Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonell utvinning mellom laparoskopisk og åpen pankreaticoduodenektomi

23. februar 2023 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Sammenligning av perioperative utfall mellom laparoskopisk og åpen Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi i periampullære svulster: randomisert kontrollert studie

Laparoskopisk kirurgi har ikke endret seg mye i sikkerhet sammenlignet med åpen kirurgi gjennom mange eksisterende studier, og har blitt en prosedyre for å hjelpe pasientenes restitusjon.

Nylig har laparoskopisk kirurgi blitt aktivt utført for pankreaticoduodenektomi, en av de mest kompliserte prosedyrene innen intraperitoneal kirurgi.

etterforskerne vil utføre en prospektiv studie for å etablere et høyere nivå av bevis for effektivitet og sikkerhet ved laparoskopisk pankreaticoduodenektomi.

Hensikten med denne studien var å sammenligne de kortsiktige kliniske resultatene inkludert funksjonell utvinning etter kirurgi, komplikasjoner og bekrefte at laparoskopisk pankreaticoduodenektomi er trygg og hensiktsmessig. Denne studien inkluderer en interimanalyse og kan avsluttes tidlig ved analyse ved ferdigstillelse av 50 % av planlagte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Pankreatoduodenektomi er en standard prosedyre for periampullær sykdom i tolvfingertarmen (bukspyttkjertelkreft, gallebukspyttkjertelkreft, galleveiskreft, etc.) og er en svært omfattende og komplisert operasjon for delvis reseksjon av bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen, gallegangen, galleblæren og av og til magen. . I tillegg anses anastomose anastomoser å være en av de mest kompliserte operasjonene blant intraperitoneale prosedyrer, selv ved åpen kirurgi. Laparoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt med utviklingen av teknikken for laparoskopisk kirurgi. De siste årene har pankreatoduodenektomi aktivt forsøkt laparoskopisk kirurgi med fokus på store organer. Som et resultat kan store snitt og trekkraft i bukveggen unngås. Vanlige fordeler inkluderer postoperativ smertelindring, rask gjenoppretting av tarmbevegelser, færre dager med sykehusinnleggelse og en rask tilbakevending til dagliglivet. I tillegg har nylig rapportert meta-analyse vist at laparoskopisk pankreatoduodenektomi har et betydelig lavere blødningsvolum og varighet av sykehusinnleggelse sammenlignet med åpen kirurgi.
  • Denne studien var rettet mot å sammenligne funksjonell utvinning mellom åpen og laparoskopisk PD i 3 tertiære henvisningssentre i Korea. Etterforskerne skal måle funksjonell utvinning.
  • Et tilfelle av pankreaticoduodenektomi med godartet svulst i bukspyttkjertelen vil bli inkludert. Forventet antall pasienter er 252. Den laparoskopiske operasjonen ble utført i forsøksgruppen og den åpne operasjonen ble utført i kontrollgruppen. Ved oppnåelse av 50 % av den planlagte målgruppen vil interimsanalysen avgjøre om studiet skal fortsettes.

Denne kliniske studien er en randomisert prospektiv komparativ studie av utfallet av laparoskopisk og åpen pankreatoduodenektomi, og forskningshypotesen er som følger.

  • Sykepleiehypotese: Det er ingen forskjell i funksjonell utvinning mellom pasienter som gjennomgikk laparoskopisk pankreaticoduodenektomi og pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi.
  • Alternativ hypotese: Basert på resultatene av samme operasjon av den eksisterende institusjonen, er gjennomsnittlig funksjonell utvinning for åpen pankreaticoduodenektomi estimert til å være 14 dager, og funksjonell utvinning for laparoskopisk pankreaticoduodenektomi reduseres med 20 %.

Den tilfeldige tildelingen av denne studien tildeles i henhold til tildelingsrekkefølgen i planleggingsfasen av studien som et blokkrandomiseringsskjema med passende blokkstørrelsessett.

  • Plan for rekruttering av forskningspersoner Alle pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for bukspyttkjertelen eller peripapillær lesjon ble valgt ut og valgt som forsøkspersoner etter å ha forklart studien og akseptert samtykke.
  • Operative metoder Begge pasientene gjennomgikk konvensjonell pankreaticoduodenektomi eller pyloruskonservering pankreaticoduodenektomi. I kontrollgruppen ble midtlinjesnittet utført og operasjonen utført ved laparotomi. I forsøksgruppen ble det utført laparoskopisk kirurgi ved bruk av 5-6 trokarer. Laparoskopi og laparotomi utføres gjennom samme kirurgiske prosedyre og prosedyren er som følger. Kocher manøver utføres for å mobilisere tolvfingertarmen.

Omentektomi utføres og gastrokolikkbilen identifiseres og ligeres. Magen eller tolvfingertarmen kuttes av ved hjelp av en automatisk stiftemaskin. En kolecystektomi utføres. Gallegangen kuttes og den frosne delen kontrolleres for å bekrefte om svulsten er invadert. Lever- og leverarteriene dissekeres og de omkringliggende lymfeknutene dissekeres. Den gastroduodenale arterien løsnes og ligeres. Bukspyttkjertelen kuttes fra bukspyttkjertelhalsen, og svulsten undersøkes ved frysebiopsi. Den proksimale planten dissekeres og kuttes, og bukspyttkjertelens uncinate-prosessen frigjøres fra den øvre mesenteriske arterie og vene. Pankreaticojejunal anastomose, hepaticojejunal anastomose, gastrojejunal eller duodenojejunal anastomose utføres. I dette tilfellet utføres anastomose etter metoden som brukes av hver institusjon.

Indikasjoner for åpen konvertering

  • I en situasjon der sikkerheten til pasienten er truet, er det mulig å bytte til åpneren når som helst etter forskerens vurdering.
  • Vaskulær involvering av mesenteric vene superior, mesenteric arterie superior og arterie hepatica mistenkes og operasjonen er vanskelig å utføre.
  • Operasjonen er vanskelig på grunn av alvorlig pankreatitt
  • Laparoskopisk behandling er vanskelig hvis det er blødninger

Pasientbehandling etter operasjon.

  • 1 dag etter operasjon: Fjerning av blod og nasogastrisk sonde etter operasjon, vanninntak, tidlig gang, cytokinsjekk
  • 2 dager etter operasjon: igangsetting eller død, cytokinkontroll
  • 3 dager etter operasjonen: intravenøs pasientkontrollert analgesi fjerning, etter 3 dager, med tanke på drenering av amylase og drenvolum kan fjernes. Sjekk funksjonell restitusjon daglig etter 3 dager
  • 5 dager etter operasjonen: Utfør datatomografi.
  • 7 dager etter operasjonen: Hvis pasienten er en ondartet svulst, vil tumormarkøren bli samlet. Cytokinsjekk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 19 til 80 år
  • Ytelse: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Den preoperative undersøkelsen viste at lesjonen ikke kunne invaderes av store blodårer.
  • Ingen fjernmetastaser
  • Benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) minst 3 000 / mm3, antall blodplater minst 100 000 / mm3
  • Nyrefunksjon: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter som samtykket til og undertegnet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fedme (BMI> 30)
  • De med aktive eller ukontrollerte infeksjoner
  • De med alvorlige psykiatriske/nevrologiske lidelser
  • Alkohol- eller andre rusmisbrukere
  • Pasienter inkludert i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien
  • Pasienter som ikke kan følge instruksjonene til forskeren
  • De med ukontrollert hjertesykdom
  • Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)
  • Bekkensvulst, godartet svulst, ondartet svulst i andre organer
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi
  • I tillegg til de planlagte PD-pasientene som trenger reseksjon av andre store abdominale organer (som gastrektomi, tykktarmsreseksjon og portal/øvre mesenterisk vaskulær reseksjon, mer enn standard PD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gruppe
Pasientene som gjennomgikk laparoskopiske prosedyrer for periampullære svulster
Pasientene i laparoskopisk gruppe vil gjennomgå pylorusbevarende pankreaticoduodenektomi på laparoskopisk måte.
Ingen inngripen: Åpen gruppe
Pasientene som gjennomgikk åpne prosedyrer for periampullære svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonell restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 måned

Det er definert at funksjonell utvinning oppnås hvis alle de følgende er oppfylt.

1. Smerte kan kontrolleres med oral eller plaster smertestillende uten intravenøse smertestillende midler. * 2. Fri gange (modifisert forbedret restitusjon etter operasjon mobilitetsskala 5/5) ** 3. Gratis diett er tilgjengelig (mer enn 1/2 av kostinntaket) 4. Ingen tegn på infeksjon (kroppstemperatur <38,5 grader, C -reaktivt protein (CRP) 15 mg/dL, ingen komplisert væskeansamling ved postoperativ datatomografi 5. Det skal ikke være noen intravenøs injeksjon.

opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 måneder
Det er definert at utskrivning dagen etter operasjonen
opptil 2 måneder
Minutter av driftstid
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
Det betyr tid fra anestesi til avsluttet operasjon
Inntil 1 dag etter operasjonen
mengden estimert blodtap
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
Det betyr mengden blødning under operasjonen
opptil 1 dag etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 3 dager
Det refererer til graden av smerte målt i løpet av 2 dager etter operasjonen
Opptil 3 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 måneder
Det betyr alle slags komplikasjoner etter operasjonen
opptil 2 måneder
Antall fullstendig reseksjon i patologiske resultater
Tidsramme: Inntil 2 uker
Det betyr ingen gjenværende svulst i patologiske resultater
Inntil 2 uker
nivå av serumcytokin
Tidsramme: Inntil 1 uke
Det betyr verdien av serumcytokin, som ble samlet inn etter operasjonen
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CORLAPPD_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere