- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870698
Comparação da recuperação funcional entre pancreatoduodenectomia laparoscópica e aberta
Comparação dos resultados perioperatórios entre o piloro laparoscópico e aberto preservando a duodenopancreatectomia em tumores periampulares: estudo controlado randomizado
A cirurgia laparoscópica não mudou muito em segurança em comparação com a cirurgia aberta através de muitos estudos existentes e tornou-se um procedimento para ajudar na recuperação dos pacientes.
Recentemente, a cirurgia laparoscópica tem sido ativamente realizada para duodenopancreatectomia, um dos procedimentos mais complicados na cirurgia intraperitoneal.
os investigadores realizarão um estudo prospectivo para estabelecer um nível mais alto de evidência para a eficácia e segurança da pancreatoduodenectomia laparoscópica.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos de curto prazo, incluindo a recuperação funcional após a cirurgia, complicações e confirmar que a pancreatoduodenectomia laparoscópica é segura e apropriada. Este estudo inclui uma análise interina e pode ser encerrado antecipadamente por análise após a conclusão de 50% dos pacientes planejados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pancreatoduodenectomia é um procedimento padrão para doença periampular do duodeno (câncer de pâncreas, câncer de pâncreas biliar, câncer de ducto biliar, etc.) e é uma operação muito extensa e complicada para ressecção parcial do pâncreas, duodeno, ducto biliar, vesícula biliar e ocasionalmente estômago . Além disso, as anastomoses anastomóticas são consideradas uma das cirurgias mais complicadas entre os procedimentos intraperitoneais, mesmo em cirurgia aberta. A cirurgia laparoscópica tem avançado rapidamente com o desenvolvimento da técnica de cirurgia laparoscópica. Nos últimos anos, a pancreatoduodenectomia tem tentado ativamente a cirurgia laparoscópica centrada em grandes órgãos. Como resultado, grande incisão e tração da parede abdominal podem ser evitadas. As vantagens comuns incluem alívio da dor pós-operatória, rápida recuperação dos movimentos intestinais, menos dias de hospitalização e um rápido retorno à vida diária. Além disso, uma meta-análise recentemente relatada mostrou que a pancreatoduodenectomia laparoscópica tem um volume de sangramento e duração de hospitalização significativamente menores em comparação com a cirurgia aberta.
- Este estudo teve como objetivo comparar a recuperação funcional entre a DP aberta e laparoscópica em 3 centros terciários de referência na Coréia. Os investigadores medirão a recuperação funcional.
- Será incluído um caso de duodenopancreatectomia com tumor benigno no pâncreas. O número esperado de pacientes é de 252. A cirurgia laparoscópica foi realizada no grupo experimental e a cirurgia aberta foi realizada no grupo controle. Ao atingir 50% do grupo-alvo planejado, a análise intermediária decidirá se deve continuar o estudo.
Este estudo clínico é um estudo comparativo prospectivo randomizado do resultado da pancreatoduodenectomia laparoscópica e aberta, e a hipótese de pesquisa é a seguinte.
- Hipótese de Enfermagem: Não há diferença na recuperação funcional entre pacientes submetidos à duodenopancreatectomia laparoscópica e pacientes submetidos à cirurgia aberta.
- Hipótese alternativa: Com base nos resultados da mesma operação da instituição existente, a recuperação funcional média para duodenopancreatectomia aberta é estimada em 14 dias, e a recuperação funcional para duodenopancreatectomia laparoscópica é reduzida em 20%.
A atribuição aleatória deste estudo é atribuída de acordo com a ordem de atribuição no estágio de planejamento do estudo como um esquema de aleatorização de blocos com tamanho de bloco apropriado definido.
- Plano de recrutamento dos sujeitos da pesquisa Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia para o pâncreas ou lesão peripapilar foram selecionados e selecionados como sujeitos após explicação do estudo e aceitação do consentimento.
- Métodos operatórios Ambos os pacientes foram submetidos à duodenopancreatectomia convencional ou duodenopancreatectomia com preservação pilórica. No grupo controle, a incisão mediana foi realizada e a operação foi realizada por laparotomia. No grupo experimental, a cirurgia laparoscópica foi realizada usando 5-6 trocartes. A laparoscopia e a laparotomia são realizadas através do mesmo procedimento cirúrgico e o procedimento é o seguinte. A manobra de Kocher é realizada para mobilizar o duodeno.
A omentectomia é realizada e o caminhão gastrocólico é identificado e ligado. O estômago ou duodeno é cortado usando um grampeador automático. Uma colecistectomia é realizada. O ducto biliar é cortado e a seção congelada é verificada para confirmar se o tumor foi invadido. As artérias hepáticas e hepáticas são dissecadas e os gânglios linfáticos circundantes são dissecados. A artéria gastroduodenal é destacada e ligada. O pâncreas é cortado do colo do pâncreas e o tumor é examinado por biópsia por congelamento. A planta proximal é dissecada e cortada, e o processo uncinado do pâncreas é liberado da artéria e veia mesentérica superior. São realizadas anastomoses pancreaticojejunal, hepatojejunal, gastrojejunal ou duodenojejunal. Nesse caso, a anastomose é realizada pelo método utilizado por cada instituição.
Indicações para conversão aberta
- Em uma situação em que a segurança do paciente esteja ameaçada, é possível mudar para o abridor a qualquer momento, a critério do pesquisador.
- Suspeita-se de envolvimento vascular da veia mesentérica superior, artéria mesentérica superior e artéria hepática e a operação é difícil de realizar.
- A operação é difícil devido a pancreatite grave
- O tratamento laparoscópico é difícil se houver sangramento
Manejo do paciente após a cirurgia.
- 1 dia após a cirurgia: Remoção de sangue e sonda nasogástrica após a cirurgia, ingestão de água, marcha precoce, verificação de citocinas
- 2 dias após a cirurgia: início ou morte, verificação de citocinas
- 3 dias após a cirurgia: remoção da analgesia intravenosa controlada pelo paciente, após 3 dias, considerando a amilase do dreno e o volume do dreno pode ser removido. Verifique a recuperação funcional diariamente após 3 dias
- 5 dias após a cirurgia: Realizar tomografia computadorizada.
- 7 dias após a cirurgia: Se o paciente for um tumor maligno, o marcador tumoral será coletado. Verificação de citocina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 a 80 anos
- Desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- O exame pré-operatório mostrou que a lesão não poderia ser invadida por grandes vasos sanguíneos.
- Sem metástase distante
- Função da medula óssea: glóbulos brancos (WBC) pelo menos 3.000 / mm3, contagem de plaquetas pelo menos 100.000 / mm3
- Função renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes que consentiram e assinaram o consentimento
Critério de exclusão:
- Obesidade severa (IMC > 30)
- Aqueles com infecções ativas ou descontroladas
- Pessoas com distúrbios psiquiátricos/neurológicos graves
- Viciados em álcool ou outras drogas
- Pacientes incluídos em outros estudos clínicos que podem afetar este estudo
- Pacientes que não podem seguir as instruções do pesquisador
- Aqueles com doença cardíaca descontrolada
- Doentes com comorbilidades moderadas ou graves que se pensa terem impacto na qualidade de vida ou estado nutricional (cirrose, insuficiência renal crónica, insuficiência cardíaca, etc.)
- Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno em outros órgãos
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia
- Além dos pacientes em DP planejados que requerem ressecção de outros órgãos abdominais importantes (como gastrectomia, ressecção colônica e ressecção vascular portal/mesentérica superior, mais do que a DP padrão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo laparoscópico
Os pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos para tumores periampulares
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Os pacientes do grupo laparoscópico serão submetidos à pancreatoduodenectomia com preservação do piloro por via laparoscópica.
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Sem intervenção: Grupo aberto
Os pacientes submetidos a procedimentos abertos para tumores periampulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação funcional após a cirurgia
Prazo: até 1 meses
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É definido que a recuperação funcional é alcançada se todos os itens a seguir forem satisfeitos. 1. A dor pode ser controlada por analgésicos orais ou adesivos sem analgésicos intravenosos. * 2. Caminhada livre (recuperação aprimorada modificada após escala de mobilidade de cirurgia 5/5) ** 3. Dieta livre está disponível (mais de 1/2 da ingestão dietética) 4. Nenhuma evidência de infecção (temperatura corporal <38,5 graus, C -proteína reativa (PCR) 15 mg/dL, sem coleção de líquidos complicada na tomografia computadorizada pós-operatória 5. Não deve haver injeção intravenosa. |
até 1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de internação
Prazo: até 2 meses
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Está definido que a alta no dia seguinte à cirurgia
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até 2 meses
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Minutos de tempo de operação
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
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Significa tempo desde a anestesia até o final da cirurgia
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Até 1 dia após a cirurgia
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quantidade de perda de sangue estimada
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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Significa quantidade de sangramento durante a cirurgia
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até 1 dia após a cirurgia
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 3 dias
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Refere-se ao grau de dor medido durante 2 dias após a cirurgia
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Até 3 dias
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 2 meses
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Significa todos os tipos de complicações após a cirurgia
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até 2 meses
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Números de ressecção completa em resultados patológicos
Prazo: Até 2 semanas
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Significa nenhum tumor remanescente em resultados patológicos
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Até 2 semanas
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nível de citocina sérica
Prazo: Até 1 semana
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Significa valor da citocina sérica, que foi coletada após a cirurgia
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CORLAPPD_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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