- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03870698
Сравнение функционального восстановления после лапароскопической и открытой панкреатодуоденэктомии
Сравнение периоперационных результатов между лапароскопической и открытой пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекцией при периампулярных опухолях: рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая хирургия не сильно изменилась с точки зрения безопасности по сравнению с открытой хирургией благодаря многим существующим исследованиям и стала процедурой, помогающей пациентам выздороветь.
В последнее время лапароскопическая операция активно проводится при панкреатодуоденальной резекции, одной из самых сложных операций в интраперитонеальной хирургии.
исследователи проведут проспективное исследование, чтобы установить более высокий уровень доказательств эффективности и безопасности лапароскопической панкреатодуоденальной резекции.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить краткосрочные клинические результаты, включая функциональное восстановление после операции, осложнения, и подтвердить безопасность и целесообразность лапароскопической панкреатодуоденальной резекции. Это исследование включает промежуточный анализ и может быть прекращено досрочно при завершении анализа 50% запланированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Панкреатодуоденэктомия является стандартной операцией при периампулярных заболеваниях двенадцатиперстной кишки (рак поджелудочной железы, билиарный рак поджелудочной железы, рак желчных протоков и др.) и представляет собой очень обширную и сложную операцию по частичной резекции поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, желчных протоков, желчного пузыря и иногда желудка. . Кроме того, наложение анастомозов считается одной из самых сложных операций среди внутрибрюшинных вмешательств, даже в открытой хирургии. Лапароскопическая хирургия быстро развивалась с развитием техники лапароскопической хирургии. В последние годы при панкреатодуоденальной резекции активно предпринимаются попытки лапароскопической хирургии с акцентом на крупных органах. В результате можно избежать большого разреза и тракции брюшной стенки. Общие преимущества включают послеоперационное обезболивание, быстрое восстановление дефекации, меньшее количество дней госпитализации и быстрое возвращение к повседневной жизни. Кроме того, недавно опубликованный метаанализ показал, что лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция имеет значительно меньший объем кровотечения и продолжительность госпитализации по сравнению с открытой операцией.
- Это исследование было направлено на сравнение функционального восстановления между открытой и лапароскопической ПД в 3 специализированных центрах третичного уровня в Корее. Исследователи измерят функциональное восстановление.
- Будет включен случай панкреатодуоденальной резекции с доброкачественной опухолью поджелудочной железы. Ожидаемое количество пациентов — 252 человека. В экспериментальной группе выполняли лапароскопическую операцию, в контрольной группе - открытую операцию. При достижении 50% запланированной целевой группы промежуточный анализ решит, следует ли продолжать исследование.
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное проспективное сравнительное исследование результатов лапароскопической и открытой панкреатодуоденальной резекции, и гипотеза исследования заключается в следующем.
- Сестринское дело. Гипотеза. Нет никакой разницы в функциональном восстановлении между пациентами, перенесшими лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию, и пациентами, перенесшими открытую операцию.
- Альтернативная гипотеза: на основании результатов той же операции в существующем учреждении среднее функциональное восстановление при открытой панкреатодуоденальной резекции оценивается в 14 дней, а функциональное восстановление при лапароскопической панкреатодуоденальной резекции снижается на 20%.
Случайное распределение этого исследования назначается в соответствии с порядком распределения на этапе планирования исследования в виде схемы блочной рандомизации с соответствующим набором размера блока.
- План набора субъектов исследования Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу поджелудочной железы или перипапиллярного поражения, были отобраны и выбраны в качестве субъектов после объяснения исследования и принятия согласия.
- Оперативные методы Оба пациента подверглись традиционной панкреатодуоденальной резекции или панкреатодуоденальной резекции с сохранением привратника. В контрольной группе выполняли срединный разрез и операцию выполняли путем лапаротомии. В опытной группе лапароскопическую операцию выполняли с использованием 5-6 троакаров. Лапароскопия и лапаротомия выполняются с помощью одной и той же хирургической процедуры, и процедура выглядит следующим образом. Для мобилизации двенадцатиперстной кишки выполняют маневр Кохера.
Выполняют оментэктомию, идентифицируют и лигируют желудочно-ободочную тележку. Желудок или двенадцатиперстную кишку отсекают с помощью автоматического степлера. Производится холецистэктомия. Желчный проток перерезают и проверяют замороженный срез, чтобы подтвердить, не проникла ли опухоль. Рассекают печеночную и печеночную артерии и рассекают окружающие лимфатические узлы. Гастродуоденальную артерию отделяют и перевязывают. Поджелудочную железу вырезают из шейки поджелудочной железы, и опухоль исследуют с помощью замораживающей биопсии. Проксимальный отдел рассекают и разрезают, крючковидный отросток поджелудочной железы отделяют от верхней брыжеечной артерии и вены. Накладывают панкреатикоеюнальный анастомоз, гепатикоеюнальный анастомоз, гастроеюнальный или дуоденоеюнальный анастомоз. В этом случае анастомоз выполняется методом, используемым в каждом учреждении.
Показания к открытой конверсии
- В ситуации, когда безопасность пациента находится под угрозой, можно в любой момент переключиться на открывалку по решению исследователя.
- Заподозрено поражение сосудов верхней брыжеечной вены, верхней брыжеечной артерии и печеночной артерии, и операция затруднена.
- Операция сложная из-за тяжелого панкреатита
- Лапароскопическое лечение затруднено, если есть кровотечение
Ведение пациентов после операции.
- 1 сутки после операции: Удаление крови и назогастрального зонда после операции, прием воды, ранняя походка, проверка цитокинов
- 2 дня после операции: инициация или смерть, проверка цитокинов
- Через 3 дня после операции: внутривенное удаление анальгезии под контролем пациента, через 3 дня с учетом дренажной амилазы и объема дренажа можно удалить. Проверяйте функциональное восстановление ежедневно через 3 дня
- Через 5 дней после операции: Выполнить компьютерную томографию.
- Через 7 дней после операции: если у пациента злокачественная опухоль, будет взят онкомаркер. Проверка цитокинов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 19 до 80 лет
- Показатели: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Предоперационное обследование показало, что поражение не может быть инвазировано магистральными сосудами.
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Функция костного мозга: лейкоциты (WBC) не менее 3000/мм3, количество тромбоцитов не менее 100000/мм3
- Функция почек: креатинин не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
- Пациенты, давшие согласие и подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 30)
- Люди с активными или неконтролируемыми инфекциями
- Людям с тяжелыми психическими / неврологическими расстройствами
- Алкоголики или другие наркоманы
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования, которые могут повлиять на это исследование
- Пациенты, которые не могут следовать указаниям исследователя
- Людям с неконтролируемым заболеванием сердца
- Пациенты с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, как считается, влияют на качество жизни или статус питания (цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т.
- Опухоль таза, доброкачественная опухоль, злокачественная опухоль других органов
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
- В дополнение к запланированным пациентам с ПД, которым требуется резекция других крупных органов брюшной полости (например, гастрэктомия, резекция толстой кишки и резекция портальных/верхних брыжеечных сосудов, больше, чем стандартная ПД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая группа
Пациенты, перенесшие лапароскопические операции по поводу периампулярных опухолей
|
Пациентам лапароскопической группы будет выполнена пилоруссохраняющая панкреатодуоденальная резекция лапароскопическим способом.
|
|
Без вмешательства: Открытая группа
Пациенты, перенесшие открытые операции по поводу периампулярных опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления после операции
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Определено, что функциональное восстановление достигается, если выполняются все следующие условия. 1. Боль можно купировать с помощью пероральных или пластырных анальгетиков без внутривенных анальгетиков. * 2. Свободная ходьба (модифицированная расширенная шкала восстановления после операции, подвижность 5/5) ** 3. Доступна бесплатная диета (более 1/2 рациона питания) 4. Нет признаков инфекции (температура тела <38,5°С, С). -реактивный белок (СРБ) 15 мг/дл, отсутствие сложного скопления жидкости на послеоперационной компьютерной томографии 5. Внутривенных инъекций быть не должно. |
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Установлено, что выписка на следующий день после операции
|
до 2 месяцев
|
|
Минуты времени работы
Временное ограничение: До 1 дня после операции
|
Среднее время от анестезии до окончания операции
|
До 1 дня после операции
|
|
объем предполагаемой кровопотери
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Это означает количество кровотечения во время операции
|
до 1 дня после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 3 дней
|
Он относится к степени боли, измеряемой в течение 2 дней после операции.
|
До 3 дней
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Это означает всевозможные осложнения после операции
|
до 2 месяцев
|
|
Количество полных резекций в патологических результатах
Временное ограничение: До 2 недель
|
Это означает отсутствие остаточной опухоли в патологических результатах.
|
До 2 недель
|
|
уровень сывороточного цитокина
Временное ограничение: До 1 недели
|
Это значение сывороточного цитокина, которое было собрано после операции.
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CORLAPPD_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .