- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03870698
복강경과 개방 췌십이지장절제술의 기능 회복 비교
팽대부 종양에서 췌십이지장 절제술을 시행한 복강경 유문과 개방유문 보존술의 수술 전후 결과 비교: 무작위 대조 연구
복강경 수술은 기존의 많은 연구를 통해 개복 수술에 비해 안전성 면에서 큰 변화가 없으며 환자의 회복을 돕는 시술이 되었습니다.
최근 복강내 수술 중 가장 복잡한 수술 중 하나인 췌십이지장절제술에 대한 복강경 수술이 활발히 시행되고 있다.
연구자들은 복강경 췌장십이지장절제술의 효능과 안전성에 대한 더 높은 수준의 증거를 확립하기 위해 전향적 연구를 수행할 것입니다.
본 연구의 목적은 수술 후 기능 회복, 합병증 등 단기 임상 결과를 비교하여 복강경 췌십이지장 절제술이 안전하고 적절함을 확인하는 것이다. 이 연구는 중간 분석을 포함하며 계획된 환자의 50% 완료 시 분석에 의해 조기에 종료될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 췌십이지장절제술은 십이지장의 팽대부 질환(췌장암, 담도췌암, 담관암 등)에 대한 표준 시술로 췌장, 십이지장, 담관, 담낭, 경우에 따라 위를 부분적으로 절제하는 매우 광범위하고 복잡한 수술입니다. . 또한, 문합문합은 개복수술에서도 복강내 시술 중 가장 복잡한 수술 중 하나로 꼽힌다. 복강경 수술은 복강경 수술 기술의 발달과 함께 빠르게 발전하고 있습니다. 최근 췌십이지장절제술은 큰 장기를 중심으로 복강경 수술을 활발히 시도하고 있다. 결과적으로 큰 절개와 복벽 견인을 피할 수 있습니다. 일반적인 장점으로는 수술 후 통증 완화, 배변의 빠른 회복, 입원 일수 감소, 일상 생활로의 빠른 복귀 등이 있습니다. 또한 최근 보고된 메타분석에서는 복강경 췌십이지장절제술이 개복수술에 비해 출혈량과 입원기간이 현저히 낮다는 결과가 나왔다.
- 이 연구는 한국의 3개 3차 의뢰 센터에서 개복 PD와 복강경 PD 간의 기능 회복을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 조사관은 기능 회복을 측정할 것입니다.
- 췌장에 양성 종양이 있는 췌장십이지장절제술의 경우가 포함됩니다. 예상 환자 수는 252명이다. 실험군은 복강경 수술을, 대조군은 개복 수술을 시행하였다. 계획된 목표군의 50% 달성 시 중간 분석을 통해 연구 지속 여부를 결정하게 됩니다.
본 임상연구는 복강경 및 개방 췌십이지장절제술의 결과에 대한 무작위 전향적 비교연구이며 연구가설은 다음과 같다.
- 간호 가설: 복강경 췌십이지장 절제술을 받은 환자와 개복 수술을 받은 환자 사이의 기능 회복에는 차이가 없습니다.
- 대립가설: 기존 기관의 동일 수술 결과를 바탕으로 개방 췌십이지장 절제술의 평균 기능 회복은 14일로 추정되며, 복강경 췌십이지장 절제술의 기능 회복은 20% 감소한다.
본 연구의 무작위 할당은 적절한 블록 크기가 설정된 블록 무작위화 방식으로 연구의 계획 단계에서 할당 순서에 따라 할당된다.
- 연구 대상자 모집 계획 췌장 또는 유두주위 병변으로 췌십이지장 절제술을 시행한 모든 환자를 대상자로 선정하여 연구에 대한 설명과 동의를 받은 후 대상자로 선정하였다.
- 수술 방법 두 환자 모두 기존의 췌장 십이지장 절제술 또는 유문 보존 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다. 대조군은 정중절개를 시행하고 개복술로 수술을 시행하였다. 실험군에서는 투관침 5~6개를 사용하여 복강경 수술을 시행하였다. 복강경과 개복술은 같은 수술법으로 시행되며 수술방법은 다음과 같습니다. 십이지장을 동원하기 위해 Kocher 기동이 수행됩니다.
Omentectomy가 수행되고 gastrocolic 트럭이 식별되고 결찰됩니다. 자동 스테이플러를 사용하여 위 또는 십이지장을 절단합니다. 담낭절제술을 시행합니다. 담관을 절단하고 동결된 부분을 확인하여 종양이 침범되었는지 확인합니다. 간 및 간 동맥을 해부하고 주변 림프절을 해부합니다. 위십이지장 동맥이 분리되고 결찰됩니다. 췌장은 췌장 경부에서 절단되고 종양은 동결 생검으로 검사됩니다. 근위부 식물체를 해부 및 절단하고, 장간막 동맥 및 정맥으로부터 췌장 갈기돌기(pancreas uncinate process)를 방출한다. 췌장문합술, 간공장문합술, 위공장문합술 또는 십이지장공장문합술을 시행한다. 이 경우 문합은 각 기관에서 사용하는 방법으로 한다.
공개 변환 표시
- 환자의 안전이 위협받는 상황에서는 연구자의 판단하에 언제든지 오프너로 전환이 가능하다.
- 상장간막정맥, 상장간막동맥, 간동맥의 혈관 침범이 의심되어 수술이 어렵다.
- 췌장염이 심해 수술이 어려운 상황
- 출혈이 있으면 복강경 치료가 어렵습니다.
수술 후 환자 관리.
- 수술 1일 후 : 수술 후 혈액 및 비위관 제거, 수분 섭취, 조기 보행, 사이토카인 검사
- 수술 2일 후: 개시 또는 사망, 사이토카인 검사
- 수술 3일 후: 정맥주사로 진통제 제거, 3일 후 배액 아밀라아제 및 배액량을 고려하여 제거 가능. 3일 후 매일 기능 회복 확인
- 수술 5일 후: 컴퓨터 단층촬영을 시행합니다.
- 수술 7일 후 : 환자가 악성종양인 경우 종양 표지자를 채취합니다. 사이토카인 체크
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Woohyung Lee, MD
- 전화번호: +82-10-3641-6193
- 이메일: ywhnet@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 19~80세
- 실적: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-2
- 수술 전 검사에서 병변이 주요 혈관에 의해 침범되지 않는 것으로 나타났습니다.
- 원격 전이 없음
- 골수기능 : 백혈구(WBC) 3,000/mm3 이상, 혈소판수 100,000/mm3 이상
- 신장 기능: 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌.
- 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 심한 비만(BMI> 30)
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 사람
- 중증의 정신/신경계 장애가 있는 자
- 알코올 또는 기타 약물 중독자
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 연구자의 지시를 따르지 못하는 환자
- 조절되지 않는 심장병이 있는 분
- 삶의 질이나 영양 상태에 영향을 미칠 것으로 생각되는 중등도 또는 중증의 동반질환(간경화, 만성 신부전, 심부전 등)을 가진 환자
- 골반종양, 양성종양, 기타 장기의 악성종양
- 이전에 화학 요법을 받은 환자
- 다른 주요 복부 장기의 절제가 필요한 예정 PD 환자(예: 위절제술, 대장 절제술 및 문맥/상부 장간막 혈관 절제술, 표준 PD 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 복강경 그룹
팽대부 종양으로 복강경 시술을 받은 환자
|
복강경 그룹의 환자는 복강경 방식으로 유문 보존 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다.
|
간섭 없음: 열린 그룹
팽대부 종양으로 개복술을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 기능 회복까지의 시간
기간: 최대 1개월
|
다음을 모두 만족하면 기능회복이 이루어진다고 정의한다. 1. 통증은 정맥 진통제 없이 경구 또는 패치 진통제로 조절할 수 있습니다. * 2. 자유 보행(수술 후 이동성 척도 5/5 수정) ** 3. 무료 식사 가능(식이 섭취량의 1/2 이상) 4. 감염의 증거 없음(체온 <38.5도, C -반응성 단백질(CRP) 15 mg/dL, 수술 후 컴퓨터 단층촬영에서 복잡한 체액 저류 없음 5. 정맥주사를 해서는 안됩니다. |
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원 횟수
기간: 최대 2개월
|
수술 후 퇴원일로 정의
|
최대 2개월
|
작동 시간(분)
기간: 수술 후 1일까지
|
마취에서 수술 종료까지의 시간을 의미합니다.
|
수술 후 1일까지
|
예상 실혈량
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 중 출혈량을 의미합니다.
|
수술 후 1일까지
|
수술후 통증의 정도
기간: 최대 3일
|
수술 후 2일 동안 측정한 통증의 정도를 말합니다.
|
최대 3일
|
수술 후 합병증
기간: 최대 2개월
|
수술 후 모든 합병증을 의미합니다.
|
최대 2개월
|
병리학적 결과의 완전 절제 횟수
기간: 최대 2주
|
병리학적 결과에 남은 종양이 없음을 의미
|
최대 2주
|
혈청 사이토카인 수치
기간: 최대 1주일
|
수술 후 채취한 혈청 사이토카인 값을 의미합니다.
|
최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORLAPPD_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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