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Comparación de recuperación funcional entre duodenopancreatectomía laparoscópica y abierta

23 de febrero de 2023 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Comparación de los resultados perioperatorios entre la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro laparoscópica y abierta en tumores periampulares: estudio controlado aleatorizado

La cirugía laparoscópica no ha cambiado mucho en seguridad en comparación con la cirugía abierta a través de muchos estudios existentes y se ha convertido en un procedimiento para ayudar a la recuperación de los pacientes.

Recientemente, la cirugía laparoscópica se ha realizado activamente para la duodenopancreatectomía, uno de los procedimientos más complicados de la cirugía intraperitoneal.

los investigadores realizarán un estudio prospectivo para establecer un mayor nivel de evidencia sobre la eficacia y seguridad de la duodenopancreatectomía laparoscópica.

El propósito de este estudio fue comparar los resultados clínicos a corto plazo, incluida la recuperación funcional después de la cirugía, las complicaciones y confirmar que la duodenopancreatectomía laparoscópica es segura y adecuada. Este estudio incluye un análisis intermedio y se puede terminar antes de tiempo mediante el análisis al finalizar el 50 % de los pacientes planificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • La pancreatoduodenectomía es un procedimiento estándar para la enfermedad periampular del duodeno (cáncer de páncreas, cáncer de páncreas biliar, cáncer de las vías biliares, etc.) y es una operación muy extensa y complicada para la resección parcial del páncreas, el duodeno, las vías biliares, la vesícula biliar y, en ocasiones, el estómago. . Además, las anastomosis anastomóticas se consideran una de las cirugías más complicadas entre los procedimientos intraperitoneales, incluso en cirugía abierta. La cirugía laparoscópica ha ido avanzando rápidamente con el desarrollo de la técnica de cirugía laparoscópica. En los últimos años, la pancreatoduodenectomía ha estado intentando activamente la cirugía laparoscópica centrada en órganos grandes. Como resultado, se pueden evitar las incisiones grandes y la tracción de la pared abdominal. Las ventajas comunes incluyen el alivio del dolor posoperatorio, la rápida recuperación de las deposiciones, menos días de hospitalización y un rápido regreso a la vida diaria. Además, un metanálisis informado recientemente ha demostrado que la pancreatoduodenectomía laparoscópica tiene un volumen de sangrado y una duración de la hospitalización significativamente menores en comparación con la cirugía abierta.
  • Este estudio tuvo como objetivo comparar la recuperación funcional entre la DP abierta y laparoscópica en 3 centros terciarios de referencia en Corea. Los investigadores medirán la recuperación funcional.
  • Se incluirá un caso de duodenopancreatectomía con tumor benigno en el páncreas. El número esperado de pacientes es de 252. La cirugía laparoscópica se realizó en el grupo experimental y la cirugía abierta en el grupo control. Cuando se alcance el 50% del grupo objetivo planificado, el análisis intermedio decidirá si se continúa con el estudio.

Este estudio clínico es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado del resultado de la pancreatoduodenectomía laparoscópica y abierta, y la hipótesis de investigación es la siguiente.

  • Hipótesis de Enfermería: No existe diferencia en la recuperación funcional entre pacientes sometidos a duodenopancreatectomía laparoscópica y pacientes sometidos a cirugía abierta.
  • Hipótesis alternativa: Con base en los resultados de la misma operación de la institución existente, la recuperación funcional promedio para la duodenopancreatectomía abierta se estima en 14 días, y la recuperación funcional para la duodenopancreatectomía laparoscópica se reduce en un 20 %.

La asignación aleatoria de este estudio se asigna de acuerdo con el orden de asignación en la etapa de planificación del estudio como un esquema de asignación al azar por bloques con un tamaño de bloque apropiado.

  • Plan de reclutamiento de sujetos de investigación Todos los pacientes a los que se les realizó pancreaticoduodenectomía por lesión pancreática o peripapilar fueron seleccionados y seleccionados como sujetos después de explicar el estudio y aceptar el consentimiento.
  • Métodos quirúrgicos Ambos pacientes fueron sometidos a pancreaticoduodenectomía convencional oa pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro. En el grupo de control, se realizó la incisión en la línea media y la operación se realizó por laparotomía. En el grupo experimental se realizó cirugía laparoscópica con 5-6 trócares. La laparoscopia y la laparotomía se realizan mediante el mismo procedimiento quirúrgico y el procedimiento es el siguiente. Se realiza la maniobra de Kocher para movilizar el duodeno.

Se realiza omentectomía y se identifica y liga el camión gastrocólico. El estómago o el duodeno se corta con una grapadora automática. Se realiza una colecistectomía. Se corta el conducto biliar y se revisa la sección congelada para confirmar si el tumor está invadido. Se disecan las arterias hepática y hepática y se disecan los ganglios linfáticos circundantes. Se separa y liga la arteria gastroduodenal. Se corta el páncreas del cuello del páncreas y se examina el tumor mediante una biopsia por congelación. La planta proximal se diseca y se corta, y el proceso uncinado del páncreas se libera de la arteria y la vena mesentéricas superiores. Se realizan anastomosis pancreaticoyeyunales, anastomosis hepaticoyeyunales, anastomosis gastroyeyunales o duodenoyeyunales. En este caso, la anastomosis se realiza por el método utilizado por cada institución.

Indicaciones para la conversión abierta

  • En una situación en la que la seguridad del paciente se vea amenazada, es posible cambiar al abridor en cualquier momento según el criterio del investigador.
  • Se sospecha afectación vascular de la vena mesentérica superior, la arteria mesentérica superior y la arteria hepática y la operación es difícil de realizar.
  • La operación es difícil debido a una pancreatitis severa.
  • El tratamiento laparoscópico es difícil si hay sangrado

Manejo del paciente después de la cirugía.

  • 1 día después de la cirugía: extracción de sangre y sonda nasogástrica después de la cirugía, ingesta de agua, marcha temprana, control de citoquinas
  • 2 días después de la cirugía: inicio o muerte, control de citoquinas
  • 3 días después de la cirugía: eliminación de la analgesia intravenosa controlada por el paciente, después de 3 días, considerando que se puede eliminar la amilasa del drenaje y el volumen del drenaje. Comprobar recuperación funcional diariamente a los 3 días
  • 5 días después de la cirugía: Realizar tomografía computarizada.
  • 7 días después de la cirugía: Si el paciente es un tumor maligno, se recogerá el marcador tumoral. Control de citoquinas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Woohyung Lee, MD
  • Número de teléfono: +82-10-3641-6193
  • Correo electrónico: ywhnet@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 19 a 80 años
  • Desempeño: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • El examen preoperatorio mostró que la lesión no podía ser invadida por los principales vasos sanguíneos.
  • Sin metástasis a distancia
  • Función de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) al menos 3.000 / mm3, Recuento de plaquetas al menos 100.000 / mm3
  • Función renal: creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Pacientes que dieron su consentimiento y firmaron el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Obesidad severa (IMC > 30)
  • Aquellos con infecciones activas o no controladas.
  • Aquellos con trastornos psiquiátricos / neurológicos severos.
  • Adictos al alcohol u otras drogas
  • Pacientes incluidos en otros estudios clínicos que puedan afectar a este estudio
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del investigador.
  • Aquellos con enfermedades cardíacas no controladas.
  • Pacientes con comorbilidades moderadas o graves que se cree que tienen un impacto en la calidad de vida o el estado nutricional (cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
  • Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno en otros órganos
  • Pacientes que recibieron quimioterapia previa
  • Además de los pacientes con DP planificada que requieren resección de otros órganos abdominales importantes (como gastrectomía, resección colónica y resección vascular mesentérica portal/superior, más que la DP estándar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo laparoscópico
Los pacientes que se sometieron a procedimientos laparoscópicos por tumores periampulares
Los pacientes del grupo laparoscópico se someterán a duodenopancreatectomía con preservación del píloro por vía laparoscópica.
Sin intervención: Grupo abierto
Los pacientes que se sometieron a procedimientos abiertos por tumores periampulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación funcional después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes

Se define que la recuperación funcional se logra si se cumplen todos los siguientes.

1. El dolor se puede controlar con analgésicos orales o parches sin analgésicos intravenosos. * 2. Caminar libremente (escala de movilidad modificada de recuperación mejorada después de la cirugía 5/5) ** 3. Hay dieta libre disponible (más de la mitad de la ingesta dietética) 4. Sin evidencia de infección (temperatura corporal <38.5 grados, C -proteína reactiva (PCR) 15 mg/dL, sin colección complicada de líquido en tomografía computarizada postoperatoria 5. No debe haber inyección intravenosa.

hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Se define que el alta al día siguiente de la cirugía
hasta 2 meses
Minutos de tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
Es el tiempo medio desde la anestesia hasta el final de la cirugía.
Hasta 1 día después de la cirugía
cantidad de pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
Significa cantidad de sangrado durante la cirugía.
hasta 1 día después de la cirugía
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Se refiere al grado de dolor medido durante 2 días después de la cirugía
Hasta 3 días
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Significa todo tipo de complicaciones después de la cirugía.
hasta 2 meses
Cifras de resección completa en resultados patológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Significa que no hay tumor remanente en los resultados patológicos.
Hasta 2 semanas
nivel de citocina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Significa valor de citocina sérica, que se recolectó después de la cirugía.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CORLAPPD_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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