Evolokumabi PCSK9:n alentamiseen varhaisessa akuutissa sepsiksessä (PLEASe-tutkimus) (PLEASe)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: john boyd, University of British Columbia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a koe evolokumabin tehosta ja turvallisuudesta PCSK9:n alentamiseen varhaisessa akuutissa sepsisessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käyttämällä evolokumabia, tällä hetkellä hyväksyttyä ja markkinoitua biologista lääkettä, uudella tavalla.
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun tai teho-osastolle vakavan infektion vuoksi, ovat kelvollisia.
Joko potilaalta tai hänen nimeämältä päätöksentekijältä pyydetään suostumus.
Jos he päättävät osallistua, heille annetaan joko yksittäinen annos evolokumabia, suurempi yksittäinen annos evolokumabia tai yksi annos lumelääkettä.
Osallistujia seurataan heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana, ja he saavat jatkopuhelut päivinä 28 ja 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Evolokumabi on tällä hetkellä hyväksytty ja sitä markkinoidaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa kolesterolitasojen alentamiseen.
Evolokumabi on monoklonaalinen anti-PSCK9-vasta-aine, ja se toimii sitomalla PSCK9:ää (LDL:n poiston estäjä) ja estämällä sen toiminnan.
Todisteet viittaavat siihen, että koska evolokumabi lisää matalatiheyksisten lipoproteiinien poistumista elimistöstä, se saattaa myös auttaa lisäämään verenkierrossa oleviin lipideihin kiinnittyneiden bakteerikomponenttien poistumista sepsiksen aikana.
Näiden bakteerikomponenttien nopea poistaminen voi estää vahvan ja nopean immuunivasteen, joka usein johtaa elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan sepsispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Ei vielä rekrytointia
- Surrey Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Gregory Haljan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Päätutkija:
- John Boyd, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ei vielä rekrytointia
- Vancouver General Hospital
-
Päätutkija:
- Donald Griesdale, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 19-vuotias
- Tunnettu tai epäilty infektio
JA yksi tai useampi seuraavista elinten toimintahäiriöistä, jotka on arvioitu johtuvan sepsisestä:
- Sydän- ja verisuoniresistentti hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mm Hg, vaikka suonensisäinen nesteannos on vähintään 30 ml/kg nestettä) tai vasopressorin/-aineiden käyttö säilyttää SAP > 90 mm Hg tai MAP > 60 mm Hg, tai;
- Hengityselimet: PaO2/FiO2 < 300 tai PaO2/FiO2 < 200, jos keuhkot ovat ainoa elimen toimintahäiriö tai SaO2:FiO2 150
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Taustalla vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) IV), vaikea COPD (kroonisen hapen tai mekaanisen ventilaation tarve), vakava maksasairaus (Child-Pugh-luokka C), kemoterapiaa vaativa syöpä tai elinsiirto (luuydin, sydän keuhkot, maksa, haima tai ohutsuoli) viimeisen 6 kuukauden aikana tai todennäköisesti seuraavan 6 kuukauden aikana
- Edellinen sepsisjakso tuon sairaalahoidon aikana
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm³
- CD4-luku < 50/mm³
- Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana (esim. ei sitoutunut aktiiviseen hoitoon)
- Osallistuminen toiseen interventiolääketutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Imetys
- Olet allekirjoittanut Do No Resuscitate (DNR) -lomakkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Tämä hoitohaara saa suurimman tällä hetkellä markkinoitavan ja hyväksytyn evolokumabin annoksen: 420 mg.
Annos annetaan yhtenä ajankohtana 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Annos annetaan kolmena ihonalaisena injektiona, kukin eri vatsan neliöön.
|
Kolme esitäytettyä päällystettyä ruiskua ihonalaiseen injektioon vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Tämä hoitohaara saa kaksinkertaisen suurimman evolokumabin annoksen tällä hetkellä markkinoitua ja hyväksyttyä: 840 mg.
Annos annetaan yhtenä ajankohtana 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Annos annetaan kolmena ihonalaisena injektiona, kukin eri vatsan neliöön.
|
Kolme esitäytettyä päällystettyä ruiskua ihonalaiseen injektioon vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä hoitohaara saa suolaliuosta.
Annos annetaan yhtenä ajankohtana 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Annos annetaan kolmena ihonalaisena injektiona, kukin eri vatsan neliöön.
|
Säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi.
Kolme esitäytettyä päällystettyä ruiskua ihonalaiseen injektioon vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman LTA- ja LPS-käyrien alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
Selvitä, alentaako evolokumabi bakteeriperäisen LPS:n ja LTA:n plasmapitoisuutta 6, 24, 48 ja 72 tunnin ja 7. päivän kohdalla vertaamalla käsivarsien välistä pinta-alaa toimintakäyrän alla.
|
7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin tasot
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
Mittaa tasot (pitoisuus; esim.
ug/ml) matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja päivänä 7, ja vertaa plasman sytokiinikäyrän alla olevaa pinta-alaa käsivarsien välillä.
|
7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
|
Sytokiinien IL-6, TNF-alfa ja IL-8 tasot
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
Mittaa tasot (pitoisuus; esim.
ug/ml) sytokiinien (IL-6, TNF-alfa ja IL-8) kohdalla 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja päivänä 7, ja vertaa plasman sytokiinikäyrän alla olevaa pinta-alaa käsivarsien välillä.
|
7 päivää tai vähemmän (koska osallistujilta kerätään tietoja vain silloin, kun heidät otetaan tehohoitoon, heidät voidaan kotiuttaa tai siirtää toiselle osastolle ennen päivää 7, joten myöhempiä ajankohtia ei kerätä)
|
|
Kiertävän evolokumabin ja kiertävän vapaan PCSK9:n pitoisuus septisilla potilailla
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 7)
|
Arvioi pitoisuus (esim.
umol/L) verenkierrossa olevaa evolokumabia ja vapaata (vasta-aineisiin sitoutumatonta) PCSK9:ää evolokumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on sepsis, ja verrata lumekontrolleihin.
|
7 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 7)
|
|
Kiertävän evolokumabin ja vapaan PCSK9:n Cmax septisilla potilailla
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 7)
|
Arvioi verenkierrossa olevan evolokumabin ja vapaan (vasta-aineisiin sitoutumattoman) PCSK9:n Cmax evolokumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on sepsis, ja vertaa niitä lumekontrolleihin.
|
7 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 7)
|
|
Päiviä elossa
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö 28 päivän aikana elävien päivien muutokset hoitoryhmään.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset 28 päivän kuolleisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selvitä, onko kuolleisuusluvuissa 28 päivän kohdalla eroja hoitoryhmien välillä.
|
28 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriön taso
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö muutokset päiviin, joissa elinten toimintahäiriöitä (sydän- ja hengityselinten, hengitysteiden, munuaisten, hematologisia ja maksan toimintahäiriöitä) ei ole esiintynyt 28 päivän aikana, hoitohaarassa.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Elinten tuen taso
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö 28 päivän aikana elintuen (vasopressori, ventilaatio ja munuaiskorvaushoito) vapaiden päivien muutokset hoitoryhmään.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: laktaatti
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö plasman laktaattipitoisuuksien (mmol/l) muutokset hoitoryhmään.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset Vitalsissa: norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö norepinefriinitasojen muutokset (mcg/min) hoitoryhmään.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö keskimääräisen valtimopaineen (mm Hg) muutokset hoitohaaraan.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: syke
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö sydämen sykkeen muutokset (lyöntiä minuutissa) hoitohaaraan.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset elinvoimassa: hengitystiheys
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö muutokset hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa) hoitohaaraan.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: lämpötila
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö lämpötilan muutokset (Celsius-asteet) hoitovarteen.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: nestetasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö nestetasapainon muutokset (litraa) hoitohaaraan.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Muutokset vitaaleissa: virtsan eritys
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Selvitä, liittyvätkö muutokset virtsan erittymiseen (litraa) hoitohaaraan.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Tarkkaile ja laske luokittain ja arvioi tässä kriittisessä ja aiemmin testaamattomassa populaatiossa esiintyvien interventioon liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja vakavuus.
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Turvallisuustulokset: muutokset verisolujen määrässä
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi muutokset verisolujen määrässä (soluja/ml), mukaan lukien valkosolut, punasolut ja verihiutaleet, ja määritä, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: muutokset koagulaatiossa
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi muutokset veren hyytymisessä mittaamalla protrombiiniaikaa (PT) ja osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT).
Molemmat mittaukset määrittävät eri hyytymistekijöiden hyytymiseen kuluvan ajan (sekunteina), ja niitä käytetään sitten kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) laskemiseen, mikä auttaa seuraamaan verenohennuslääkkeiden vaikutuksia ja määrittämään, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: muutokset verianalyytteissa
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi keskittymismuutokset (esim.
umol/ml) veren analyyttejä, mukaan lukien hemoglobiini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, kalium, natrium, kloridi, bikarbonaatti, kreatiniini, kalsium, triponiini, magnesium, aminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi, ja määrittää, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: virtsan tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi muutokset virtsan ominaispainossa (tiheys suhteessa veteen) ja määritä, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: virtsan pH:n muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi virtsan pH:n muutokset ja määritä, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: virtsan ketonipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi ketonipitoisuuden muutokset (esim.
umol/L) virtsassa ja määrittää, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
|
Turvallisuustulokset: dokumentoi tarvittaessa muut virtsan poikkeavuudet
Aikaikkuna: 28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Dokumentoi verta, nitriittejä, bakteereja tai virtsasta virtsassa (kyllä tai ei) ja määritä, liittyykö hoitoon kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
28 päivää tai vähemmän (voidaan kotiuttaa tehohoidosta ennen päivää 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boyd, MD, University of British Columbia, Providence Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walley KR, Thain KR, Russell JA, Reilly MP, Meyer NJ, Ferguson JF, Christie JD, Nakada TA, Fjell CD, Thair SA, Cirstea MS, Boyd JH. PCSK9 is a critical regulator of the innate immune response and septic shock outcome. Sci Transl Med. 2014 Oct 15;6(258):258ra143. doi: 10.1126/scitranslmed.3008782.
- Cirstea M, Walley KR, Russell JA, Brunham LR, Genga KR, Boyd JH. Decreased high-density lipoprotein cholesterol level is an early prognostic marker for organ dysfunction and death in patients with suspected sepsis. J Crit Care. 2017 Apr;38:289-294. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.041. Epub 2016 Dec 7.
- Roveran Genga K, Lo C, Cirstea M, Zhou G, Walley KR, Russell JA, Levin A, Boyd JH. Two-year follow-up of patients with septic shock presenting with low HDL: the effect upon acute kidney injury, death and estimated glomerular filtration rate. J Intern Med. 2017 May;281(5):518-529. doi: 10.1111/joim.12601. Epub 2017 Mar 19.
- Levels JH, Abraham PR, van den Ende A, van Deventer SJ. Distribution and kinetics of lipoprotein-bound endotoxin. Infect Immun. 2001 May;69(5):2821-8. doi: 10.1128/IAI.69.5.2821-2828.2001.
- Levels JH, Abraham PR, van Barreveld EP, Meijers JC, van Deventer SJ. Distribution and kinetics of lipoprotein-bound lipoteichoic acid. Infect Immun. 2003 Jun;71(6):3280-4. doi: 10.1128/IAI.71.6.3280-3284.2003.
- Levels JH, Marquart JA, Abraham PR, van den Ende AE, Molhuizen HO, van Deventer SJ, Meijers JC. Lipopolysaccharide is transferred from high-density to low-density lipoproteins by lipopolysaccharide-binding protein and phospholipid transfer protein. Infect Immun. 2005 Apr;73(4):2321-6. doi: 10.1128/IAI.73.4.2321-2326.2005.
- Topchiy E, Cirstea M, Kong HJ, Boyd JH, Wang Y, Russell JA, Walley KR. Lipopolysaccharide Is Cleared from the Circulation by Hepatocytes via the Low Density Lipoprotein Receptor. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0155030. doi: 10.1371/journal.pone.0155030. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(7):e0160326.
- Boyd JH, Fjell CD, Russell JA, Sirounis D, Cirstea MS, Walley KR. Increased Plasma PCSK9 Levels Are Associated with Reduced Endotoxin Clearance and the Development of Acute Organ Failures during Sepsis. J Innate Immun. 2016;8(2):211-20. doi: 10.1159/000442976. Epub 2016 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-00917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .