Evolocumab a PCSK9 csökkentésére korai akut szepszisben (A PLEASe tanulmány) (PLEASe)
2020. március 2. frissítette: john boyd, University of British Columbia
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 2a. fázisú próba az evolokumab hatékonyságáról és biztonságosságáról a PCSK9 csökkentésére korai akut szepszisben
Ez a tanulmány az evolokumab, egy jelenleg jóváhagyott és forgalomba hozott biológiai gyógyszer újszerű felhasználását értékeli.
A sürgősségi osztályon vagy az intenzív osztályon (ICU) súlyos fertőzéssel jelentkező betegek jogosultak.
Vagy a pácienst, vagy az általa kijelölt döntéshozót kérik meg hozzájárulásért.
Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, vagy egyszeri adag evolokumabot, magasabb egyszeri evolokumabot vagy egyetlen adag placebót kapnak.
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt követik, és a 28. és 90. napon további telefonhívásokat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az evolokumabot jelenleg az Egyesült Államokban és Kanadában engedélyezték és forgalmazzák a koleszterinszint csökkentésére.
Az evolokumab egy anti-PSCK9 monoklonális antitest, amely a PSCK9-hez (az LDL eltávolításának gátlója) kötődik és működését blokkolja.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy mivel az evolokumab növeli az alacsony sűrűségű lipoproteinek eltávolítási sebességét a szervezetből, segíthet a vérmérgezés során a keringő lipidekhez kötődő bakteriális komponensek eltávolításának fokozásában is.
Ezeknek a bakteriális összetevőknek a gyors eltávolítása megakadályozhatja az erős és gyors immunválaszt, amely gyakran szervi elégtelenséghez és halálhoz vezet szepszises betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Még nincs toborzás
- Surrey Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gregory Haljan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kutatásvezető:
- John Boyd, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Még nincs toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Donald Griesdale, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Legalább 19 éves
- Ismert vagy gyanított fertőzés
ÉS a következő szervi diszfunkciók közül egy vagy több, amelyeket szepszis miatt ítéltek meg:
- Cardiovascularis-refrakter hipotenzió (a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, annak ellenére, hogy legalább 30 ml/kg folyadékkal ivott folyadékot kap, vagy vazopresszor(ok) használata az SAP > 90 Hgmm vagy a MAP > 60 Hgmm, vagy;
- Légzőszervi: PaO2/FiO2 < 300 vagy PaO2/FiO2 < 200, ha a tüdő az egyetlen szervi diszfunkció, vagy SaO2:FiO2 150
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) IV), súlyos COPD (krónikus oxigén vagy gépi lélegeztetés szükségessége), súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály), kemoterápiát igénylő rák vagy transzplantáció (csontvelő, szív). tüdő, máj, hasnyálmirigy vagy vékonybél) az elmúlt 6 hónapban, vagy valószínűleg a következő 6 hónapban
- Korábbi szepszis epizód a kórházi felvétel alatt
- Abszolút neutrofilszám < 500/mm³
- CD4-szám < 50/mm³
- A kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja (pl. nincs elkötelezettség az aktív ellátás iránt)
- Részvétel egy másik intervenciós gyógyszervizsgálatban az előző 1 hónapon belül
- Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére
- Szoptatás
- Aláírt egy Do No Resuscitate (DNR) űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Ez a kezelési kar a jelenleg forgalomba hozott és engedélyezett evolokumab legmagasabb dózisát kapja: 420 mg.
Az adagot egyetlen időpontban adják be a randomizálást követő 4 órán belül.
Az adagot három szubkután injekcióban kell beadni, mindegyiket a has más-más negyedébe.
|
Három előretöltött, burkolt fecskendő a hasba történő szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Ez a kezelési kar a jelenleg forgalomba hozott és jóváhagyott legmagasabb evolokumab adag dupláját, 840 mg-ot kap.
Az adagot egyetlen időpontban adják be a randomizálást követő 4 órán belül.
Az adagot három szubkután injekcióban kell beadni, mindegyiket a has más-más negyedébe.
|
Három előretöltött, burkolt fecskendő a hasba történő szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kezelő kar sóoldatot kap.
Az adagot egyetlen időpontban adják be a randomizálást követő 4 órán belül.
Az adagot három szubkután injekcióban kell beadni, mindegyiket a has más-más negyedébe.
|
Tartósítószer mentes 0,9% nátrium-klorid.
Három előretöltött, burkolt fecskendő a hasba történő szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma LTA és LPS görbe alatti terület
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
Határozza meg, hogy az evolokumab csökkenti-e a bakteriális LPS és LTA plazmaszintjét a 6., 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon, a karok működési görbe alatti területének összehasonlításával.
|
7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C szintjei
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
Mérje meg a szinteket (koncentráció, pl.
ug/mL) kis sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C) a 24., 48. és 72. órában, valamint a 7. napon, és hasonlítsa össze a karok közötti plazma citokingörbe alatti területet.
|
7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
|
Az IL-6, TNF-alfa és IL-8 citokinek szintjei
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
Mérje meg a szinteket (koncentráció, pl.
ug/ml) citokinek (IL-6, TNF-alfa és IL-8) 24., 48. és 72. órájában, valamint a 7. napon, és hasonlítsa össze a karok között a plazma citokingörbe alatti területet.
|
7 nap vagy kevesebb (mivel a résztvevőktől csak akkor gyűjtenek adatokat, amíg sürgősségi ellátásra kerülnek, ezért a 7. nap előtt elbocsáthatják vagy egy másik osztályra helyezhetik őket, ezért a későbbi időpontokat nem gyűjtik)
|
|
A keringő evolokumab és a keringő szabad PCSK9 koncentrációja szeptikus betegekben
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb (a 7. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Mérje fel a koncentrációt (pl.
umol/L) a keringő evolokumab és a szabad (ellenanyaghoz nem kötött) PCSK9 szintje az evolokumabbal kezelt szepszisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítható a placebo kontrollokkal.
|
7 nap vagy kevesebb (a 7. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A keringő evolokumab és a keringő szabad PCSK9 Cmax szeptikus betegekben
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb (a 7. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Mérje fel a keringő evolokumab és a szabad (ellenanyaghoz nem kötődő) PCSK9 Cmax-értékét evolokumabbal kezelt szepszisben szenvedő betegeknél, és hasonlítsa össze a placebo-kontrollokkal.
|
7 nap vagy kevesebb (a 7. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Élő napok
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a 28 napon túli életben töltött napok változása összefügg-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Változások a 28 napos halálozásban
Időkeret: 28 nap
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a 28. napon mért halálozási arányok között a kezelési karok között.
|
28 nap
|
|
A szervi diszfunkció szintje
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a 28 napon át tartó szervi (szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-, hematológiai és máj) diszfunkciótól mentes napokban bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A szervi támogatás szintje
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a szervtámogatástól (vazopresszor, lélegeztetés és vesepótló kezelés (RRT)) mentes napok változása 28 napon keresztül összefügg-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Vitals változások: laktát
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a plazma laktátszintjének (mmol/L) változása összefügg-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A Vitals változásai: noradrenalin adag
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a noradrenalinszint változása (mcg/perc) összefügg-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Vitals változások: átlagos artériás nyomás
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy az átlagos artériás nyomásszintek (Hgmm) változása összefügg-e a kezelési ággal.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Vitals változások: pulzusszám
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a pulzusszám (percenkénti ütés) változása összefügg-e a kezelési karral.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A vitális változások: légzésszám
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a légzésszám változásai (percenkénti légzés) összefüggésben állnak-e a kezelési karral.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A vitális változások: hőmérséklet
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a hőmérséklet (Celsius-fok) változása összefügg-e a kezelőkarral.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
A vitális változások: folyadékegyensúly
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a folyadékegyensúly változásai (liter) összefüggésben állnak-e a kezelési karral.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Vitals változások: vizeletkibocsátás
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Határozza meg, hogy a vizeletkibocsátás (liter) változása összefügg-e a kezelési karral.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma súlyosság szerint rangsorolva
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
Kövesse nyomon és számolja kategóriánként, és értékelje a beavatkozással kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény súlyosságát és súlyosságát, amely ebben a kritikus és korábban nem tesztelt populációban fordul elő.
|
1. naptól 90. napig
|
|
Biztonsági eredmények: változások a vérsejtszámban
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a vérsejtszám (sejt/ml) változásait, beleértve a fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkék számát, és határozza meg, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: változások a koagulációban
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a véralvadás változásait a protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) mérésével.
Mindkét mérés meghatározza a különböző alvadási faktorok alvadási idejét (másodpercben), majd az International Normalized Ratio (INR) kiszámítására használják, amely segít a vérhígító gyógyszerek hatásainak nyomon követésében, és annak meghatározásában, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: változások a véranalitokban
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a koncentráció változásait (pl.
umol/ml) vérelemző anyagok, köztük hemoglobin, glükóz, glikált hemoglobin, kálium, nátrium, klorid, bikarbonát, kreatinin, kalcium, triponin, magnézium, aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz, és meghatározza, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: a vizelet sűrűségének változása
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a vizelet fajsúlyának (a vízhez viszonyított sűrűségének) változásait, és határozza meg, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: a vizelet pH-jának változása
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a vizelet pH-értékének változásait, és határozza meg, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: a ketonok koncentrációjának változása a vizeletben
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a ketonkoncentráció változásait (pl.
umol/L) a vizeletben, és meghatározza, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
|
Biztonsági eredmények: szükség esetén dokumentálja az egyéb vizelet-rendellenességeket
Időkeret: 28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Dokumentálja a vér, nitritek, baktériumok vagy húgyúti jelenlétet a vizeletben (igen vagy nem), és határozza meg, hogy klinikailag jelentős változások társulnak-e a kezeléshez.
|
28 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Boyd, MD, University of British Columbia, Providence Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walley KR, Thain KR, Russell JA, Reilly MP, Meyer NJ, Ferguson JF, Christie JD, Nakada TA, Fjell CD, Thair SA, Cirstea MS, Boyd JH. PCSK9 is a critical regulator of the innate immune response and septic shock outcome. Sci Transl Med. 2014 Oct 15;6(258):258ra143. doi: 10.1126/scitranslmed.3008782.
- Cirstea M, Walley KR, Russell JA, Brunham LR, Genga KR, Boyd JH. Decreased high-density lipoprotein cholesterol level is an early prognostic marker for organ dysfunction and death in patients with suspected sepsis. J Crit Care. 2017 Apr;38:289-294. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.041. Epub 2016 Dec 7.
- Roveran Genga K, Lo C, Cirstea M, Zhou G, Walley KR, Russell JA, Levin A, Boyd JH. Two-year follow-up of patients with septic shock presenting with low HDL: the effect upon acute kidney injury, death and estimated glomerular filtration rate. J Intern Med. 2017 May;281(5):518-529. doi: 10.1111/joim.12601. Epub 2017 Mar 19.
- Levels JH, Abraham PR, van den Ende A, van Deventer SJ. Distribution and kinetics of lipoprotein-bound endotoxin. Infect Immun. 2001 May;69(5):2821-8. doi: 10.1128/IAI.69.5.2821-2828.2001.
- Levels JH, Abraham PR, van Barreveld EP, Meijers JC, van Deventer SJ. Distribution and kinetics of lipoprotein-bound lipoteichoic acid. Infect Immun. 2003 Jun;71(6):3280-4. doi: 10.1128/IAI.71.6.3280-3284.2003.
- Levels JH, Marquart JA, Abraham PR, van den Ende AE, Molhuizen HO, van Deventer SJ, Meijers JC. Lipopolysaccharide is transferred from high-density to low-density lipoproteins by lipopolysaccharide-binding protein and phospholipid transfer protein. Infect Immun. 2005 Apr;73(4):2321-6. doi: 10.1128/IAI.73.4.2321-2326.2005.
- Topchiy E, Cirstea M, Kong HJ, Boyd JH, Wang Y, Russell JA, Walley KR. Lipopolysaccharide Is Cleared from the Circulation by Hepatocytes via the Low Density Lipoprotein Receptor. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0155030. doi: 10.1371/journal.pone.0155030. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(7):e0160326.
- Boyd JH, Fjell CD, Russell JA, Sirounis D, Cirstea MS, Walley KR. Increased Plasma PCSK9 Levels Are Associated with Reduced Endotoxin Clearance and the Development of Acute Organ Failures during Sepsis. J Innate Immun. 2016;8(2):211-20. doi: 10.1159/000442976. Epub 2016 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-00917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .