- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870698
Sammenligning av funksjonell utvinning mellom laparoskopisk og åpen pankreaticoduodenektomi
Sammenligning av perioperative utfall mellom laparoskopisk og åpen Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi i periampullære svulster: randomisert kontrollert studie
Laparoskopisk kirurgi har ikke endret seg mye i sikkerhet sammenlignet med åpen kirurgi gjennom mange eksisterende studier, og har blitt en prosedyre for å hjelpe pasientenes restitusjon.
Nylig har laparoskopisk kirurgi blitt aktivt utført for pankreaticoduodenektomi, en av de mest kompliserte prosedyrene innen intraperitoneal kirurgi.
etterforskerne vil utføre en prospektiv studie for å etablere et høyere nivå av bevis for effektivitet og sikkerhet ved laparoskopisk pankreaticoduodenektomi.
Hensikten med denne studien var å sammenligne de kortsiktige kliniske resultatene inkludert funksjonell utvinning etter kirurgi, komplikasjoner og bekrefte at laparoskopisk pankreaticoduodenektomi er trygg og hensiktsmessig. Denne studien inkluderer en interimanalyse og kan avsluttes tidlig ved analyse ved ferdigstillelse av 50 % av planlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pankreatoduodenektomi er en standard prosedyre for periampullær sykdom i tolvfingertarmen (bukspyttkjertelkreft, gallebukspyttkjertelkreft, galleveiskreft, etc.) og er en svært omfattende og komplisert operasjon for delvis reseksjon av bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen, gallegangen, galleblæren og av og til magen. . I tillegg anses anastomose anastomoser å være en av de mest kompliserte operasjonene blant intraperitoneale prosedyrer, selv ved åpen kirurgi. Laparoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt med utviklingen av teknikken for laparoskopisk kirurgi. De siste årene har pankreatoduodenektomi aktivt forsøkt laparoskopisk kirurgi med fokus på store organer. Som et resultat kan store snitt og trekkraft i bukveggen unngås. Vanlige fordeler inkluderer postoperativ smertelindring, rask gjenoppretting av tarmbevegelser, færre dager med sykehusinnleggelse og en rask tilbakevending til dagliglivet. I tillegg har nylig rapportert meta-analyse vist at laparoskopisk pankreatoduodenektomi har et betydelig lavere blødningsvolum og varighet av sykehusinnleggelse sammenlignet med åpen kirurgi.
- Denne studien var rettet mot å sammenligne funksjonell utvinning mellom åpen og laparoskopisk PD i 3 tertiære henvisningssentre i Korea. Etterforskerne skal måle funksjonell utvinning.
- Et tilfelle av pankreaticoduodenektomi med godartet svulst i bukspyttkjertelen vil bli inkludert. Forventet antall pasienter er 252. Den laparoskopiske operasjonen ble utført i forsøksgruppen og den åpne operasjonen ble utført i kontrollgruppen. Ved oppnåelse av 50 % av den planlagte målgruppen vil interimsanalysen avgjøre om studiet skal fortsettes.
Denne kliniske studien er en randomisert prospektiv komparativ studie av utfallet av laparoskopisk og åpen pankreatoduodenektomi, og forskningshypotesen er som følger.
- Sykepleiehypotese: Det er ingen forskjell i funksjonell utvinning mellom pasienter som gjennomgikk laparoskopisk pankreaticoduodenektomi og pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi.
- Alternativ hypotese: Basert på resultatene av samme operasjon av den eksisterende institusjonen, er gjennomsnittlig funksjonell utvinning for åpen pankreaticoduodenektomi estimert til å være 14 dager, og funksjonell utvinning for laparoskopisk pankreaticoduodenektomi reduseres med 20 %.
Den tilfeldige tildelingen av denne studien tildeles i henhold til tildelingsrekkefølgen i planleggingsfasen av studien som et blokkrandomiseringsskjema med passende blokkstørrelsessett.
- Plan for rekruttering av forskningspersoner Alle pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for bukspyttkjertelen eller peripapillær lesjon ble valgt ut og valgt som forsøkspersoner etter å ha forklart studien og akseptert samtykke.
- Operative metoder Begge pasientene gjennomgikk konvensjonell pankreaticoduodenektomi eller pyloruskonservering pankreaticoduodenektomi. I kontrollgruppen ble midtlinjesnittet utført og operasjonen utført ved laparotomi. I forsøksgruppen ble det utført laparoskopisk kirurgi ved bruk av 5-6 trokarer. Laparoskopi og laparotomi utføres gjennom samme kirurgiske prosedyre og prosedyren er som følger. Kocher manøver utføres for å mobilisere tolvfingertarmen.
Omentektomi utføres og gastrokolikkbilen identifiseres og ligeres. Magen eller tolvfingertarmen kuttes av ved hjelp av en automatisk stiftemaskin. En kolecystektomi utføres. Gallegangen kuttes og den frosne delen kontrolleres for å bekrefte om svulsten er invadert. Lever- og leverarteriene dissekeres og de omkringliggende lymfeknutene dissekeres. Den gastroduodenale arterien løsnes og ligeres. Bukspyttkjertelen kuttes fra bukspyttkjertelhalsen, og svulsten undersøkes ved frysebiopsi. Den proksimale planten dissekeres og kuttes, og bukspyttkjertelens uncinate-prosessen frigjøres fra den øvre mesenteriske arterie og vene. Pankreaticojejunal anastomose, hepaticojejunal anastomose, gastrojejunal eller duodenojejunal anastomose utføres. I dette tilfellet utføres anastomose etter metoden som brukes av hver institusjon.
Indikasjoner for åpen konvertering
- I en situasjon der sikkerheten til pasienten er truet, er det mulig å bytte til åpneren når som helst etter forskerens vurdering.
- Vaskulær involvering av mesenteric vene superior, mesenteric arterie superior og arterie hepatica mistenkes og operasjonen er vanskelig å utføre.
- Operasjonen er vanskelig på grunn av alvorlig pankreatitt
- Laparoskopisk behandling er vanskelig hvis det er blødninger
Pasientbehandling etter operasjon.
- 1 dag etter operasjon: Fjerning av blod og nasogastrisk sonde etter operasjon, vanninntak, tidlig gang, cytokinsjekk
- 2 dager etter operasjon: igangsetting eller død, cytokinkontroll
- 3 dager etter operasjonen: intravenøs pasientkontrollert analgesi fjerning, etter 3 dager, med tanke på drenering av amylase og drenvolum kan fjernes. Sjekk funksjonell restitusjon daglig etter 3 dager
- 5 dager etter operasjonen: Utfør datatomografi.
- 7 dager etter operasjonen: Hvis pasienten er en ondartet svulst, vil tumormarkøren bli samlet. Cytokinsjekk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 til 80 år
- Ytelse: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Den preoperative undersøkelsen viste at lesjonen ikke kunne invaderes av store blodårer.
- Ingen fjernmetastaser
- Benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) minst 3 000 / mm3, antall blodplater minst 100 000 / mm3
- Nyrefunksjon: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter som samtykket til og undertegnet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI> 30)
- De med aktive eller ukontrollerte infeksjoner
- De med alvorlige psykiatriske/nevrologiske lidelser
- Alkohol- eller andre rusmisbrukere
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien
- Pasienter som ikke kan følge instruksjonene til forskeren
- De med ukontrollert hjertesykdom
- Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)
- Bekkensvulst, godartet svulst, ondartet svulst i andre organer
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi
- I tillegg til de planlagte PD-pasientene som trenger reseksjon av andre store abdominale organer (som gastrektomi, tykktarmsreseksjon og portal/øvre mesenterisk vaskulær reseksjon, mer enn standard PD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk gruppe
Pasientene som gjennomgikk laparoskopiske prosedyrer for periampullære svulster
|
Pasientene i laparoskopisk gruppe vil gjennomgå pylorusbevarende pankreaticoduodenektomi på laparoskopisk måte.
|
|
Ingen inngripen: Åpen gruppe
Pasientene som gjennomgikk åpne prosedyrer for periampullære svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funksjonell restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Det er definert at funksjonell utvinning oppnås hvis alle de følgende er oppfylt. 1. Smerte kan kontrolleres med oral eller plaster smertestillende uten intravenøse smertestillende midler. * 2. Fri gange (modifisert forbedret restitusjon etter operasjon mobilitetsskala 5/5) ** 3. Gratis diett er tilgjengelig (mer enn 1/2 av kostinntaket) 4. Ingen tegn på infeksjon (kroppstemperatur <38,5 grader, C -reaktivt protein (CRP) 15 mg/dL, ingen komplisert væskeansamling ved postoperativ datatomografi 5. Det skal ikke være noen intravenøs injeksjon. |
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det er definert at utskrivning dagen etter operasjonen
|
opptil 2 måneder
|
|
Minutter av driftstid
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
|
Det betyr tid fra anestesi til avsluttet operasjon
|
Inntil 1 dag etter operasjonen
|
|
mengden estimert blodtap
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Det betyr mengden blødning under operasjonen
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Det refererer til graden av smerte målt i løpet av 2 dager etter operasjonen
|
Opptil 3 dager
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det betyr alle slags komplikasjoner etter operasjonen
|
opptil 2 måneder
|
|
Antall fullstendig reseksjon i patologiske resultater
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Det betyr ingen gjenværende svulst i patologiske resultater
|
Inntil 2 uker
|
|
nivå av serumcytokin
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Det betyr verdien av serumcytokin, som ble samlet inn etter operasjonen
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CORLAPPD_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .