- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870698
Laparoskopisen ja avoimen haimaduodenektomian toiminnallisen palautumisen vertailu
Perioperatiivisten tulosten vertailu laparoskooppisen ja avoimen pyloruksen säilyttävän haima-duodenektomian välillä periampullaarisissa kasvaimissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppinen leikkaus ei ole monien olemassa olevien tutkimusten perusteella muuttanut turvallisuutta paljon avokirurgiaan verrattuna, ja siitä on tullut potilaiden toipumista edistävä toimenpide.
Laparoskooppista leikkausta on viime aikoina tehty aktiivisesti haima-duodenektomia varten, joka on yksi monimutkaisimmista intraperitoneaalisen leikkauksen toimenpiteistä.
tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen saadakseen korkeamman tason näyttöä laparoskooppisen haima-duodenektomian tehosta ja turvallisuudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien toiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen, komplikaatiot ja vahvistaa, että laparoskooppinen haima-duodenektomia on turvallinen ja tarkoituksenmukainen. Tämä tutkimus sisältää välianalyysin, ja se voidaan lopettaa aikaisin analyysillä, kun 50 % suunnitelluista potilaista on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Pancreatoduodenectomy on standardi toimenpide pohjukaissuolen periampullaarisessa sairaudessa (haimasyöpä, sappihaimasyöpä, sappitiesyöpä jne.) ja se on erittäin laaja ja monimutkainen leikkaus haiman, pohjukaissuolen, sappitiehyen, sappirakon ja toisinaan mahalaukun osittaiseen resektioon. . Lisäksi anastomoottisia anastomoosia pidetään yhtenä monimutkaisimmista intraperitoneaalisista leikkauksista, jopa avokirurgiassa. Laparoskooppinen kirurgia on edennyt nopeasti laparoskooppisen kirurgian tekniikan kehityksen myötä. Viime vuosina Pancreatoduodenectomy on aktiivisesti yrittänyt laparoskooppista leikkausta keskittyen suuriin elimiin. Tämän seurauksena suuret viillot ja vatsan seinämän veto voidaan välttää. Yleisiä etuja ovat leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, nopea suolen liikkeiden palautuminen, vähemmän sairaalahoitopäiviä ja nopea paluu arkeen. Lisäksi äskettäin raportoitu meta-analyysi on osoittanut, että laparoskooppisella pankreatoduodenektomialla on huomattavasti pienempi verenvuotomäärä ja sairaalahoidon kesto verrattuna avoimeen leikkaukseen.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallista palautumista avoimen ja laparoskooppisen PD:n välillä kolmessa kolmannen asteen lähetekeskuksessa Koreassa. Tutkijat mittaavat toiminnan palautumista.
- Mukaan otetaan tapaus haima-duodenektomiasta, jossa on hyvänlaatuinen kasvain haimassa. Potilaiden arvioitu määrä on 252. Laparoskooppinen leikkaus tehtiin koeryhmässä ja avoin leikkaus tehtiin kontrolliryhmässä. Kun 50 % suunnitellusta kohderyhmästä saavutetaan, välianalyysi päättää, jatketaanko tutkimusta.
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus laparoskooppisen ja avoimen pankreatoduodenektomian tuloksista, ja tutkimushypoteesi on seuraava.
- Hoitotyön hypoteesi: Laparoskooppisen haima-duodenektomian ja avoimen leikkauksen saaneiden potilaiden toiminnallisessa palautumisessa ei ole eroa.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Nykyisen laitoksen saman leikkauksen tulosten perusteella avoimen haima-duodenektomian keskimääräinen toiminnallinen palautuminen on arvioitu 14 vuorokautta ja laparoskooppisen haima-duodenektomian toiminnallinen palautuminen vähenee 20 %.
Tämän tutkimuksen satunnaistehtävä on osoitettu osoitusjärjestyksen mukaisesti tutkimuksen suunnitteluvaiheessa lohkosatunnaistuksena, jossa on sopiva lohkokoko.
- Suunnitelma tutkimushenkilöiden rekrytointiin Kaikki potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia haiman tai peripapillaarisen leesion vuoksi, valittiin ja valittiin koehenkilöiksi tutkimuksen selityksen ja suostumuksen hyväksymisen jälkeen.
- Leikkausmenetelmät Molemmille potilaille tehtiin tavanomainen haima-duodenektomia tai pylorikonservaatiopancreaticoduodenectomy. Kontrolliryhmässä tehtiin keskiviivan viilto ja leikkaus tehtiin laparotomialla. Koeryhmässä tehtiin laparoskooppinen leikkaus 5-6 troakaarilla. Laparoskopia ja laparotomia suoritetaan samalla kirurgisella toimenpiteellä ja toimenpide on seuraava. Kocher-liike suoritetaan pohjukaissuolen mobilisoimiseksi.
Omentektomia suoritetaan ja gastrokolinen kuorma-auto tunnistetaan ja sidotaan. Vatsa tai pohjukaissuoli leikataan irti automaattisen nitojan avulla. Suoritetaan kolekystektomia. Sappitie leikataan ja jäätynyt osa tarkastetaan sen varmistamiseksi, onko kasvain tunkeutunut. Maksa- ja maksavaltimot leikataan ja ympäröivät imusolmukkeet leikataan. Mahapohjukaissuolihan valtimo irrotetaan ja sidotaan. Haima leikataan haiman kaulasta ja kasvain tutkitaan pakastusbiopsialla. Proksimaalinen kasvi leikataan ja leikataan, ja haiman uncinate-prosessi vapautuu ylemmästä suoliliepeen valtimosta ja -laskimosta. Pancreaticojejunaalinen anastomoosi, hepaticojejunaalinen anastomoosi, gastrojejunaalinen tai duodenojejunaalinen anastomoosi suoritetaan. Tässä tapauksessa anastomoosi suoritetaan kunkin laitoksen käyttämällä menetelmällä.
Avoimen muuntamisen merkit
- Tilanteessa, jossa potilaan turvallisuus on uhattuna, on mahdollista vaihtaa avaajaan milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
- Suoliliepeen ylälaskimon, ylemmän suoliliepeen valtimon ja maksavaltimon verisuonita epäillään ja leikkaus on vaikea suorittaa.
- Leikkaus on vaikea vaikean haimatulehduksen vuoksi
- Laparoskooppinen hoito on vaikeaa, jos on verenvuotoa
Potilashoito leikkauksen jälkeen.
- 1 päivä leikkauksen jälkeen: Veren ja nenämahaletkun poisto leikkauksen jälkeen, vedenotto, varhainen kävely, sytokiinien tarkistus
- 2 päivää leikkauksen jälkeen: aloitus tai kuolema, sytokiinitarkastus
- 3 päivää leikkauksen jälkeen: suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesian poisto, 3 päivän kuluttua voidaan poistaa drenamylaasi ja dreenitilavuus huomioon ottaen. Tarkista toiminnan palautuminen päivittäin 3 päivän kuluttua
- 5 päivää leikkauksen jälkeen: Suorita tietokonetomografia.
- 7 päivää leikkauksen jälkeen: Jos potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, kasvainmerkki otetaan talteen. Sytokiinien tarkistus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-80 vuotta
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Leikkausta edeltävä tutkimus osoitti, että suuret verisuonet eivät voineet tunkeutua vaurioon.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) vähintään 3 000 / mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 / mm3
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa.
- Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 30)
- Ne, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita
- Ne, joilla on vaikeita psykiatrisia/neurologisia häiriöitä
- Alkoholi tai muut huumeidenkäyttäjät
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkijan ohjeita
- Ne, joilla on hallitsematon sydänsairaus
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Lantion kasvain, hyvänlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Suunniteltujen PD-potilaiden lisäksi, jotka tarvitsevat muiden suurten vatsaelinten resektiota (kuten gastrektomia, paksusuolen resektio ja portaalin / ylemmän suoliliepeen verisuonen resektio, enemmän kuin tavallinen PD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen ryhmä
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppiset toimenpiteet periampullaaristen kasvainten vuoksi
|
Laparoskooppisen ryhmän potilaille tehdään pylorus säilyttävä haima-duodenektomia laparoskooppisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Avoin ryhmä
Potilaat, joille tehtiin avoimia toimenpiteitä periampullaaristen kasvainten vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Määritellään, että toiminnallinen palautuminen saavutetaan, jos kaikki seuraavat täyttyvät. 1. Kipua voidaan hallita suun tai laastarin analgeetilla ilman suonensisäisiä kipulääkkeitä. * 2. Vapaa kävely (muokattu parantunut palautuminen leikkauksen jälkeen liikkuvuusasteikko 5/5) ** 3. Ilmainen ruokavalio on saatavilla (yli 1/2 ravinnon saannista) 4. Ei merkkejä infektiosta (ruumiinlämpö <38,5 astetta, C -reaktiivinen proteiini (CRP) 15 mg / dl, ei monimutkaista nesteen keräämistä postoperatiivisessa tietokonetomografiassa 5. Suonensisäistä injektiota ei saa antaa. |
jopa 1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäyntien määrät
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
On määritelty, että kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Toiminta-ajan minuuttia
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Se tarkoittaa aikaa anestesiasta leikkauksen loppuun
|
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
arvioitu verenhukan määrä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Se tarkoittaa verenvuodon määrää leikkauksen aikana
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Se viittaa kivun asteeseen, joka mitataan 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Jopa 3 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Se tarkoittaa kaikenlaisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Täydellisten resektioiden lukumäärä patologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Se tarkoittaa, että patologisissa tuloksissa ei ole jäännöskasvainta
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
seerumin sytokiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Se tarkoittaa seerumin sytokiinin arvoa, joka kerättiin leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORLAPPD_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .