Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopisen ja avoimen haimaduodenektomian toiminnallisen palautumisen vertailu

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Perioperatiivisten tulosten vertailu laparoskooppisen ja avoimen pyloruksen säilyttävän haima-duodenektomian välillä periampullaarisissa kasvaimissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppinen leikkaus ei ole monien olemassa olevien tutkimusten perusteella muuttanut turvallisuutta paljon avokirurgiaan verrattuna, ja siitä on tullut potilaiden toipumista edistävä toimenpide.

Laparoskooppista leikkausta on viime aikoina tehty aktiivisesti haima-duodenektomia varten, joka on yksi monimutkaisimmista intraperitoneaalisen leikkauksen toimenpiteistä.

tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen saadakseen korkeamman tason näyttöä laparoskooppisen haima-duodenektomian tehosta ja turvallisuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia, mukaan lukien toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen, komplikaatiot ja vahvistaa, että laparoskooppinen haima-duodenektomia on turvallinen ja tarkoituksenmukainen. Tämä tutkimus sisältää välianalyysin, ja se voidaan lopettaa aikaisin analyysillä, kun 50 % suunnitelluista potilaista on valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pancreatoduodenectomy on standardi toimenpide pohjukaissuolen periampullaarisessa sairaudessa (haimasyöpä, sappihaimasyöpä, sappitiesyöpä jne.) ja se on erittäin laaja ja monimutkainen leikkaus haiman, pohjukaissuolen, sappitiehyen, sappirakon ja toisinaan mahalaukun osittaiseen resektioon. . Lisäksi anastomoottisia anastomoosia pidetään yhtenä monimutkaisimmista intraperitoneaalisista leikkauksista, jopa avokirurgiassa. Laparoskooppinen kirurgia on edennyt nopeasti laparoskooppisen kirurgian tekniikan kehityksen myötä. Viime vuosina Pancreatoduodenectomy on aktiivisesti yrittänyt laparoskooppista leikkausta keskittyen suuriin elimiin. Tämän seurauksena suuret viillot ja vatsan seinämän veto voidaan välttää. Yleisiä etuja ovat leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, nopea suolen liikkeiden palautuminen, vähemmän sairaalahoitopäiviä ja nopea paluu arkeen. Lisäksi äskettäin raportoitu meta-analyysi on osoittanut, että laparoskooppisella pankreatoduodenektomialla on huomattavasti pienempi verenvuotomäärä ja sairaalahoidon kesto verrattuna avoimeen leikkaukseen.
  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallista palautumista avoimen ja laparoskooppisen PD:n välillä kolmessa kolmannen asteen lähetekeskuksessa Koreassa. Tutkijat mittaavat toiminnan palautumista.
  • Mukaan otetaan tapaus haima-duodenektomiasta, jossa on hyvänlaatuinen kasvain haimassa. Potilaiden arvioitu määrä on 252. Laparoskooppinen leikkaus tehtiin koeryhmässä ja avoin leikkaus tehtiin kontrolliryhmässä. Kun 50 % suunnitellusta kohderyhmästä saavutetaan, välianalyysi päättää, jatketaanko tutkimusta.

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus laparoskooppisen ja avoimen pankreatoduodenektomian tuloksista, ja tutkimushypoteesi on seuraava.

  • Hoitotyön hypoteesi: Laparoskooppisen haima-duodenektomian ja avoimen leikkauksen saaneiden potilaiden toiminnallisessa palautumisessa ei ole eroa.
  • Vaihtoehtoinen hypoteesi: Nykyisen laitoksen saman leikkauksen tulosten perusteella avoimen haima-duodenektomian keskimääräinen toiminnallinen palautuminen on arvioitu 14 vuorokautta ja laparoskooppisen haima-duodenektomian toiminnallinen palautuminen vähenee 20 %.

Tämän tutkimuksen satunnaistehtävä on osoitettu osoitusjärjestyksen mukaisesti tutkimuksen suunnitteluvaiheessa lohkosatunnaistuksena, jossa on sopiva lohkokoko.

  • Suunnitelma tutkimushenkilöiden rekrytointiin Kaikki potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia haiman tai peripapillaarisen leesion vuoksi, valittiin ja valittiin koehenkilöiksi tutkimuksen selityksen ja suostumuksen hyväksymisen jälkeen.
  • Leikkausmenetelmät Molemmille potilaille tehtiin tavanomainen haima-duodenektomia tai pylorikonservaatiopancreaticoduodenectomy. Kontrolliryhmässä tehtiin keskiviivan viilto ja leikkaus tehtiin laparotomialla. Koeryhmässä tehtiin laparoskooppinen leikkaus 5-6 troakaarilla. Laparoskopia ja laparotomia suoritetaan samalla kirurgisella toimenpiteellä ja toimenpide on seuraava. Kocher-liike suoritetaan pohjukaissuolen mobilisoimiseksi.

Omentektomia suoritetaan ja gastrokolinen kuorma-auto tunnistetaan ja sidotaan. Vatsa tai pohjukaissuoli leikataan irti automaattisen nitojan avulla. Suoritetaan kolekystektomia. Sappitie leikataan ja jäätynyt osa tarkastetaan sen varmistamiseksi, onko kasvain tunkeutunut. Maksa- ja maksavaltimot leikataan ja ympäröivät imusolmukkeet leikataan. Mahapohjukaissuolihan valtimo irrotetaan ja sidotaan. Haima leikataan haiman kaulasta ja kasvain tutkitaan pakastusbiopsialla. Proksimaalinen kasvi leikataan ja leikataan, ja haiman uncinate-prosessi vapautuu ylemmästä suoliliepeen valtimosta ja -laskimosta. Pancreaticojejunaalinen anastomoosi, hepaticojejunaalinen anastomoosi, gastrojejunaalinen tai duodenojejunaalinen anastomoosi suoritetaan. Tässä tapauksessa anastomoosi suoritetaan kunkin laitoksen käyttämällä menetelmällä.

Avoimen muuntamisen merkit

  • Tilanteessa, jossa potilaan turvallisuus on uhattuna, on mahdollista vaihtaa avaajaan milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Suoliliepeen ylälaskimon, ylemmän suoliliepeen valtimon ja maksavaltimon verisuonita epäillään ja leikkaus on vaikea suorittaa.
  • Leikkaus on vaikea vaikean haimatulehduksen vuoksi
  • Laparoskooppinen hoito on vaikeaa, jos on verenvuotoa

Potilashoito leikkauksen jälkeen.

  • 1 päivä leikkauksen jälkeen: Veren ja nenämahaletkun poisto leikkauksen jälkeen, vedenotto, varhainen kävely, sytokiinien tarkistus
  • 2 päivää leikkauksen jälkeen: aloitus tai kuolema, sytokiinitarkastus
  • 3 päivää leikkauksen jälkeen: suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesian poisto, 3 päivän kuluttua voidaan poistaa drenamylaasi ja dreenitilavuus huomioon ottaen. Tarkista toiminnan palautuminen päivittäin 3 päivän kuluttua
  • 5 päivää leikkauksen jälkeen: Suorita tietokonetomografia.
  • 7 päivää leikkauksen jälkeen: Jos potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, kasvainmerkki otetaan talteen. Sytokiinien tarkistus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 19-80 vuotta
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leikkausta edeltävä tutkimus osoitti, että suuret verisuonet eivät voineet tunkeutua vaurioon.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) vähintään 3 000 / mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 / mm3
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa.
  • Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 30)
  • Ne, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita
  • Ne, joilla on vaikeita psykiatrisia/neurologisia häiriöitä
  • Alkoholi tai muut huumeidenkäyttäjät
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkijan ohjeita
  • Ne, joilla on hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Lantion kasvain, hyvänlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
  • Suunniteltujen PD-potilaiden lisäksi, jotka tarvitsevat muiden suurten vatsaelinten resektiota (kuten gastrektomia, paksusuolen resektio ja portaalin / ylemmän suoliliepeen verisuonen resektio, enemmän kuin tavallinen PD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen ryhmä
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppiset toimenpiteet periampullaaristen kasvainten vuoksi
Laparoskooppisen ryhmän potilaille tehdään pylorus säilyttävä haima-duodenektomia laparoskooppisesti.
Ei väliintuloa: Avoin ryhmä
Potilaat, joille tehtiin avoimia toimenpiteitä periampullaaristen kasvainten vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta

Määritellään, että toiminnallinen palautuminen saavutetaan, jos kaikki seuraavat täyttyvät.

1. Kipua voidaan hallita suun tai laastarin analgeetilla ilman suonensisäisiä kipulääkkeitä. * 2. Vapaa kävely (muokattu parantunut palautuminen leikkauksen jälkeen liikkuvuusasteikko 5/5) ** 3. Ilmainen ruokavalio on saatavilla (yli 1/2 ravinnon saannista) 4. Ei merkkejä infektiosta (ruumiinlämpö <38,5 astetta, C -reaktiivinen proteiini (CRP) 15 mg / dl, ei monimutkaista nesteen keräämistä postoperatiivisessa tietokonetomografiassa 5. Suonensisäistä injektiota ei saa antaa.

jopa 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakäyntien määrät
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
On määritelty, että kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen
jopa 2 kuukautta
Toiminta-ajan minuuttia
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Se tarkoittaa aikaa anestesiasta leikkauksen loppuun
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
arvioitu verenhukan määrä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
Se tarkoittaa verenvuodon määrää leikkauksen aikana
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Se viittaa kivun asteeseen, joka mitataan 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Jopa 3 päivää
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Se tarkoittaa kaikenlaisia ​​komplikaatioita leikkauksen jälkeen
jopa 2 kuukautta
Täydellisten resektioiden lukumäärä patologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Se tarkoittaa, että patologisissa tuloksissa ei ole jäännöskasvainta
Jopa 2 viikkoa
seerumin sytokiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Se tarkoittaa seerumin sytokiinin arvoa, joka kerättiin leikkauksen jälkeen
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORLAPPD_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa