- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870698
Comparación de recuperación funcional entre duodenopancreatectomía laparoscópica y abierta
Comparación de los resultados perioperatorios entre la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro laparoscópica y abierta en tumores periampulares: estudio controlado aleatorizado
La cirugía laparoscópica no ha cambiado mucho en seguridad en comparación con la cirugía abierta a través de muchos estudios existentes y se ha convertido en un procedimiento para ayudar a la recuperación de los pacientes.
Recientemente, la cirugía laparoscópica se ha realizado activamente para la duodenopancreatectomía, uno de los procedimientos más complicados de la cirugía intraperitoneal.
los investigadores realizarán un estudio prospectivo para establecer un mayor nivel de evidencia sobre la eficacia y seguridad de la duodenopancreatectomía laparoscópica.
El propósito de este estudio fue comparar los resultados clínicos a corto plazo, incluida la recuperación funcional después de la cirugía, las complicaciones y confirmar que la duodenopancreatectomía laparoscópica es segura y adecuada. Este estudio incluye un análisis intermedio y se puede terminar antes de tiempo mediante el análisis al finalizar el 50 % de los pacientes planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La pancreatoduodenectomía es un procedimiento estándar para la enfermedad periampular del duodeno (cáncer de páncreas, cáncer de páncreas biliar, cáncer de las vías biliares, etc.) y es una operación muy extensa y complicada para la resección parcial del páncreas, el duodeno, las vías biliares, la vesícula biliar y, en ocasiones, el estómago. . Además, las anastomosis anastomóticas se consideran una de las cirugías más complicadas entre los procedimientos intraperitoneales, incluso en cirugía abierta. La cirugía laparoscópica ha ido avanzando rápidamente con el desarrollo de la técnica de cirugía laparoscópica. En los últimos años, la pancreatoduodenectomía ha estado intentando activamente la cirugía laparoscópica centrada en órganos grandes. Como resultado, se pueden evitar las incisiones grandes y la tracción de la pared abdominal. Las ventajas comunes incluyen el alivio del dolor posoperatorio, la rápida recuperación de las deposiciones, menos días de hospitalización y un rápido regreso a la vida diaria. Además, un metanálisis informado recientemente ha demostrado que la pancreatoduodenectomía laparoscópica tiene un volumen de sangrado y una duración de la hospitalización significativamente menores en comparación con la cirugía abierta.
- Este estudio tuvo como objetivo comparar la recuperación funcional entre la DP abierta y laparoscópica en 3 centros terciarios de referencia en Corea. Los investigadores medirán la recuperación funcional.
- Se incluirá un caso de duodenopancreatectomía con tumor benigno en el páncreas. El número esperado de pacientes es de 252. La cirugía laparoscópica se realizó en el grupo experimental y la cirugía abierta en el grupo control. Cuando se alcance el 50% del grupo objetivo planificado, el análisis intermedio decidirá si se continúa con el estudio.
Este estudio clínico es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado del resultado de la pancreatoduodenectomía laparoscópica y abierta, y la hipótesis de investigación es la siguiente.
- Hipótesis de Enfermería: No existe diferencia en la recuperación funcional entre pacientes sometidos a duodenopancreatectomía laparoscópica y pacientes sometidos a cirugía abierta.
- Hipótesis alternativa: Con base en los resultados de la misma operación de la institución existente, la recuperación funcional promedio para la duodenopancreatectomía abierta se estima en 14 días, y la recuperación funcional para la duodenopancreatectomía laparoscópica se reduce en un 20 %.
La asignación aleatoria de este estudio se asigna de acuerdo con el orden de asignación en la etapa de planificación del estudio como un esquema de asignación al azar por bloques con un tamaño de bloque apropiado.
- Plan de reclutamiento de sujetos de investigación Todos los pacientes a los que se les realizó pancreaticoduodenectomía por lesión pancreática o peripapilar fueron seleccionados y seleccionados como sujetos después de explicar el estudio y aceptar el consentimiento.
- Métodos quirúrgicos Ambos pacientes fueron sometidos a pancreaticoduodenectomía convencional oa pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro. En el grupo de control, se realizó la incisión en la línea media y la operación se realizó por laparotomía. En el grupo experimental se realizó cirugía laparoscópica con 5-6 trócares. La laparoscopia y la laparotomía se realizan mediante el mismo procedimiento quirúrgico y el procedimiento es el siguiente. Se realiza la maniobra de Kocher para movilizar el duodeno.
Se realiza omentectomía y se identifica y liga el camión gastrocólico. El estómago o el duodeno se corta con una grapadora automática. Se realiza una colecistectomía. Se corta el conducto biliar y se revisa la sección congelada para confirmar si el tumor está invadido. Se disecan las arterias hepática y hepática y se disecan los ganglios linfáticos circundantes. Se separa y liga la arteria gastroduodenal. Se corta el páncreas del cuello del páncreas y se examina el tumor mediante una biopsia por congelación. La planta proximal se diseca y se corta, y el proceso uncinado del páncreas se libera de la arteria y la vena mesentéricas superiores. Se realizan anastomosis pancreaticoyeyunales, anastomosis hepaticoyeyunales, anastomosis gastroyeyunales o duodenoyeyunales. En este caso, la anastomosis se realiza por el método utilizado por cada institución.
Indicaciones para la conversión abierta
- En una situación en la que la seguridad del paciente se vea amenazada, es posible cambiar al abridor en cualquier momento según el criterio del investigador.
- Se sospecha afectación vascular de la vena mesentérica superior, la arteria mesentérica superior y la arteria hepática y la operación es difícil de realizar.
- La operación es difícil debido a una pancreatitis severa.
- El tratamiento laparoscópico es difícil si hay sangrado
Manejo del paciente después de la cirugía.
- 1 día después de la cirugía: extracción de sangre y sonda nasogástrica después de la cirugía, ingesta de agua, marcha temprana, control de citoquinas
- 2 días después de la cirugía: inicio o muerte, control de citoquinas
- 3 días después de la cirugía: eliminación de la analgesia intravenosa controlada por el paciente, después de 3 días, considerando que se puede eliminar la amilasa del drenaje y el volumen del drenaje. Comprobar recuperación funcional diariamente a los 3 días
- 5 días después de la cirugía: Realizar tomografía computarizada.
- 7 días después de la cirugía: Si el paciente es un tumor maligno, se recogerá el marcador tumoral. Control de citoquinas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Woohyung Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-3641-6193
- Correo electrónico: ywhnet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 a 80 años
- Desempeño: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- El examen preoperatorio mostró que la lesión no podía ser invadida por los principales vasos sanguíneos.
- Sin metástasis a distancia
- Función de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) al menos 3.000 / mm3, Recuento de plaquetas al menos 100.000 / mm3
- Función renal: creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que dieron su consentimiento y firmaron el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (IMC > 30)
- Aquellos con infecciones activas o no controladas.
- Aquellos con trastornos psiquiátricos / neurológicos severos.
- Adictos al alcohol u otras drogas
- Pacientes incluidos en otros estudios clínicos que puedan afectar a este estudio
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del investigador.
- Aquellos con enfermedades cardíacas no controladas.
- Pacientes con comorbilidades moderadas o graves que se cree que tienen un impacto en la calidad de vida o el estado nutricional (cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno en otros órganos
- Pacientes que recibieron quimioterapia previa
- Además de los pacientes con DP planificada que requieren resección de otros órganos abdominales importantes (como gastrectomía, resección colónica y resección vascular mesentérica portal/superior, más que la DP estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo laparoscópico
Los pacientes que se sometieron a procedimientos laparoscópicos por tumores periampulares
|
Los pacientes del grupo laparoscópico se someterán a duodenopancreatectomía con preservación del píloro por vía laparoscópica.
|
Sin intervención: Grupo abierto
Los pacientes que se sometieron a procedimientos abiertos por tumores periampulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación funcional después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Se define que la recuperación funcional se logra si se cumplen todos los siguientes. 1. El dolor se puede controlar con analgésicos orales o parches sin analgésicos intravenosos. * 2. Caminar libremente (escala de movilidad modificada de recuperación mejorada después de la cirugía 5/5) ** 3. Hay dieta libre disponible (más de la mitad de la ingesta dietética) 4. Sin evidencia de infección (temperatura corporal <38.5 grados, C -proteína reactiva (PCR) 15 mg/dL, sin colección complicada de líquido en tomografía computarizada postoperatoria 5. No debe haber inyección intravenosa. |
hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Números de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Se define que el alta al día siguiente de la cirugía
|
hasta 2 meses
|
Minutos de tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
|
Es el tiempo medio desde la anestesia hasta el final de la cirugía.
|
Hasta 1 día después de la cirugía
|
cantidad de pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
Significa cantidad de sangrado durante la cirugía.
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Se refiere al grado de dolor medido durante 2 días después de la cirugía
|
Hasta 3 días
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Significa todo tipo de complicaciones después de la cirugía.
|
hasta 2 meses
|
Cifras de resección completa en resultados patológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Significa que no hay tumor remanente en los resultados patológicos.
|
Hasta 2 semanas
|
nivel de citocina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Significa valor de citocina sérica, que se recolectó después de la cirugía.
|
Hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CORLAPPD_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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