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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nell'alleviare i sintomi del lupus eritematoso discoide

31 agosto 2021 aggiornato da: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nell'alleviare i sintomi del lupus eritematoso discoide

Il lupus eritematoso discoide è una condizione infiammatoria cronica della pelle e può portare a prurito, dolore cutaneo, ferite aperte, cicatrici, deturpazione e perdita di capelli. Gli studi hanno dimostrato che IL-17A può svolgere un ruolo importante nell'infiammazione e nella patogenesi del lupus discoide. Il trattamento del lupus discoide a volte è una sfida e non risponde alle attuali terapie. Secukinumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-17A, si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della psoriasi. I ricercatori propongono di studiare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab nel lupus discoide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso discoide (DLE) è una manifestazione cutanea del lupus che può esistere come parte del lupus eritematoso sistemico (LES) o come condizione cutanea cronica senza coinvolgimento sistemico. Sebbene la forma cronica limitata alla pelle non abbia alcun impatto sulla mortalità, può avere una morbilità significativa, poiché le lesioni sono dolorose e cicatrizzanti. Sebbene alcuni pazienti rispondano bene all'uso di steroidi, sia topici che intralesionali, antimalarici come l'idrossiclorochina o immunosoppressori tradizionali, esiste una percentuale significativa di pazienti che non rispondono a questi trattamenti o richiedono alti dosaggi di questi, steroidi orali , o terapie sperimentali per sopprimere la condizione. Per questo gruppo di pazienti vi è un'elevata necessità clinica di trovare terapie alternative.

Sebbene le vie dell'infiammazione siano poco conosciute, una citochina di potenziale interesse è l'IL-17A. L'analisi immunoistochimica dei campioni di pelle di 89 soggetti ha mostrato che l'espressione di IL-17A era più alta nei pazienti con DLE, SCLE e SLE rispetto ai soggetti di controllo negativi (tutti p<0,05). Le concentrazioni sieriche di IL-17A erano più elevate nei pazienti con DLE e SLE rispetto ai controlli negativi (p<0,05), un risultato confermato negli studi sul DLE in diverse popolazioni.

Recentemente secukinumab (Cosentyx), un anticorpo monoclonale anti-IL-17A, è stato approvato per l'uso nella psoriasi dopo risultati rapidi e sostenuti negli studi clinici. Ha anche trovato risultati promettenti in altre condizioni infiammatorie in cui si ritiene che la segnalazione di IL-17A sia importante, come l'uveite.

Dato il suo buon profilo di sicurezza, la sua impressionante risposta nella psoriasi e nelle condizioni infiammatorie che non rispondono agli steroidi e l'evidenza immunoistochimica che l'IL-17A può essere importante nel percorso infiammatorio del DLE, i ricercatori propongono uno studio pilota di secukinumab nel lupus eritematoso discoide.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti con DLE da moderato a grave con almeno una lesione a bersaglio discoide attiva (0,5-1,0 cm2), con CLASI ≥ 5.
  3. Disponibilità del soggetto a seguire tutte le procedure dello studio
  4. Disponibilità ad evitare un'eccessiva esposizione delle aree malate alla luce solare naturale o artificiale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Qualsiasi condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto o che possa interferire con qualsiasi valutazione nello studio
  3. Lupus eritematoso sistemico (LES) come definito dai criteri ACR
  4. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti o eccipienti del prodotto sperimentale
  5. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia nello studio
  6. Modifica nell'uso della terapia DLE sistemica, ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetile, nell'ultimo mese.
  7. Uso di antidolorifici sistemici, ad es. ossicodone nelle ultime 2 settimane
  8. Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio
  9. Uso di immunosoppressori o altri trattamenti biologici
  10. Avvio della medicina antimalarica dopo l'iscrizione allo studio. I soggetti che sono già in una dose stabile di antimalarico prima dell'arruolamento, possono continuare la stessa dose.
  11. Un'infezione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Iniezione di secukinumab 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Tutti i soggetti riceveranno iniezioni di secukinumab 300 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di Secukinumab nel lupus eritematoso discoide in base al tasso di risposta clinica alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso discoide

Prove cliniche su Secukinumab

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