necessità clinica di trovare terapie alternative.
Sebbene le vie dell'infiammazione siano poco conosciute, una citochina di potenziale interesse è l'IL-17A. L'analisi immunoistochimica dei campioni di pelle di 89 soggetti ha mostrato che l'espressione di IL-17A era più alta nei pazienti con DLE, SCLE e SLE rispetto ai soggetti di controllo negativi (tutti p<0,05). Le concentrazioni sieriche di IL-17A erano più elevate nei pazienti con DLE e SLE rispetto ai controlli negativi (p<0,05), un risultato confermato negli studi sul DLE in diverse popolazioni.
Recentemente secukinumab (Cosentyx), un anticorpo monoclonale anti-IL-17A, è stato approvato per l'uso nella psoriasi dopo risultati rapidi e sostenuti negli studi clinici. Ha anche trovato risultati promettenti in altre condizioni infiammatorie in cui si ritiene che la segnalazione di IL-17A sia importante, come l'uveite.
Dato il suo buon profilo di sicurezza, la sua impressionante risposta nella psoriasi e nelle condizioni infiammatorie che non rispondono agli steroidi e l'evidenza immunoistochimica che l'IL-17A può essere importante nel percorso infiammatorio del DLE, i ricercatori propongono uno studio pilota di secukinumab nel lupus eritematoso discoide.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- CURTIS (Massachusetts General Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con DLE da moderato a grave con almeno una lesione a bersaglio discoide attiva (0,5-1,0 cm2), con CLASI ≥ 5.
- Disponibilità del soggetto a seguire tutte le procedure dello studio
- Disponibilità ad evitare un'eccessiva esposizione delle aree malate alla luce solare naturale o artificiale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto o che possa interferire con qualsiasi valutazione nello studio
- Lupus eritematoso sistemico (LES) come definito dai criteri ACR
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti o eccipienti del prodotto sperimentale
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia nello studio
- Modifica nell'uso della terapia DLE sistemica, ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetile, nell'ultimo mese.
- Uso di antidolorifici sistemici, ad es. ossicodone nelle ultime 2 settimane
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio
- Uso di immunosoppressori o altri trattamenti biologici
- Avvio della medicina antimalarica dopo l'iscrizione allo studio. I soggetti che sono già in una dose stabile di antimalarico prima dell'arruolamento, possono continuare la stessa dose.
- Un'infezione in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Secukinumab
Iniezione di secukinumab 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 12
|
Tutti i soggetti riceveranno iniezioni di secukinumab 300 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare l'efficacia di Secukinumab nel lupus eritematoso discoide in base al tasso di risposta clinica alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Utilizzando il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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